Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace pro bolesti hlavy po traumatickém poranění mozku

26. května 2021 aktualizováno: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit, zda stimulace výbuchem theta (TBS) může snížit chronické bolesti hlavy způsobené traumatickým poraněním mozku (TBI). TBS je bezpečná technika stimulace mozku bez použití léků, která využívá magnety k výrobě elektřiny a stimulaci nervových buněk v mozku. Po opakovaných sezeních TBS může zvýšená stimulace nervových buněk změnit způsob, jakým mozek komunikuje sám se sebou (vytvořením nových nervových drah), což zase může snížit příznaky bolesti. Účastníci této studie dokončí základní hodnocení následované čtyřtýdenním každodenním domácím hodnocením bolesti hlavy. Účastníci pak dostanou čtyři týdny TBS podávané třikrát denně a tři dny v týdnu. Po dokončení TBS dokončí účastníci další čtyři týdny každodenního domácího hodnocení bolesti hlavy a vrátí se na jednoměsíční následné hodnocení. Předpokládá se, že účast potrvá tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost stimulace výbuchem theta (TBS) pro zvládání posttraumatických bolestí hlavy za účelem zlepšení výsledků a kvality života u jedinců, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI). Abychom zlepšili snášenlivost a logistickou zátěž, vyvinuli jsme nový design, kdy účastníci dostanou tři dávky TBS každý druhý den v týdnu. Tento design nám umožní posoudit účinnost při využití zrychleného léčebného cyklu (devět stimulačních sezení týdně). Máme tři konkrétní cíle:

Konkrétní cíl 1. Stanovit účinnost a bezpečnost TBS pro léčbu posttraumatické bolesti hlavy u jedinců, kteří prodělali mírnou TBI. Hypotéza 1a: TBS bude bezpečná, dobře tolerovaná a sníží počet dní bolesti hlavy. Hypotéza 1b: TBS zlepší funkci a kvalitu života.

Specifický cíl 2: Stanovit účinnost a bezpečnost zrychleného časového průběhu TBS pro léčbu posttraumatické bolesti hlavy. Hypotéza 2a: Zrychlený kurz bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší výsledky kvality života. Hypotéza 2b: Zrychlený časový průběh povede k většímu a rychlejšímu zlepšení symptomů bolesti hlavy, než jak je uvedeno v literatuře pro standardní protokoly opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).

Specifický cíl 3: Zkoumat trvanlivost léčebné odpovědi na akcelerovanou TBS během jednoměsíčního pozorovacího období. Hypotéza 3: Akcelerovaná TBS bude mít za následek přetrvávající léčebnou odpověď symptomů posttraumatické bolesti hlavy v průběhu období sledování.

Tato studie bude otevřenou pilotní studií a zapíše se do ní 20. Účastníci absolvují čtyři týdny předintervenčního hodnocení bolesti hlavy prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA). Účastníci pak budou dostávat intervenci TBS třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. TBS bude podáváno v 10minutových sezeních, třikrát denně s 20 minutami mezi sezeními. Zásah TBS bude dokončen pomocí zařízení Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation (Magstim Company, Ltd.) nebo MagVenture MagPro X100 se zařízením MagOption Transcranial Magnetic Stimulation (MagVenture, Inc.). Obě zařízení jsou schválena FDA, aby poskytovala TBS pro léčbu velké depresivní poruchy a budou pro tuto studii používána mimo označení. Po intervenci TBS účastníci absolvují další čtyři týdny hodnocení bolesti hlavy EMA a vrátí se k jednoměsíčnímu následnému hodnocení. Účastníci budou hodnoceni pomocí různých nástrojů a v různých časových bodech, včetně rozhovorů, dotazníků a hodnocení kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni přijímající služby prostřednictvím MVAHCS

  • Anamnéza mírné TBI podle VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) s jedním nebo více z následujících kritérií přítomných po poranění hlavy:

    • Ztráta vědomí mezi 0-30 minutami
    • Posttraumatická amnézie mezi 0-24 hodinami
    • Změna vědomí/psychického stavu do 24 hodin
    • Skóre Glasgow Coma mezi 13-15 (nejlepší dostupné skóre během prvních 24 hodin)

  • Posttraumatické bolesti hlavy definované pokyny Mezinárodní klasifikace pro diagnostiku bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3) s následujícími kritérii:

    • Bolesti hlavy vznikající do sedmi dnů po traumatu nebo poranění hlavy a/nebo krku
    • Bolesti hlavy přetrvávající déle než tři měsíce

  • Chronické denní bolesti hlavy definované klinickými standardy s následujícím kritériem:

    o 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc

  • Muži a ženy 18-75 let
  • Vlastnit chytrý telefon a souhlasit se stažením a používáním aplikace EMA na jejich osobním zařízení
  • Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého TBI podle VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) s jedním nebo více z následujících kritérií přítomných po poranění hlavy:

    • Ztráta vědomí delší než 30 minut
    • Posttraumatická amnézie delší než 24 hodin
    • Nejhorší Glasgow Coma Scale méně než 13 během prvních 24 hodin, pokud nebude po kontrole neplatná (např. přisoudit intoxikaci, sedaci, systémovému šoku)
    • Abnormální strukturální zobrazení
  • Aktuální (do šesti měsíců od zápisu) psychóza a mánie
  • Aktuální (do jednoho měsíce od zápisu) látková závislost s vyloučením opioidů

  • Osobní anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy

    o Nezahrnuje záchvaty terapeuticky vyvolané ECT nebo identifikované jako jeden záchvat (na základě úsudku hlavního zkoušejícího)

  • Kovové částice v oku nebo hlavě (kromě úst) (např. šrapnel, úlomky ze svařování nebo kovovýroby atd.)
  • Implantovaný zdravotnický prostředek nad klíční kost (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, elektrody atd.)
  • Významná neurologická porucha nebo urážka, která by mohla ovlivnit riziko (na základě úsudku hlavního výzkumníka a výzkumné literatury)
  • Současné užívání léků s významným potenciálem pro snížení prahu záchvatů
  • Současné užívání benzodiazepinů v dávce vyšší než 3 mg lorazepamu nebo ekvivalentu
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo vystavení kortikální energii do jednoho měsíce od zařazení (včetně účasti na jakékoli jiné neuromodulační léčbě nebo studiích)
  • Aktuální (do jednoho měsíce od zápisu) účast v jiné intervenční studii, která by ovlivnila výsledky tohoto výzkumu
  • Nedostatečná komunikace (např. jazyková bariéra)
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Ženy v plodném věku/potenciální, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TBS bolest hlavy
Přístroj: Theta burst stimulace
TBS bude podáváno třikrát denně a tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů (celkem 12 intervenčních návštěv TBS a 36 intervenčních sezení TBS). Každá intervence TBS bude trvat přibližně 10 minut (stimulační parametry = 50 Hz, 3 pulzy, 10 burstů, 10 sekundový cyklus, 60 cyklů, celkem 1800 pulzů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení (EMA) pro frekvenci, intenzitu a zhoršení bolesti hlavy
Časové okno: Účastníci budou provádět denní hodnocení bolesti hlavy každý den po dobu 2 týdnů před intervencí, každý den po dobu 4 týdnů během intervence a každý den po dobu 4 týdnů po intervenci, aby sledovali změnu frekvence, intenzity a poškození bolesti hlavy.
EMA bude použita pro opakované odběry vzorků bolesti hlavy v reálném čase před intervencí, během intervence a po intervenci. Účastníci budou mít přístup k aplikaci (aplikaci) EMA na svých osobních chytrých telefonech.
Účastníci budou provádět denní hodnocení bolesti hlavy každý den po dobu 2 týdnů před intervencí, každý den po dobu 4 týdnů během intervence a každý den po dobu 4 týdnů po intervenci, aby sledovali změnu frekvence, intenzity a poškození bolesti hlavy.
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report hodnocení kvality života a bude použit k hodnocení změn v QOL v průběhu studie. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
MIDAS je 5-položkový self-report hodnocení invalidity bolesti hlavy a bude použit k posouzení změny ve zhoršení bolesti hlavy v průběhu studie. Účastníci mají odpovědět počtem dní, kdy zažili různé typy postižení hlavy. Poslední otázka je žádá, aby hodnotili na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být).
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – rušení bolesti – krátký formulář 6b (PROMIS-SF6b)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
PROMIS-SF6b je 6-položkový self-report hodnocení interference bolesti a bude použit k posouzení změny v univerzální (nespecifické bolesti hlavy) v průběhu studie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barrattova škála impulzivity – verze 11 (BIS-11)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
BIS-11 je 30-položkový self-report měření impulzivity a bude použit k posouzení změny v impulzivním chování v průběhu studie. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „Zřídka nebo nikdy“ po „Téměř vždy nebo vždy“.
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
BAI je 21-položkový self report hodnocení závažnosti úzkosti a bude použit k posouzení změny nálady v průběhu studie. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od "Vůbec ne" po "Vážně ---velmi mě to obtěžovalo."
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).

QIDS-SR je 16-položkový self-report hodnocení závažnosti deprese a bude použit k posouzení změny nálady v průběhu studie. Každá položka má 4 možnosti, které se konkrétně váží k otázce. Například:

Otázka 1. Usínání

  1. Nikdy mi netrvá déle než 30 minut, než usnu
  2. Na usínání mi trvá minimálně 30 minut, méně než polovina času.
  3. Na usínání mi trvá minimálně 30 minut, více než polovina času.
  4. Usínání mi trvá déle než 60 minut, což je více než polovina času.
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-V (PCL-5)
Časové okno: Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko symptomů a závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a bude použit k posouzení změny nálady v průběhu studie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Základní návštěva, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), po intervenci (4 týdny po předintervenci) a při sledování (1 měsíc po intervenci).
Počítání bodů (kognitivní úkol)
Časové okno: Úkol počítání bodů bude proveden při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
Dot Counting Task je počítačově řízené měření verbální pracovní paměti.
Úkol počítání bodů bude proveden při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
N-Back (kognitivní úloha)
Časové okno: Úloha N-Back bude prováděna při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
N-Back Task je průběžný test výkonu, který se používá k měření pracovní paměti a rychlosti zpracování.
Úloha N-Back bude prováděna při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
Rizikový úkol (kognitivní úkol)
Časové okno: Rizikový úkol bude zadán při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
Risk Task je počítačově řízené behaviorální měřítko sklonu k riskování v rámci rozhodovacího úkolu.
Rizikový úkol bude zadán při každé stimulační návštěvě během 4 týdnů intervence (celkem 12krát).
Dotazník užívání kofeinu a nikotinu
Časové okno: Výchozí hodnota a denně po dobu 10 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník užívání kofeinu a nikotinu je vlastní měření používané k zaznamenávání typických vzorců užívání kofeinu a nikotinu na začátku studie. Denní spotřeba kofeinu a nikotinu pak bude v průběhu studie sledována pomocí EMA.
Výchozí hodnota a denně po dobu 10 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAM-19-00458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečné soubory dat mohou být zpřístupněny na základě písemné žádosti a se souhlasem sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit