Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thetaburst-stimulaatio traumaattisen aivovamman jälkeiseen päänsärkyyn

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko theta-purkausstimulaatio (TBS) vähentää traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttamaa kroonista päänsärkyä. TBS on turvallinen, lääkkeetön aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää magneetteja sähkön luomiseen ja hermosolujen stimuloimiseen aivoissa. Toistuvien TBS-istuntojen jälkeen hermosolujen lisääntynyt stimulaatio voi muuttaa tapaa, jolla aivot kommunikoivat itsensä kanssa (luomalla uusia hermopolkuja), mikä puolestaan ​​voi vähentää kipuoireita. Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin, jota seuraa neljän viikon päivittäinen kotipäänsärkyarviointi. Osallistujat saavat sitten neljä viikkoa TBS:ää kolme kertaa päivässä ja kolmena päivänä viikossa. Kun TBS on suoritettu, osallistujat suorittavat vielä neljän viikon päivittäisen kotipäänsärkyarvioinnin ja palaavat kuukauden seurantaan. Osallistumisen odotetaan kestävän kolme kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia theta burst -stimulaation (TBS) turvallisuutta ja tehoa posttraumaattisen päänsäryn hoidossa, jotta voidaan parantaa traumaattisen aivovaurion (TBI) kärsineiden henkilöiden tuloksia ja elämänlaatua. Parantaaksemme siedettävyyttä ja logistista taakkaa olemme kehittäneet uudenlaisen suunnittelun, jossa osallistujat saavat kolme annosta TBS:ää vuorotellen viikonpäivinä. Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida tehokkuutta samalla kun hyödynnämme nopeutettua hoitokurssia (yhdeksän stimulaatiokertaa viikossa). Meillä on kolme erityistä tavoitetta:

Erityinen tavoite 1. TBS:n tehon ja turvallisuuden määrittäminen posttraumaattisen päänsäryn hoidossa henkilöillä, joilla on ollut lievä TBI. Hypoteesi 1a: TBS on turvallinen, hyvin siedetty ja vähentää päänsärkypäivien määrää. Hypoteesi 1b: TBS parantaa toimintaa ja elämänlaatua.

Erityinen tavoite 2: Määrittää TBS:n nopeutetun aikajakson tehokkuus ja turvallisuus posttraumaattisen päänsäryn hoidossa. Hypoteesi 2a: Nopeutettu kurssi on turvallinen, hyvin siedetty ja parantaa elämänlaatua. Hypoteesi 2b: Nopeutettu ajankulku parantaa päänsäryn oireita enemmän ja nopeammin kuin mitä kirjallisuudessa on raportoitu tavallisille toistuville transkraniaalisille magneettistimulaatioille (rTMS) protokollille.

Erityinen tavoite 3: Tutkia hoitovasteen kestävyyttä kiihtyneelle TBS:lle yhden kuukauden havaintojakson aikana. Hypoteesi 3: Nopeutunut TBS johtaa trauman jälkeisten päänsäryn oireiden kestävään hoitovasteeseen seurantajakson aikana.

Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, ja siihen otetaan mukaan 20 henkilöä. Osallistujat suorittavat neljä viikkoa väliintuloa edeltävän päänsäryn arvioinnin Ecological Momentary Assesssin (EMA) kautta. Osallistujat saavat sitten TBS-interventiota kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. TBS annetaan 10 minuutin jaksoissa kolme kertaa päivässä 20 minuutin välein. TBS-interventio suoritetaan Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation -laitteella (Magstim Company, Ltd.) tai MagVenture MagPro X100 -laitteella, jossa on MagOption Transcranial Magnetic Stimulation -laite (MagVenture, Inc.). Molemmat laitteet ovat FDA-hyväksyttyjä TBS:n tarjoamiseksi vakavan masennushäiriön hoitoon, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa etiketin ulkopuolella. TBS-toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittavat vielä neljä viikkoa EMA-päänsärkyarvioinnin ja palaavat kuukauden seurantaarviointiin. Osallistujia arvioidaan useilla välineillä ja useilla aikapisteillä, mukaan lukien haastattelut, kyselyt ja kognitiivisen toiminnan arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit saavat palveluja MVAHCS:n kautta
  • Aiempi lievä TBI VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) mukaan, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä esiintyy päävamman jälkeen:

    • Tajunnan menetys 0-30 minuuttia
    • Posttraumaattinen muistinmenetys 0-24 tunnin välillä
    • Tajunnan/henkinen tilan muutos jopa 24 tuntia
    • Glasgow Coma -pisteet 13-15 (paras saatavilla oleva pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana)
  • Posttraumaattiset päänsäryt, jotka on määritelty kansainvälisen päänsärkydiagnoosin luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) ohjeissa seuraavin ehdoin:

    • Päänsärky, joka kehittyy seitsemän päivän sisällä pään ja/tai niskan trauman tai vamman jälkeen
    • Päänsärky, joka kestää yli kolme kuukautta
  • Kliiniset standardit määrittelevät krooniset päivittäiset päänsäryt seuraavilla kriteereillä:

    o 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat
  • Omistaa älypuhelimen ja suostua lataamaan ja käyttämään EMA-sovellusta henkilökohtaisella laitteellaan
  • Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keskivaikea tai vaikea TBI VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) mukaan, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä esiintyy päävamman jälkeen:

    • Tajunnan menetys yli 30 minuuttia
    • Posttraumaattinen muistinmenetys yli 24 tuntia
    • Pahin Glasgow'n kooman asteikko alle 13 ensimmäisen 24 tunnin aikana, ellei sitä mitätöidä tarkastelun yhteydessä (esim. myrkytyksen, sedaation tai systeemisen shokin syynä)
    • Epänormaali rakennekuva
  • Nykyinen (kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) psykoosi ja mania
  • Nykyinen (yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) päihderiippuvuus opioidit pois lukien
  • Henkilökohtainen epilepsia- tai kohtaushäiriö

    o Ei sisällä ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia tai yhdeksi kohtaustapahtumaksi tunnistettuja kohtauksia (päätutkijan arvion perusteella)

  • Metallipartikkelit silmässä tai päässä (suuta lukuun ottamatta) (esim. sirpaleita, hitsauksesta tai metallityöstä peräisin olevia sirpaleita jne.)
  • Solisluun yläpuolelle istutettu lääketieteellinen laite (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, elektrodit jne.)
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, joka vaikuttaisi riskiin (päätutkijan arvion ja tutkimuskirjallisuuden perusteella)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittävä mahdollisuus alentaa kohtauskynnystä
  • Nykyinen bentsodiatsepiinin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 3 mg loratsepaamia tai vastaavaa
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai aivokuoren energiaaltistus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (mukaan lukien osallistuminen muihin neuromodulaatiohoitoihin tai -tutkimuksiin)
  • Nykyinen (yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Riittämätön viestintä (esim. kielimuuri)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä/potentiaalisessa iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TBS päänsärky
TBS:ää annetaan kolme kertaa päivässä ja kolmena päivänä viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 TBS-interventiokäyntiä ja 36 TBS-interventioistuntoa). Jokainen TBS-interventioistunto kestää noin 10 minuuttia (stimulaatioparametrit = 50 Hz, 3 pulssia, 10 pursketta, 10 sekunnin sykliaika, 60 jaksoa, 1800 pulssia yhteensä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) päänsärkyjen esiintymistiheydelle, voimakkuudelle ja heikentymiselle
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat päivittäisen päänsärkyarvioinnin joka päivä 2 viikon ajan ennen interventiota, joka päivä 4 viikon ajan toimenpiteen aikana ja joka päivä 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen seuratakseen muutoksia päänsäryn tiheydessä, voimakkuudessa ja heikkenemisessä.
EMA:ta käytetään toistuvaan reaaliaikaiseen päänsäryn oireiden näytteenottoon ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Osallistujat pääsevät EMA-sovellukseen (sovellukseen) henkilökohtaisilla älypuhelimillaan.
Osallistujat suorittavat päivittäisen päänsärkyarvioinnin joka päivä 2 viikon ajan ennen interventiota, joka päivä 4 viikon ajan toimenpiteen aikana ja joka päivä 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen seuratakseen muutoksia päänsäryn tiheydessä, voimakkuudessa ja heikkenemisessä.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
WHOQOL-BREF on 26-kohtainen itsearviointi elämänlaadusta, ja sitä käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia tutkimuksen aikana. Tuotteet on arvioitu asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
MIDAS on 5-kohdan itsearviointi päänsärkyhäiriöstä, ja sitä käytetään arvioimaan muutoksia päänsärkyssä tutkimuksen aikana. Osallistujien on vastattava päivien lukumäärällä, jolloin he ovat kokeneet erilaisia ​​päänsärkyhäiriöitä. Viimeisessä kysymyksessä heitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (kipu niin paha kuin voi olla).
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä – Kivun häiriöt – Lyhyt lomake 6b (PROMIS-SF6b)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
PROMIS-SF6b on kuuden kohdan omakohtainen arvio kivun häiriöistä, ja sitä käytetään arvioimaan yleisen (ei päänsärkykohtaisen) kivun muutoksia tutkimuksen aikana. Tuotteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin paljon".
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barratt Impulsiivisuusasteikko – versio 11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
BIS-11 on impulsiivisuuden 30 kohdan itseraportin mitta, ja sitä käytetään arvioimaan impulsiivisen käyttäytymisen muutosta tutkimuksen aikana. Tuotteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla "Harvoin tai ei koskaan" - "Lähes aina tai aina".
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
BAI on 21 kohdasta koostuva itseraportti ahdistuneisuuden vakavuuden arvioinnista, ja sitä käytetään mielialan muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Vakavasti ---se vaivasi minua paljon."
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).

QIDS-SR on 16 kohdan itsearviointi masennuksen vaikeusasteesta, ja sitä käytetään mielialan muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana. Jokaisella tuotteella on 4 vaihtoehtoa, jotka liittyvät nimenomaan kysymykseen. Esimerkiksi:

Kysymys 1. Nukahtaminen

  1. Minulla ei koskaan mene 30 minuuttia pidempään nukahtamaan
  2. Minulla menee vähintään 30 minuuttia nukahtaa, alle puolet ajasta.
  3. Minulla menee vähintään 30 minuuttia nukahtaa, yli puolet ajasta.
  4. Minulla menee nukahtamiseen yli 60 minuuttia, yli puolet ajasta.
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
PTSD-tarkistuslista DSM-V:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
PCL-5 on 20 pisteen itseraportin mittaus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista ja vaikeusasteesta, ja sitä käytetään mielialan muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana. Tuotteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Lähtötilanteen käynti, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa ennen interventiota) ja seurannassa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
Pistelaskenta (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Pistelaskentatehtävä suoritetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
Pistelaskentatehtävä on tietokoneistettu verbaalisen työmuistin mitta.
Pistelaskentatehtävä suoritetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
N-Back (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: N-Back-tehtävä annetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
N-Back Task on jatkuva suorituskykytesti, jolla mitataan työmuistia ja käsittelynopeutta.
N-Back-tehtävä annetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
Riskitehtävä (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Riskitehtävä annetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
Riskitehtävä on tietokoneistettu käyttäytymismittari riskinottoalttiudelle päätöksentekotehtävän sisällä.
Riskitehtävä annetaan jokaisella stimulaatiokäynnillä 4 viikon interventiojakson aikana (yhteensä 12 kertaa).
Kofeiinin ja nikotiinin käyttökysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivittäin 10 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen
Kofeiinin ja nikotiinin käyttökysely on patentoitu mitta, jota käytetään kirjaamaan tyypillisiä kofeiinin ja nikotiinin käyttötapoja tutkimuksen lähtötilanteessa. Päivittäistä kofeiinin ja nikotiinin käyttöä seurataan sitten tutkimuksen aikana EMA:n avulla.
Lähtötilanne ja päivittäin 10 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tietojoukot voidaan asettaa saataville kirjallisesta pyynnöstä ja sponsorin hyväksynnällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa