Theta Burst-stimulering for hodepine etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av theta burst stimulation (TBS) for håndtering av posttraumatisk hodepine for å forbedre utfall og livskvalitet for individer som har fått en traumatisk hjerneskade (TBI). For å forbedre tolerabilitet og logistisk belastning har vi utviklet et nytt design der deltakerne vil motta tre doser TBS på andre dager i uken. Dette designet vil tillate oss å vurdere effektiviteten samtidig som vi utnytter et akselerert behandlingsforløp (ni stimuleringsøkter per uke). Vi har tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1. For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TBS for behandling av posttraumatisk hodepine blant personer som har hatt en mild TBI. Hypotese 1a: TBS vil være trygt, godt tolerert og redusere antall hodepinedager. Hypotese 1b: TBS vil forbedre funksjon og livskvalitet.
Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et akselerert tidsforløp av TBS for behandling av posttraumatisk hodepine. Hypotese 2a: Kurset med akselerert tid vil være trygt, godt tolerert og forbedre livskvaliteten. Hypotese 2b: Det akselererte tidsforløpet vil gi større og raskere forbedring av hodepinesymptomer enn det som er rapportert i litteraturen for standard repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoller.
Spesifikt mål 3: Å undersøke holdbarheten til behandlingsrespons på akselerert TBS i løpet av en observasjonsperiode på én måned. Hypotese 3: Akselerert TBS vil resultere i varig behandlingsrespons av posttraumatiske hodepinesymptomer over oppfølgingsperioden.
Denne studien vil være en åpen pilotstudie og vil registrere 20. Deltakerne vil fullføre fire uker med hodepinevurdering før intervensjon via Ecological Momentary Assessment (EMA). Deltakerne vil deretter motta TBS-intervensjon tre ganger i uken i fire uker. TBS vil bli administrert i 10-minutters økter, tre ganger per dag med 20 minutter mellom øktene. TBS-intervensjon vil bli fullført ved å bruke Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation (Magstim Company, Ltd.)-enheten eller MagVenture MagPro X100 med MagOption Transcranial Magnetic Stimulation-enhet (MagVenture, Inc.). Begge enhetene er FDA-godkjent for å gi TBS for behandling av alvorlig depressiv lidelse og vil bli brukt off-label for denne studien. Etter TBS-intervensjon vil deltakerne fullføre ytterligere fire uker med EMA-hodepinevurdering og returnere for en en måneds oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil bli vurdert med flere instrumenter og på flere tidspunkter, inkludert intervjuer, spørreskjemaer og kognitive funksjonsvurderinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrina Friedrich
- Telefonnummer: 612-467-1811
- E-post: Katrina.Friedrich@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Krueger
- Telefonnummer: 612-467-1829
- E-post: Alyssa.Krueger@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Katrina Friedrich
- Telefonnummer: 612-467-1811
- E-post: Katrina.Friedrich@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar tjenester gjennom MVAHCS
Anamnese med mild TBI i henhold til VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med ett eller flere av følgende kriterier tilstede etter hodeskade:
- Tap av bevissthet mellom 0-30 minutter
- Posttraumatisk hukommelsestap mellom 0-24 timer
- Endring av bevissthet/mental tilstand inntil 24 timer
- Glasgow Coma-score mellom 13-15 (beste tilgjengelige poengsum innen de første 24 timene)
Posttraumatisk hodepine definert av International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) retningslinjer med følgende kriterier:
- Hodepine utvikles innen syv dager etter traumer eller skade på hode og/eller nakke
- Hodepine vedvarer utover tre måneder
Kronisk daglig hodepine definert av kliniske standarder med følgende kriterium til stede:
o 15 eller flere hodepinedager per måned
- Menn og kvinner 18-75 år
- Ha en smarttelefon og godta å laste ned og bruke EMA-applikasjonen på deres personlige enhet
- Evne og villig til å gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med moderat eller alvorlig TBI i henhold til VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med ett eller flere av følgende kriterier tilstede etter hodeskade:
- Tap av bevissthet mer enn 30 minutter
- Posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer
- Verste Glasgow Coma Scale mindre enn 13 i løpet av de første 24 timene med mindre den blir ugyldig ved gjennomgang (f.eks. skyldes rus, sedasjon, systemisk sjokk)
- Unormal strukturell avbildning
- Aktuell (innen seks måneder etter påmelding) psykose og mani
- Nåværende (innen en måned etter påmelding) rusavhengighet med unntak av opioider
Personlig historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
o Inkluderer ikke anfall terapeutisk indusert av ECT eller identifisert som en enkelt anfallshendelse (basert på hovedetterforskerens vurdering)
- Metallpartikler i øyet eller hodet (eksklusive munnen) (f.eks. splinter, fragmenter fra sveising eller metallarbeid, etc.)
- Implantert medisinsk utstyr over kragebenet (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder, etc.)
- Betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse som vil påvirke risiko (basert på hovedetterforskerens vurdering og forskningslitteratur)
- Nåværende bruk av medisiner med betydelig potensial for å senke anfallsterskel
- Nåværende benzodiazepinbruk i en dose høyere enn 3 mg lorazepam eller tilsvarende
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller kortikal energieksponering innen én måned etter påmelding (inkludert deltakelse i andre nevromodulasjonsbehandlinger eller studier)
- Nåværende (innen en måned etter påmelding) deltakelse i en annen intervensjonsstudie som vil påvirke resultatene av denne forskningen
- Utilstrekkelig kommunikasjon (f.eks. språkbarriere)
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder/potensial som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de er seksuelt aktive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TBS Hodepine
|
TBS vil bli administrert tre ganger per dag og tre dager per uke i fire uker (totalt 12 TBS-intervensjonsbesøk og 36 TBS-intervensjonsøkter).
Hver TBS-intervensjonsøkt vil vare i omtrent 10 minutter (stimuleringsparametere = 50 Hz, 3 pulser, 10 pulser, 10 sekunders syklustid, 60 sykluser, 1800 totale pulser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) for hodepinefrekvens, intensitet og svekkelse
Tidsramme: Deltakerne vil ta den daglige hodepinevurderingen hver dag i 2 uker før intervensjonen, hver dag i 4 uker under intervensjonen og hver dag i 4 uker etter intervensjonen for å spore endringen i hodepinefrekvens, intensitet og svekkelse.
|
EMA vil bli brukt for gjentatt sanntidsprøvetaking av hodepinesymptomer før intervensjon, under intervensjon og etter intervensjon.
Deltakerne får tilgang til EMA-applikasjonen (appen) på sine personlige smarttelefoner.
|
Deltakerne vil ta den daglige hodepinevurderingen hver dag i 2 uker før intervensjonen, hver dag i 4 uker under intervensjonen og hver dag i 4 uker etter intervensjonen for å spore endringen i hodepinefrekvens, intensitet og svekkelse.
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
WHOQOL-BREF er en 26-elements selvrapporteringsvurdering av livskvalitet og vil bli brukt til å vurdere endringer i QOL i løpet av studien.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
MIDAS er en 5-punkts selvrapporteringsvurdering av hodepine funksjonshemming og vil bli brukt til å vurdere endring i hodepine svekkelse i løpet av studien.
Deltakerne skal svare med antall dager de har opplevd ulike typer hodepine funksjonshemninger.
Det siste spørsmålet ber dem rangere på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (smerte så ille som det kan bli).
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6b (PROMIS-SF6b)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
PROMIS-SF6b er en 6-elements selvrapportvurdering av smerteinterferens og vil bli brukt til å vurdere endring i universell (ikke-hodepinespesifikk) smerte i løpet av studien.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt Impulsiveness Scale - Versjon 11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
BIS-11 er et 30-elements selvrapporteringsmål på impulsivitet og vil bli brukt til å vurdere endring i impulsiv atferd i løpet av studien.
Varer er vurdert på en 4-punkts skala fra "Sjelden eller aldri" til "Nesten alltid eller alltid".
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
BAI er en 21-elements selvrapportvurdering av angstens alvorlighetsgrad og vil bli brukt til å vurdere endring i humør i løpet av studien.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Alvorlig --- det plaget meg mye."
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
QIDS-SR er en 16-elements selvrapportvurdering av alvorlighetsgraden av depresjon og vil bli brukt til å vurdere endring i humør i løpet av studien. Hvert element har 4 valg som spesifikt knytter seg til spørsmålet. For eksempel: Spørsmål 1. Å sovne
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og alvorlighetsgrad og vil bli brukt til å vurdere endring i humør i løpet av studien.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
|
Baseline-besøk, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter pre-intervensjon), og ved oppfølging (1 måned etter intervensjon).
|
|
Punkttelling (kognitiv oppgave)
Tidsramme: Punkttellingsoppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
Dot Counting Task er et datastyrt mål på verbalt arbeidsminne.
|
Punkttellingsoppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
|
N-Back (kognitiv oppgave)
Tidsramme: N-Back-oppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
N-Back Task er en kontinuerlig ytelsestest som brukes til å måle arbeidsminne og prosesseringshastighet.
|
N-Back-oppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
|
Risikooppgave (kognitiv oppgave)
Tidsramme: Risikooppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
Risikooppgaven er et datastyrt atferdsmål på tilbøyeligheten til å ta risiko innenfor en beslutningsoppgave.
|
Risikooppgaven vil bli administrert ved hvert stimuleringsbesøk i løpet av de 4 ukene med intervensjon (totalt 12 ganger).
|
|
Koffein- og nikotinbruksspørreskjema
Tidsramme: Baseline og daglig i 10 uker etter baseline
|
Koffein- og nikotinbruksspørreskjemaet er et proprietært mål som brukes til å registrere typiske mønstre for koffein- og nikotinbruk ved studiens baseline.
Daglig bruk av koffein og nikotin vil deretter spores i løpet av studien ved hjelp av EMA.
|
Baseline og daglig i 10 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAM-19-00458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .