Stymulacja Theta Burst na bóle głowy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji wybuchem theta (TBS) w leczeniu pourazowych bólów głowy w celu poprawy wyników i jakości życia osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Aby poprawić tolerancję i obciążenie logistyczne, opracowaliśmy nowatorski projekt, zgodnie z którym uczestnicy otrzymają trzy dawki TBS co drugi dzień tygodnia. Ten projekt pozwoli nam ocenić skuteczność, wykorzystując przyspieszony kurs leczenia (dziewięć sesji stymulacji tygodniowo). Mamy trzy konkretne cele:
Cel szczegółowy 1. Określenie skuteczności i bezpieczeństwa TBS w leczeniu pourazowego bólu głowy u osób, które doznały łagodnego TBI. Hipoteza 1a: TBS będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i zmniejszy liczbę dni z bólem głowy. Hipoteza 1b: TBS poprawi funkcjonowanie i jakość życia.
Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa przyspieszonego przebiegu czasowego TBS w leczeniu pourazowego bólu głowy. Hipoteza 2a: Przyspieszony kurs będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i poprawi jakość życia. Hipoteza 2b: Przyspieszony przebieg czasowy spowoduje większą i szybszą poprawę objawów bólu głowy niż opisana w literaturze dla standardowych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Cel szczegółowy 3: Zbadanie trwałości odpowiedzi na leczenie w przypadku przyspieszonego TBS w ciągu miesięcznego okresu obserwacji. Hipoteza 3: Przyspieszony TBS spowoduje trwałą odpowiedź na leczenie objawów pourazowego bólu głowy w okresie obserwacji.
To badanie będzie pilotażowym badaniem otwartym i obejmie 20 osób. Uczestnicy przejdą czterotygodniową ocenę bólu głowy przed interwencją za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Następnie uczestnicy otrzymają interwencję TBS trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. TBS będzie podawany w 10-minutowych sesjach, trzy razy dziennie z 20-minutowymi przerwami między sesjami. Interwencja TBS zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) lub MagVenture MagPro X100 z urządzeniem do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej MagOption (MagVenture, Inc.). Oba urządzenia zostały dopuszczone przez FDA do dostarczania TBS w leczeniu dużej depresji i będą używane niezgodnie z zaleceniami w tym badaniu. Po interwencji TBS uczestnicy przejdą dodatkowe cztery tygodnie oceny bólu głowy EMA i wrócą na miesięczną ocenę kontrolną. Uczestnicy będą oceniani za pomocą wielu narzędzi iw wielu punktach czasowych, w tym wywiadów, kwestionariuszy i ocen funkcjonowania poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrina Friedrich
- Numer telefonu: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alyssa Krueger
- Numer telefonu: 612-467-1829
- E-mail: Alyssa.Krueger@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System
-
Kontakt:
- Katrina Friedrich
- Numer telefonu: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani otrzymujący usługi za pośrednictwem MVAHCS
Historia łagodnego TBI zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DoD (2009) z jednym lub więcej z następujących kryteriów obecnych po urazie głowy:
- Utrata przytomności od 0 do 30 minut
- Amnezja pourazowa od 0 do 24 godzin
- Zmiana świadomości/stanu psychicznego do 24 godzin
- Glasgow Coma Score między 13-15 (najlepszy dostępny wynik w ciągu pierwszych 24 godzin)
Pourazowe bóle głowy zdefiniowane w wytycznych International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) z następującymi kryteriami:
- Bóle głowy pojawiające się w ciągu siedmiu dni po urazie lub urazie głowy i/lub szyi
- Bóle głowy utrzymujące się dłużej niż trzy miesiące
Przewlekłe codzienne bóle głowy zdefiniowane przez standardy kliniczne z następującym kryterium:
o 15 lub więcej dni bólu głowy w miesiącu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Posiadają smartfon i wyrażają zgodę na pobranie i korzystanie z aplikacji EMA na swoim urządzeniu osobistym
- Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DoD (2009) z jednym lub więcej z następujących kryteriów występujących po urazie głowy:
- Utrata przytomności większa niż 30 minut
- Amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny
- Najgorsza skala śpiączki Glasgow poniżej 13 w ciągu pierwszych 24 godzin, chyba że zostanie unieważniona po ponownej ocenie (np. przypisana zatruciu, sedacji, wstrząsowi ogólnoustrojowemu)
- Nieprawidłowe obrazowanie strukturalne
- Obecna (w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji) psychoza i mania
- Aktualne (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji) uzależnienie od substancji z wyłączeniem opioidów
Osobista historia padaczki lub zaburzenia napadowego
o Nie obejmuje napadów wywołanych terapeutycznie przez EW lub zidentyfikowanych jako pojedynczy napad (na podstawie oceny głównego badacza)
- Cząsteczki metalu w oku lub głowie (z wyjątkiem jamy ustnej) (np. odłamki, fragmenty spawalnicze lub metalowe itp.)
- Wszczepione urządzenie medyczne powyżej obojczyka (np. zaciski do tętniaków, boczniki, stymulatory, implanty ślimakowe, elektrody itp.)
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub uraz, który może mieć wpływ na ryzyko (na podstawie oceny głównego badacza i literatury naukowej)
- Aktualne stosowanie leków o znacznym potencjale obniżania progu drgawkowego
- Bieżące stosowanie benzodiazepin w dawce większej niż 3 mg lorazepamu lub odpowiednika
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub ekspozycja na energię korową w ciągu jednego miesiąca od rejestracji (w tym udział w innych zabiegach neuromodulacyjnych lub badaniach)
- Bieżący (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji) udział w innym badaniu interwencyjnym, który miałby wpływ na wyniki tego badania
- Nieodpowiednia komunikacja (np. bariera językowa)
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym/potencjalne do zajścia w ciążę, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TBS Ból głowy
|
TBS będzie podawany trzy razy dziennie i trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie (łącznie 12 wizyt interwencyjnych TBS i 36 sesji interwencyjnych TBS).
Każda sesja interwencji TBS będzie trwała około 10 minut (parametry stymulacji = 50 Hz, 3 impulsy, 10 impulsów, 10-sekundowy czas cyklu, 60 cykli, łącznie 1800 impulsów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) częstotliwości, intensywności i upośledzenia bólu głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przeprowadzać codzienną ocenę bólu głowy codziennie przez 2 tygodnie przed interwencją, codziennie przez 4 tygodnie podczas interwencji i codziennie przez 4 tygodnie po interwencji, aby śledzić zmiany w częstotliwości, intensywności i upośledzeniu bólu głowy.
|
EMA będzie wykorzystywana do wielokrotnego pobierania próbek objawów bólu głowy w czasie rzeczywistym przed interwencją, w jej trakcie i po interwencji.
Uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji EMA (aplikacji) na swoich osobistych smartfonach.
|
Uczestnicy będą przeprowadzać codzienną ocenę bólu głowy codziennie przez 2 tygodnie przed interwencją, codziennie przez 4 tygodnie podczas interwencji i codziennie przez 4 tygodnie po interwencji, aby śledzić zmiany w częstotliwości, intensywności i upośledzeniu bólu głowy.
|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
WHOQOL-BREF to składająca się z 26 pozycji samoopisowa ocena jakości życia, która zostanie wykorzystana do oceny zmian QOL w trakcie badania.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
MIDAS to 5-punktowa samoopisowa ocena upośledzenia bólu głowy i zostanie wykorzystana do oceny zmiany upośledzenia bólu głowy w trakcie badania.
Uczestnicy mają odpowiedzieć, podając liczbę dni, w których doświadczyli różnych rodzajów upośledzenia związanego z bólem głowy.
Ostatnie pytanie wymaga od nich oceny w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Zakłócenia bólu — Formularz skrócony 6b (PROMIS-SF6b)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
PROMIS-SF6b to składająca się z 6 pozycji samoopisowa ocena interferencji bólu, która zostanie wykorzystana do oceny zmiany ogólnego (niespecyficznego bólu głowy) bólu w trakcie badania.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Impulsywności Barratta - Wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
BIS-11 to 30-itemowa samoopisowa miara impulsywności, która zostanie wykorzystana do oceny zmian w impulsywnym zachowaniu w trakcie badania.
Pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali od „rzadko lub nigdy” do „prawie zawsze lub zawsze”.
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
BAI to 21-punktowa samoopisowa ocena nasilenia lęku i zostanie wykorzystana do oceny zmian nastroju w trakcie badania.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od „Wcale” do „Poważnie – bardzo mi to przeszkadzało”.
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
QIDS-SR to składająca się z 16 pozycji samoopisowa ocena nasilenia depresji, która zostanie wykorzystana do oceny zmian nastroju w trakcie badania. Każda pozycja ma 4 opcje, które konkretnie wiążą się z pytaniem. Na przykład: Pytanie 1. Zasypianie
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów i nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), która zostanie wykorzystana do oceny zmian nastroju w trakcie badania.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
|
Wizyta wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po linii podstawowej), po interwencji (4 tygodnie po preinterwencji) i podczas obserwacji (1 miesiąc po interwencji).
|
|
Liczenie kropek (zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: Zadanie liczenia punktów będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacji w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
Dot Counting Task to skomputeryzowana miara werbalnej pamięci roboczej.
|
Zadanie liczenia punktów będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacji w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
|
N-Back (zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: Zadanie N-Back będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacji w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
Zadanie N-Back to ciągły test wydajności, który służy do pomiaru pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
|
Zadanie N-Back będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacji w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
|
Zadanie związane z ryzykiem (zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: Zadanie ryzyka będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacyjnej w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
Zadanie związane z ryzykiem to skomputeryzowana behawioralna miara skłonności do podejmowania ryzyka w ramach zadania decyzyjnego.
|
Zadanie ryzyka będzie wykonywane podczas każdej wizyty stymulacyjnej w ciągu 4 tygodni interwencji (łącznie 12 razy).
|
|
Kwestionariusz używania kofeiny i nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i codziennie przez 10 tygodni po wartości początkowej
|
Kwestionariusz używania kofeiny i nikotyny jest zastrzeżoną miarą używaną do rejestrowania typowych schematów używania kofeiny i nikotyny na początku badania.
Codzienne stosowanie kofeiny i nikotyny będzie następnie śledzone w trakcie badania za pomocą EMA.
|
Wartość wyjściowa i codziennie przez 10 tygodni po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAM-19-00458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .