- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04906603
외상성 뇌 손상 후 두통에 대한 세타 버스트 자극
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓은 개인의 결과와 삶의 질을 개선하기 위해 외상 후 두통 관리를 위한 세타 파열 자극(TBS)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 내약성 및 물류 부담을 개선하기 위해 참가자가 격일로 세 번 TBS를 받는 새로운 디자인을 개발했습니다. 이 설계를 통해 가속 치료 과정(주당 9회 자극 세션)을 활용하면서 효능을 평가할 수 있습니다. 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 1. 경미한 TBI를 지속한 개인의 외상 후 두통 치료를 위한 TBS의 효능과 안전성을 결정합니다. 가설 1a: TBS는 안전하고 내약성이 좋으며 두통 일수를 줄일 것입니다. 가설 1b: TBS는 기능과 삶의 질 결과를 향상시킬 것이다.
특정 목표 2: 외상 후 두통 관리를 위한 TBS의 가속 시간 경과의 효능과 안전성을 결정합니다. 가설 2a: 가속 시간 과정은 안전하고 내약성이 좋으며 삶의 질 결과를 향상시킬 것입니다. 가설 2b: 가속화된 시간 경과는 표준 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜에 대해 문헌에 보고된 것보다 두통 증상의 더 크고 빠른 개선을 가져올 것입니다.
특정 목표 3: 1개월 관찰 기간 동안 가속화된 TBS에 대한 치료 반응의 지속성을 조사하기 위함. 가설 3: 가속화된 TBS는 추적 기간 동안 외상 후 두통 증상의 지속적인 치료 반응을 초래할 것입니다.
이 연구는 오픈 라벨 파일럿 연구이며 20명을 등록할 것입니다. 참가자는 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 통해 4주간의 개입 전 두통 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 일주일에 세 번 TBS 개입을 받게 됩니다. TBS는 세션 사이에 20분 간격으로 하루 세 번 10분 세션으로 진행됩니다. TBS 중재는 Magstim Horizon Performance 경두개 자기 자극(Magstim Company, Ltd.) 장치 또는 MagOption 경두개 자기 자극 장치(MagVenture, Inc.)가 있는 MagVenture MagPro X100을 사용하여 완료됩니다. 두 장치 모두 주요 우울 장애의 치료를 위한 TBS를 제공하도록 FDA 승인을 받았으며 이 연구에서 오프라벨로 사용될 것입니다. TBS 개입 후 참가자는 추가로 4주의 EMA 두통 평가를 완료하고 1개월 후속 평가를 위해 돌아옵니다. 참가자는 인터뷰, 설문지 및 인지 기능 평가를 포함하여 여러 도구와 여러 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrina Friedrich
- 전화번호: 612-467-1811
- 이메일: Katrina.Friedrich@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Krueger
- 전화번호: 612-467-1829
- 이메일: Alyssa.Krueger@va.gov
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System
-
연락하다:
- Katrina Friedrich
- 전화번호: 612-467-1811
- 이메일: Katrina.Friedrich@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MVAHCS를 통해 서비스를 받는 재향군인
VA/DoD Clinical Practice Guidelines(2009)에 따른 경미한 TBI 병력과 두부 손상 후 다음 기준 중 하나 이상이 존재함:
- 0-30분 사이의 의식 상실
- 0-24시간 사이의 외상 후 기억상실증
- 최대 24시간 동안 의식/정신 상태의 변화
- Glasgow Coma 점수 13-15 사이(최초 24시간 내에 가능한 최고 점수)
ICHD-3(International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition) 가이드라인에서 정의한 외상 후 두통은 다음 기준을 따릅니다.
- 머리 및/또는 목의 외상 또는 부상 후 7일 이내에 발생하는 두통
- 3개월 이상 지속되는 두통
다음 기준이 존재하는 임상 표준에 의해 정의된 만성 일일 두통:
o 한 달에 15일 이상의 두통일
- 만 18~75세 남녀
- 스마트폰을 소유하고 개인 기기에 EMA 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 데 동의합니다.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
VA/DoD Clinical Practice Guidelines(2009)에 따른 중등도 또는 중증 TBI 병력과 두부 손상 후 다음 기준 중 하나 이상이 존재함:
- 30분 이상의 의식 상실
- 24시간 이상의 외상 후 기억상실증
- 최악의 글래스고 혼수 척도는 검토 시 무효화되지 않는 한(예: 중독, 진정, 전신 쇼크에 기인) 처음 24시간 이내에 13 미만입니다.
- 비정상적인 구조 영상
- 현재(등록 후 6개월 이내) 정신병 및 조증
- 현재(등록 후 1개월 이내) 아편유사제를 제외한 물질 의존성
간질 또는 발작 장애의 개인 병력
o ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작 또는 단일 발작 사건으로 확인된 발작은 포함되지 않습니다(주임 연구원의 판단에 따라).
