Estimulación Theta Burst para dolores de cabeza después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la estimulación theta burst (TBS) para el tratamiento de dolores de cabeza postraumáticos para mejorar los resultados y la calidad de vida de las personas que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI). Para mejorar la tolerabilidad y la carga logística, hemos desarrollado un diseño novedoso en el que los participantes recibirán tres dosis de TBS en días alternos de la semana. Este diseño nos permitirá evaluar la eficacia mientras aprovechamos un curso de tratamiento acelerado (nueve sesiones de estimulación por semana). Tenemos tres objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Determinar la eficacia y la seguridad de TBS para el tratamiento de la cefalea postraumática en personas que han sufrido una lesión cerebral traumática leve. Hipótesis 1a: TBS será seguro, bien tolerado y reducirá la cantidad de días de dolor de cabeza. Hipótesis 1b: TBS mejorará la función y los resultados de calidad de vida.
Objetivo específico 2: Determinar la eficacia y seguridad de un curso de tiempo acelerado de TBS para el tratamiento de la cefalea postraumática. Hipótesis 2a: El curso de tiempo acelerado será seguro, bien tolerado y mejorará los resultados de calidad de vida. Hipótesis 2b: El curso de tiempo acelerado producirá una mejoría mayor y más rápida en los síntomas de dolor de cabeza que la reportada en la literatura para los protocolos estándar de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr).
Objetivo específico 3: Examinar la durabilidad de la respuesta al tratamiento de TBS acelerado durante un período de observación de un mes. Hipótesis 3: TBS acelerado dará como resultado una respuesta duradera al tratamiento de los síntomas de dolor de cabeza postraumático durante el período de seguimiento.
Este estudio será un estudio piloto de etiqueta abierta e inscribirá a 20. Los participantes completarán cuatro semanas de evaluación del dolor de cabeza previa a la intervención a través de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Luego, los participantes recibirán la intervención de TBS tres veces por semana durante cuatro semanas. TBS se administrará en sesiones de 10 minutos, tres veces al día con 20 minutos entre sesiones. La intervención de TBS se completará con el dispositivo de estimulación magnética transcraneal Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) o el dispositivo de estimulación magnética transcraneal MagVenture MagPro X100 con MagOption (MagVenture, Inc.). Ambos dispositivos cuentan con la aprobación de la FDA para proporcionar TBS para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y se utilizarán de forma no autorizada para este estudio. Después de la intervención de TBS, los participantes completarán cuatro semanas adicionales de evaluación de dolor de cabeza de EMA y regresarán para una evaluación de seguimiento de un mes. Los participantes serán evaluados con múltiples instrumentos y en múltiples momentos, incluidas entrevistas, cuestionarios y evaluaciones del funcionamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Friedrich
- Número de teléfono: 612-467-1811
- Correo electrónico: Katrina.Friedrich@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Krueger
- Número de teléfono: 612-467-1829
- Correo electrónico: Alyssa.Krueger@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System
-
Contacto:
- Katrina Friedrich
- Número de teléfono: 612-467-1811
- Correo electrónico: Katrina.Friedrich@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben servicios a través de MVAHCS
Antecedentes de TBI leve según las Pautas de práctica clínica de VA/DoD (2009) con uno o más de los siguientes criterios presentes después de una lesión en la cabeza:
- Pérdida del conocimiento entre 0-30 minutos
- Amnesia postraumática entre 0-24 horas
- Alteración de la conciencia/estado mental hasta 24 horas
- Puntuación de coma de Glasgow entre 13 y 15 (la mejor puntuación disponible en las primeras 24 horas)
Cefaleas postraumáticas definidas por las guías de la Clasificación Internacional para el Diagnóstico de Cefaleas 3.ª Edición (ICHD-3) con los siguientes criterios presentes:
- Dolores de cabeza que se desarrollan dentro de los siete días posteriores a un traumatismo o lesión en la cabeza y/o el cuello
- Dolores de cabeza que persisten más de tres meses
Cefaleas crónicas diarias definidas por estándares clínicos con el siguiente criterio presente:
o 15 o más días de dolor de cabeza por mes
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Poseer un teléfono inteligente y aceptar descargar y usar la aplicación EMA en su dispositivo personal
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
Antecedentes de TBI moderada o grave según las Directrices de práctica clínica de VA/DoD (2009) con uno o más de los siguientes criterios presentes después de una lesión en la cabeza:
- Pérdida del conocimiento mayor a 30 minutos
- Amnesia postraumática mayor de 24 horas
- Peor escala de coma de Glasgow inferior a 13 en las primeras 24 horas, a menos que se invalide tras la revisión (p. ej., atribuible a intoxicación, sedación, shock sistémico)
- Imágenes estructurales anormales
- Psicosis y manía actuales (dentro de los seis meses posteriores a la inscripción)
- Dependencia actual (dentro de un mes de la inscripción) de sustancias con la exclusión de opioides
Antecedentes personales de epilepsia o trastorno convulsivo
o No incluye convulsiones inducidas terapéuticamente por ECT o identificadas como un evento de convulsión único (según el criterio del investigador principal)
- Partículas de metal en el ojo o la cabeza (sin incluir la boca) (p. ej., metralla, fragmentos de soldadura o trabajos en metal, etc.)
- Dispositivo médico implantado sobre la clavícula (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, electrodos, etc.)
