Estimulação Theta Burst para dores de cabeça após lesão cerebral traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da estimulação theta burst (TBS) para o tratamento de dores de cabeça pós-traumáticas para melhorar os resultados e a qualidade de vida de indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática (TCE). Para melhorar a tolerabilidade e a carga logística, desenvolvemos um novo projeto em que os participantes receberão três doses de TBS em dias alternados da semana. Esse design nos permitirá avaliar a eficácia enquanto aproveitamos um curso de tratamento acelerado (nove sessões de estimulação por semana). Temos três objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Determinar a eficácia e segurança do TBS para o tratamento da cefaléia pós-traumática entre indivíduos que sofreram TCE leve. Hipótese 1a: TBS será seguro, bem tolerado e reduzirá o número de dias de dor de cabeça. Hipótese 1b: TBS melhorará a função e os resultados da qualidade de vida.
Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia e segurança de um curso de tempo acelerado de TBS para o tratamento da cefaléia pós-traumática. Hipótese 2a: O curso de tempo acelerado será seguro, bem tolerado e melhorará os resultados da qualidade de vida. Hipótese 2b: O curso de tempo acelerado produzirá uma melhora maior e mais rápida nos sintomas de cefaléia do que a relatada na literatura para protocolos padrão de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
Objetivo Específico 3: Examinar a durabilidade da resposta do tratamento à TBS acelerada durante um período de observação de um mês. Hipótese 3: A TBS acelerada resultará em resposta duradoura ao tratamento dos sintomas de cefaléia pós-traumática durante o período de acompanhamento.
Este estudo será um estudo piloto aberto e incluirá 20. Os participantes completarão quatro semanas de avaliação de dor de cabeça pré-intervenção por meio da Avaliação Momentária Ecológica (EMA). Os participantes receberão intervenção TBS três vezes por semana durante quatro semanas. O TBS será administrado em sessões de 10 minutos, três vezes ao dia com 20 minutos entre as sessões. A intervenção TBS será concluída usando o dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) ou o dispositivo MagVenture MagPro X100 com Estimulação Magnética Transcraniana MagOption (MagVenture, Inc.). Ambos os dispositivos são aprovados pela FDA para fornecer TBS para o tratamento de Transtorno Depressivo Maior e serão usados off-label para este estudo. Após a intervenção TBS, os participantes completarão quatro semanas adicionais de avaliação de cefaléia EMA e retornarão para uma avaliação de acompanhamento de um mês. Os participantes serão avaliados com vários instrumentos e em vários momentos, incluindo entrevistas, questionários e avaliações de funcionamento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrina Friedrich
- Número de telefone: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Krueger
- Número de telefone: 612-467-1829
- E-mail: Alyssa.Krueger@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System
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Contato:
- Katrina Friedrich
- Número de telefone: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos recebendo serviços através do MVAHCS
História de TCE leve de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD (2009) com um ou mais dos seguintes critérios presentes após traumatismo craniano:
- Perda de consciência entre 0-30 minutos
- Amnésia pós-traumática entre 0-24 horas
- Alteração da consciência/estado mental até 24 horas
- Glasgow Coma Score entre 13-15 (melhor pontuação disponível nas primeiras 24 horas)
Cefaleias pós-traumáticas definidas pelas diretrizes da Classificação Internacional para Diagnóstico de Cefaléia 3ª Edição (ICHD-3) com os seguintes critérios presentes:
- Cefaleias que se desenvolvem dentro de sete dias após trauma ou lesão na cabeça e/ou pescoço
- Dores de cabeça que persistem além de três meses
Cefaléias crônicas diárias definidas por padrões clínicos com o seguinte critério presente:
o 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Possuir um smartphone e concordar em baixar e usar o aplicativo EMA em seu dispositivo pessoal
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
Histórico de TCE moderado ou grave de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD (2009) com um ou mais dos seguintes critérios presentes após traumatismo craniano:
- Perda de consciência superior a 30 minutos
- Amnésia pós-traumática superior a 24 horas
- Pior Escala de Coma de Glasgow inferior a 13 nas primeiras 24 horas, a menos que seja invalidado após revisão (por exemplo, atribuível a intoxicação, sedação, choque sistêmico)
- Imagem estrutural anormal
- Psicose e mania atuais (dentro de seis meses da inscrição)
- Dependência de substância atual (dentro de um mês após a inscrição) com exclusão de opioides
História pessoal de epilepsia ou transtorno convulsivo
o Não inclui convulsões induzidas terapeuticamente por ECT ou identificadas como um único evento convulsivo (com base no julgamento do investigador principal)
- Partículas de metal no olho ou na cabeça (exceto na boca) (por exemplo, estilhaços, fragmentos de solda ou trabalho em metal, etc.)
- Dispositivo médico implantado acima da clavícula (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, eletrodos, etc.)
