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Stimolazione Theta Burst per mal di testa dopo lesioni cerebrali traumatiche

26 maggio 2021 aggiornato da: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione theta burst (TBS) può ridurre il mal di testa cronico causato da una lesione cerebrale traumatica (TBI). TBS è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura e senza farmaci che utilizza i magneti per creare elettricità e stimolare le cellule nervose nel cervello. Dopo ripetute sessioni di TBS, la maggiore stimolazione delle cellule nervose può alterare il modo in cui il cervello comunica con se stesso (creando nuovi percorsi neurali) che, a loro volta, possono ridurre i sintomi del dolore. I partecipanti a questo studio completeranno una valutazione di base seguita da quattro settimane di valutazione quotidiana del mal di testa a casa. I partecipanti riceveranno quindi quattro settimane di TBS somministrato tre volte al giorno e tre giorni alla settimana. Dopo che il TBS è stato completato, i partecipanti completeranno altre quattro settimane di valutazione quotidiana del mal di testa a casa e torneranno per una valutazione di follow-up di un mese. La durata prevista della partecipazione è di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione theta burst (TBS) per la gestione del mal di testa post-traumatico per migliorare i risultati e la qualità della vita per le persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI). Per migliorare la tollerabilità e l'onere logistico, abbiamo sviluppato un nuovo design in base al quale i partecipanti riceveranno tre dosi di TBS a giorni alterni della settimana. Questo design ci consentirà di valutare l'efficacia sfruttando un corso di trattamento accelerato (nove sessioni di stimolazione a settimana). Abbiamo tre obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Per determinare l'efficacia e la sicurezza di TBS per il trattamento del mal di testa post-traumatico tra gli individui che hanno subito un trauma cranico lieve. Ipotesi 1a: il TBS sarà sicuro, ben tollerato e ridurrà il numero di giorni di mal di testa. Ipotesi 1b: il TBS migliorerà la funzionalità e la qualità della vita.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia e la sicurezza di un decorso accelerato di TBS per la gestione della cefalea post-traumatica. Ipotesi 2a: il corso a tempo accelerato sarà sicuro, ben tollerato e migliorerà la qualità dei risultati della vita. Ipotesi 2b: il decorso accelerato produrrà un miglioramento maggiore e più rapido dei sintomi della cefalea rispetto a quello riportato in letteratura per i protocolli standard di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

Obiettivo specifico 3: esaminare la durata della risposta al trattamento a TBS accelerato durante un periodo di osservazione di un mese. Ipotesi 3: TBS accelerato si tradurrà in una risposta duratura al trattamento dei sintomi di cefalea post-traumatica durante il periodo di follow-up.

Questo studio sarà uno studio pilota in aperto e ne arruolerà 20. I partecipanti completeranno quattro settimane di valutazione del mal di testa pre-intervento tramite Ecological Momentary Assessment (EMA). I partecipanti riceveranno quindi l'intervento TBS tre volte a settimana per quattro settimane. Il TBS verrà somministrato in sessioni di 10 minuti, tre volte al giorno con 20 minuti tra le sessioni. L'intervento TBS sarà completato utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) o il dispositivo MagVenture MagPro X100 con il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica MagOption (MagVenture, Inc.). Entrambi i dispositivi sono autorizzati dalla FDA per fornire TBS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e saranno utilizzati off-label per questo studio. Dopo l'intervento di TBS, i partecipanti completeranno altre quattro settimane di valutazione del mal di testa da parte dell'EMA e torneranno per una valutazione di follow-up di un mese. I partecipanti saranno valutati con più strumenti e in più punti temporali tra cui interviste, questionari e valutazioni del funzionamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono servizi tramite il MVAHCS

  • Anamnesi di trauma cranico lieve secondo le Linee guida per la pratica clinica VA/DoD (2009) con uno o più dei seguenti criteri presenti dopo un trauma cranico:

    • Perdita di coscienza tra 0 e 30 minuti
    • Amnesia post-traumatica tra 0 e 24 ore
    • Alterazione della coscienza/stato mentale fino a 24 ore
    • Glasgow Coma Score tra 13-15 (miglior punteggio disponibile entro le prime 24 ore)

  • Cefalee post-traumatiche definite dalle linee guida ICHD-3 (International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition) con i seguenti criteri presenti:

    • Mal di testa che si sviluppano entro sette giorni dopo un trauma o una lesione alla testa e/o al collo
    • Mal di testa persistenti oltre i tre mesi

  • Cefalee croniche quotidiane definite da standard clinici con il seguente criterio presente:

    o 15 o più giorni di mal di testa al mese

  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni
  • Possedere uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'applicazione EMA sul proprio dispositivo personale
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico moderato o grave secondo le linee guida per la pratica clinica VA/DoD (2009) con uno o più dei seguenti criteri presenti dopo un trauma cranico:

    • Perdita di coscienza superiore a 30 minuti
    • Amnesia post-traumatica superiore a 24 ore
    • Worst Glasgow Coma Scale inferiore a 13 entro le prime 24 ore a meno che non sia invalidato dalla revisione (ad esempio, attribuibile a intossicazione, sedazione, shock sistemico)
    • Imaging strutturale anormale
  • Psicosi e mania attuali (entro sei mesi dall'iscrizione).
  • Attuale (entro un mese dall'arruolamento) dipendenza da sostanze con esclusione degli oppioidi

  • Storia personale di epilessia o disturbo convulsivo

    o Non include crisi indotte terapeuticamente da ECT o identificate come un singolo evento convulsivo (sulla base del giudizio del ricercatore principale)