- Trastorno neurológico significativo o insulto que afectaría el riesgo (basado en el juicio del investigador principal y la literatura de investigación)
- Uso actual de medicamentos con potencial significativo para reducir el umbral de convulsiones
- Uso actual de benzodiacepinas a una dosis superior a 3 mg de lorazepam o equivalente
- Terapia electroconvulsiva (TEC) o exposición a energía cortical dentro del mes posterior a la inscripción (incluida la participación en cualquier otro tratamiento o estudio de neuromodulación)
- Participación actual (dentro de un mes de la inscripción) en otro estudio de intervención que afectaría los resultados de esta investigación
- Comunicación inadecuada (p. ej., barrera del idioma)
- Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad/posibilidad de procrear que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando son sexualmente activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dolor de cabeza TBS
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TBS se administrará tres veces al día y tres días a la semana durante cuatro semanas (un total de 12 visitas de intervención TBS y 36 sesiones de intervención TBS).
Cada sesión de intervención de TBS durará aproximadamente 10 minutos (parámetros de estimulación = 50 Hz, 3 pulsos, 10 ráfagas, tiempo de ciclo de 10 segundos, 60 ciclos, 1800 pulsos totales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación momentánea ecológica (EMA) para la frecuencia, la intensidad y el deterioro del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Los participantes realizarán la evaluación diaria del dolor de cabeza todos los días durante 2 semanas antes de la intervención, todos los días durante 4 semanas durante la intervención y todos los días durante 4 semanas después de la intervención para realizar un seguimiento de su cambio en la frecuencia, intensidad y deterioro del dolor de cabeza.
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EMA se utilizará para el muestreo repetido en tiempo real de los síntomas de dolores de cabeza antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención.
Los participantes accederán a la aplicación EMA (app) en sus teléfonos inteligentes personales.
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Los participantes realizarán la evaluación diaria del dolor de cabeza todos los días durante 2 semanas antes de la intervención, todos los días durante 4 semanas durante la intervención y todos los días durante 4 semanas después de la intervención para realizar un seguimiento de su cambio en la frecuencia, intensidad y deterioro del dolor de cabeza.
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El WHOQOL-BREF es una evaluación de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems y se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del estudio.
Los ítems se califican en una escala de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno).
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El MIDAS es una evaluación de autoinforme de 5 ítems de la discapacidad del dolor de cabeza y se utilizará para evaluar el cambio en el deterioro del dolor de cabeza en el transcurso del estudio.
Los participantes deben responder con la cantidad de días que han experimentado varios tipos de discapacidad por dolor de cabeza.
La última pregunta les pide que califiquen en una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Interferencia del dolor - Formulario abreviado 6b (PROMIS-SF6b)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El PROMIS-SF6b es una evaluación de autoinforme de 6 elementos de la interferencia del dolor y se utilizará para evaluar el cambio en el dolor universal (no específico del dolor de cabeza) en el transcurso del estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos desde "Nada" hasta "Mucho".
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impulsividad de Barratt - Versión 11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El BIS-11 es una medida de autoinforme de impulsividad de 30 ítems y se utilizará para evaluar el cambio en el comportamiento impulsivo a lo largo del estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos desde "Rara vez o nunca" hasta "Casi siempre o siempre".
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El BAI es una evaluación de autoinforme de 21 ítems sobre la gravedad de la ansiedad y se utilizará para evaluar el cambio en el estado de ánimo a lo largo del estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos, desde "Nada" hasta "Severamente, me molestó mucho".
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El QIDS-SR es una evaluación de autoinforme de 16 ítems sobre la gravedad de la depresión y se utilizará para evaluar el cambio de humor a lo largo del estudio. Cada elemento tiene 4 opciones que se relacionan específicamente con la pregunta. Por ejemplo: Pregunta 1. Quedarse dormido
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5)
Periodo de tiempo: Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos de los síntomas y la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y se utilizará para evaluar el cambio en el estado de ánimo durante el transcurso del estudio.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos desde "Nada" hasta "Extremadamente".
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Visita inicial, antes de la intervención (2 semanas después del inicio), después de la intervención (4 semanas después de la preintervención) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención).
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Conteo de puntos (tarea cognitiva)
Periodo de tiempo: La tarea de conteo de puntos se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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La tarea de conteo de puntos es una medida computarizada de la memoria de trabajo verbal.
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La tarea de conteo de puntos se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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N-Back (tarea cognitiva)
Periodo de tiempo: La tarea N-Back se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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N-Back Task es una prueba de rendimiento continuo que se utiliza para medir la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
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La tarea N-Back se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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Tarea de Riesgo (Tarea Cognitiva)
Periodo de tiempo: La tarea de riesgo se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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La Tarea de Riesgo es una medida conductual computarizada de la propensión a tomar riesgos dentro de una tarea de toma de decisiones.
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La tarea de riesgo se administrará en cada visita de estimulación durante las 4 semanas de intervención (un total de 12 veces).
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Cuestionario de consumo de cafeína y nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante 10 semanas después de la línea de base
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El Cuestionario de uso de cafeína y nicotina es una medida patentada que se utiliza para registrar los patrones típicos de uso de cafeína y nicotina al inicio del estudio.
El uso diario de cafeína y nicotina se rastreará durante el transcurso del estudio utilizando EMA.
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Línea de base y diariamente durante 10 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- VAM-19-00458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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