- Distúrbio neurológico significativo ou insulto que impactaria o risco (com base no julgamento do investigador principal e na literatura de pesquisa)
- Uso atual de medicamentos com potencial significativo para diminuir o limiar convulsivo
- Uso atual de benzodiazepínico em dose superior a 3mg de lorazepam ou equivalente
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou exposição à energia cortical dentro de um mês após a inscrição (incluindo a participação em qualquer outro tratamento ou estudo de neuromodulação)
- Participação atual (dentro de um mês após a inscrição) em outro estudo de intervenção que impactaria os resultados desta pesquisa
- Comunicação inadequada (por exemplo, barreira do idioma)
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Mulheres em idade/potencial para engravidar que não estão usando uma forma de contracepção clinicamente aceita quando sexualmente ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TBS dor de cabeça
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TBS será administrado três vezes por dia e três dias por semana durante quatro semanas (totalizando 12 visitas de intervenção TBS e 36 sessões de intervenção TBS).
Cada sessão de intervenção TBS durará aproximadamente 10 minutos (parâmetros de estimulação = 50 Hz, 3 pulsos, 10 rajadas, tempo de ciclo de 10 segundos, 60 ciclos, 1800 pulsos no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação momentânea ecológica (EMA) para frequência, intensidade e comprometimento da dor de cabeça
Prazo: Os participantes farão a avaliação diária da dor de cabeça todos os dias durante 2 semanas antes da intervenção, todos os dias durante 4 semanas durante a intervenção e todos os dias durante 4 semanas após a intervenção para rastrear sua mudança na frequência, intensidade e comprometimento da dor de cabeça.
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A EMA será usada para amostragem repetida em tempo real dos sintomas de dores de cabeça antes da intervenção, durante a intervenção e após a intervenção.
Os participantes acessarão o aplicativo EMA (app) em seus smartphones pessoais.
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Os participantes farão a avaliação diária da dor de cabeça todos os dias durante 2 semanas antes da intervenção, todos os dias durante 4 semanas durante a intervenção e todos os dias durante 4 semanas após a intervenção para rastrear sua mudança na frequência, intensidade e comprometimento da dor de cabeça.
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O WHOQOL-bref é um auto-relato de 26 itens de avaliação da qualidade de vida e será usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida ao longo do estudo.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O MIDAS é uma avaliação de auto-relato de 5 itens de incapacidade de cefaleia e será usado para avaliar a mudança no comprometimento de cefaléia ao longo do estudo.
Os participantes devem responder com o número de dias em que experimentaram vários tipos de dor de cabeça.
A última pergunta pede que eles classifiquem em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor possível).
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Interferência da Dor - Formulário Resumido 6b (PROMIS-SF6b)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O PROMIS-SF6b é uma avaliação de autorrelato de 6 itens da interferência da dor e será usado para avaliar a mudança na dor universal (não específica da dor de cabeça) ao longo do estudo.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de "Nada" a "Muito".
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impulsividade de Barratt - Versão 11 (BIS-11)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O BIS-11 é uma medida de auto-relato de 30 itens de impulsividade e será usado para avaliar a mudança no comportamento impulsivo ao longo do estudo.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de "raramente ou nunca" a "quase sempre ou sempre".
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O BAI é uma avaliação de autorrelato de 21 itens da gravidade da ansiedade e será usado para avaliar a mudança de humor ao longo do estudo.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de "Nada" a "Severamente --- isso me incomodou muito".
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O QIDS-SR é uma avaliação de auto-relato de 16 itens da gravidade da depressão e será usado para avaliar a mudança de humor ao longo do estudo. Cada item tem 4 opções que se relacionam especificamente com a pergunta. Por exemplo: Questão 1. Adormecer
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Lista de verificação de PTSD para DSM-V (PCL-5)
Prazo: Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas e gravidade do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e será usado para avaliar a mudança de humor ao longo do estudo.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "Nada" a "Extremamente".
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Visita inicial, pré-intervenção (2 semanas após a consulta inicial), pós-intervenção (4 semanas após a pré-intervenção) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção).
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Contagem de Pontos (Tarefa Cognitiva)
Prazo: A tarefa de contagem de pontos será administrada a cada visita de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (total de 12 vezes).
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A Dot Counting Task é uma medida computadorizada da memória de trabalho verbal.
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A tarefa de contagem de pontos será administrada a cada visita de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (total de 12 vezes).
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N-Back (Tarefa Cognitiva)
Prazo: A tarefa N-Back será administrada em todas as visitas de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (um total de 12 vezes).
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A Tarefa N-Back é um teste de desempenho contínuo usado para medir a memória de trabalho e a velocidade de processamento.
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A tarefa N-Back será administrada em todas as visitas de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (um total de 12 vezes).
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Tarefa de Risco (Tarefa Cognitiva)
Prazo: A tarefa de risco será administrada a cada visita de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (um total de 12 vezes).
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A Tarefa de Risco é uma medida comportamental computadorizada da propensão para assumir riscos dentro de uma tarefa de tomada de decisão.
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A tarefa de risco será administrada a cada visita de estimulação durante as 4 semanas de intervenção (um total de 12 vezes).
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Questionário de Uso de Cafeína e Nicotina
Prazo: Linha de base e diariamente por 10 semanas após a linha de base
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O Questionário de Uso de Cafeína e Nicotina é uma medida proprietária usada para registrar padrões típicos de uso de cafeína e nicotina na linha de base do estudo.
O uso diário de cafeína e nicotina será rastreado ao longo do estudo usando o EMA.
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Linha de base e diariamente por 10 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- VAM-19-00458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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