  • Particelle metalliche nell'occhio o nella testa (esclusa la bocca) (ad esempio, schegge, frammenti di saldatura o lavorazione dei metalli, ecc.)
  • Dispositivo medico impiantato sopra la clavicola (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi, ecc.)
  • Disturbo neurologico significativo o insulto che potrebbe avere un impatto sul rischio (basato sul giudizio del ricercatore principale e sulla letteratura di ricerca)
  • Uso corrente di farmaci con un potenziale significativo per l'abbassamento della soglia convulsiva
  • Uso corrente di benzodiazepine a una dose superiore a 3 mg di lorazepam o equivalente
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) o esposizione all'energia corticale entro un mese dall'arruolamento (inclusa la partecipazione a qualsiasi altro trattamento o studio di neuromodulazione)
  • Attuale (entro un mese dall'arruolamento) partecipazione a un altro studio interventistico che avrebbe un impatto sui risultati di questa ricerca
  • Comunicazione inadeguata (ad esempio, barriera linguistica)
  • Donne incinte, che cercano una gravidanza o che allattano
  • Donne in età/potenziale fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mal di testa TBS
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
TBS verrà somministrato tre volte al giorno e tre giorni alla settimana per quattro settimane (per un totale di 12 visite di intervento TBS e 36 sessioni di intervento TBS). Ogni sessione di intervento TBS durerà circa 10 minuti (parametri di stimolazione = 50 Hz, 3 impulsi, 10 raffiche, tempo di ciclo di 10 secondi, 60 cicli, 1800 impulsi totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecological Momentary Assessment (EMA) per la frequenza, l'intensità e la compromissione della cefalea
Lasso di tempo: I partecipanti effettueranno la valutazione giornaliera del mal di testa ogni giorno per 2 settimane prima dell'intervento, ogni giorno per 4 settimane durante l'intervento e ogni giorno per 4 settimane dopo l'intervento per tenere traccia del loro cambiamento nella frequenza, intensità e compromissione del mal di testa.
L'EMA verrà utilizzato per il campionamento ripetuto in tempo reale dei sintomi del mal di testa prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento. I partecipanti accederanno all'applicazione EMA (app) sui loro smartphone personali.
I partecipanti effettueranno la valutazione giornaliera del mal di testa ogni giorno per 2 settimane prima dell'intervento, ogni giorno per 4 settimane durante l'intervento e ogni giorno per 4 settimane dopo l'intervento per tenere traccia del loro cambiamento nella frequenza, intensità e compromissione del mal di testa.
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il WHOQOL-BREF è una valutazione self-report di 26 elementi della qualità della vita e sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella QOL nel corso dello studio. Gli item sono valutati su una scala da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il MIDAS è una valutazione self-report di 5 elementi della disabilità della cefalea e verrà utilizzato per valutare il cambiamento della compromissione della cefalea nel corso dello studio. I partecipanti devono rispondere con il numero di giorni in cui hanno sperimentato vari tipi di disabilità del mal di testa. L'ultima domanda chiede loro di valutare su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile).
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Interferenza del dolore - Modulo breve 6b (PROMIS-SF6b)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il PROMIS-SF6b è una valutazione self-report di 6 elementi dell'interferenza del dolore e verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel dolore universale (non specifico per la cefalea) nel corso dello studio. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Molto".
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività Barratt - Versione 11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il BIS-11 è una misura dell'impulsività self-report di 30 item e verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel comportamento impulsivo nel corso dello studio. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Raramente o mai" a "Quasi sempre o sempre".
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il BAI è una valutazione self-report di 21 elementi della gravità dell'ansia e verrà utilizzato per valutare il cambiamento di umore nel corso dello studio. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Per niente" a "Gravemente, mi ha infastidito molto".
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).

Il QIDS-SR è una valutazione self-report di 16 elementi della gravità della depressione e verrà utilizzato per valutare il cambiamento dell'umore nel corso dello studio. Ogni elemento ha 4 scelte che si collegano specificamente alla domanda. Per esempio:

Domanda 1. Addormentarsi

  1. Non ci metto mai più di 30 minuti per addormentarmi
  2. Impiego almeno 30 minuti per addormentarmi, meno della metà del tempo.
  3. Impiego almeno 30 minuti per addormentarmi, più della metà delle volte.
  4. Impiego più di 60 minuti per addormentarmi, più della metà delle volte.
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Lista di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 elementi dei sintomi e della gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e verrà utilizzato per valutare il cambiamento di umore nel corso dello studio. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente".
Visita al basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), post-intervento (4 settimane dopo il pre-intervento) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento).
Conteggio dei punti (compito cognitivo)
Lasso di tempo: L'attività di conteggio dei punti verrà somministrata ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
Il Dot Counting Task è una misura computerizzata della memoria di lavoro verbale.
L'attività di conteggio dei punti verrà somministrata ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
N-Back (compito cognitivo)
Lasso di tempo: L'attività N-Back verrà somministrata ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
L'attività N-Back è un test continuo delle prestazioni utilizzato per misurare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
L'attività N-Back verrà somministrata ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
Attività di rischio (attività cognitiva)
Lasso di tempo: Il compito di rischio verrà somministrato ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
Il Risk Task è una misura comportamentale computerizzata della propensione all'assunzione di rischi all'interno di un compito decisionale.
Il compito di rischio verrà somministrato ad ogni visita di stimolazione durante le 4 settimane di intervento (per un totale di 12 volte).
Questionario sull'uso di caffeina e nicotina
Lasso di tempo: Basale e quotidiano per 10 settimane dopo il basale
Il questionario sull'uso di caffeina e nicotina è una misura proprietaria utilizzata per registrare i modelli tipici di consumo di caffeina e nicotina al basale dello studio. L'uso quotidiano di caffeina e nicotina verrà quindi monitorato nel corso dello studio utilizzando l'EMA.
Basale e quotidiano per 10 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAM-19-00458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali possono essere resi disponibili su richiesta scritta e previa approvazione dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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