- 눈 또는 머리(입 제외)의 금속 입자(예: 파편, 용접 또는 금속 세공품 등)
- 쇄골 위에 이식된 의료 기기(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우, 전극 등)
- 위험에 영향을 미칠 중대한 신경학적 장애 또는 모욕(주임 시험자의 판단 및 연구 문헌 기준)
- 발작 역치를 낮출 수 있는 상당한 가능성이 있는 약물의 현재 사용
- 로라제팜 또는 이에 상응하는 3mg보다 높은 용량의 현재 벤조디아제핀 사용량
- 전기경련 요법(ECT) 또는 등록 후 1개월 이내의 피질 에너지 노출(다른 신경조절 치료 또는 연구 참여 포함)
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 다른 중재적 연구에 현재(등록 후 1개월 이내) 참여
- 부적절한 의사소통(예: 언어 장벽)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활발할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임기/잠재적 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBS 두통
|
TBS는 4주 동안 1일 3회 및 주당 3일 실시될 것입니다(총 12 TBS 개입 방문 및 36 TBS 개입 세션).
각 TBS 개입 세션은 약 10분 동안 지속됩니다(자극 매개변수 = 50Hz, 3 펄스, 10 버스트, 10초 주기 시간, 60 주기, 총 1800 펄스).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 빈도, 강도 및 손상에 대한 생태적 순간 평가(EMA)
기간: 참가자는 두통 빈도, 강도 및 손상의 변화를 추적하기 위해 중재 전 2주 동안 매일, 중재 중 4주 동안 매일, 중재 후 4주 동안 매일 매일 두통 평가를 받습니다.
|
EMA는 중재 전, 중재 중, 중재 후 두통 증상의 반복적인 실시간 샘플링에 사용됩니다.
참가자는 개인 스마트폰에서 EMA 애플리케이션(앱)에 액세스합니다.
|
참가자는 두통 빈도, 강도 및 손상의 변화를 추적하기 위해 중재 전 2주 동안 매일, 중재 중 4주 동안 매일, 중재 후 4주 동안 매일 매일 두통 평가를 받습니다.
|
|
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
WHOQOL-BREF는 삶의 질에 대한 26개 항목의 자체 보고서 평가이며 연구 과정에서 QOL의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 등급으로 평가됩니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
MIDAS는 두통 장애에 대한 5개 항목의 자가 보고식 평가이며 연구 과정 동안 두통 장애의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 다양한 유형의 두통 장애를 경험한 일수를 응답해야 합니다.
마지막 질문은 0(전혀 통증이 없음)에서 10(최대한 심한 통증)까지 등급을 매기도록 요청합니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭 - 약식 6b(PROMIS-SF6b)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
PROMIS-SF6b는 통증 간섭에 대한 6개 항목의 자가 보고 평가이며 연구 과정에서 보편적(비두통 특정) 통증의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 평가됩니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Barratt 충동성 척도 - 버전 11(BIS-11)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
BIS-11은 충동성에 대한 30개 항목의 자가 보고 척도이며 연구 과정에서 충동적인 행동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 "거의 그렇지 않음"에서 "거의 항상 또는 항상"까지 4점 척도로 평가됩니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
BAI는 불안 중증도에 대한 21개 항목의 자체 보고서 평가이며 연구 과정에서 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 "전혀 아니다"에서 "심하게---나를 많이 괴롭혔다"까지 4점 척도로 평가됩니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
QIDS-SR은 우울증 중증도에 대한 16개 항목의 자가 보고 평가이며 연구 과정 동안 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에는 질문과 구체적으로 연결되는 4개의 선택 항목이 있습니다. 예를 들어: 질문 1. 잠들기
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
DSM-V(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 및 중증도에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도이며 연구 과정에서 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 평가됩니다.
|
기준선 방문, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 후(사전 개입 후 4주), 후속 조치(중재 후 1개월).
|
|
도트 카운팅(인지 작업)
기간: 도트 카운팅 작업은 4주간의 중재(총 12회) 동안 모든 자극 방문에서 시행됩니다.
|
Dot Counting Task는 언어 작업 기억의 전산화된 측정입니다.
|
도트 카운팅 작업은 4주간의 중재(총 12회) 동안 모든 자극 방문에서 시행됩니다.
|
|
N-Back(인지 작업)
기간: N-Back 작업은 4주간의 개입 기간 동안 매 자극 방문 시 시행됩니다(총 12회).
|
N-Back Task는 작업 기억과 처리 속도를 측정하는 데 사용되는 지속적인 성능 테스트입니다.
|
N-Back 작업은 4주간의 개입 기간 동안 매 자극 방문 시 시행됩니다(총 12회).
|
|
위험 작업(인지 작업)
기간: 위험 과제는 개입 4주 동안 모든 자극 방문에서 시행됩니다(총 12회).
|
위험 작업은 의사 결정 작업 내에서 위험을 감수하는 경향에 대한 전산화된 행동 측정입니다.
|
위험 과제는 개입 4주 동안 모든 자극 방문에서 시행됩니다(총 12회).
|
|
카페인 및 니코틴 사용 설문지
기간: 기준선 및 기준선 이후 10주 동안 매일
|
카페인 및 니코틴 사용 설문지는 연구 기준선에서 카페인 및 니코틴 사용의 전형적인 패턴을 기록하는 데 사용되는 독점 측정입니다.
일일 카페인 및 니코틴 사용은 EMA를 사용하여 연구 과정에서 추적됩니다.
|
기준선 및 기준선 이후 10주 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAM-19-00458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .