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Theta-Burst-Stimulation bei Kopfschmerzen nach traumatischer Hirnverletzung

26. Mai 2021 aktualisiert von: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Theta-Burst-Stimulation (TBS) chronische Kopfschmerzen reduzieren kann, die durch ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) verursacht werden. TBS ist eine sichere, medikamentenfreie Gehirnstimulationstechnik, bei der Magnete verwendet werden, um Elektrizität zu erzeugen und Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren. Nach wiederholten TBS-Sitzungen kann die erhöhte Stimulation von Nervenzellen die Art und Weise verändern, wie das Gehirn mit sich selbst kommuniziert (durch Schaffung neuer Nervenbahnen), was wiederum Schmerzsymptome reduzieren kann. Die Teilnehmer an dieser Studie werden eine Grundlinienbewertung absolvieren, gefolgt von einer vierwöchigen täglichen Kopfschmerzbewertung zu Hause. Die Teilnehmer erhalten dann vier Wochen TBS, die dreimal täglich und drei Tage pro Woche verabreicht werden. Nach Abschluss der TBS absolvieren die Teilnehmer weitere vier Wochen der täglichen Kopfschmerzbewertung zu Hause und kehren für eine einmonatige Nachuntersuchung zurück. Die Teilnahme dauert voraussichtlich drei Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) für die Behandlung posttraumatischer Kopfschmerzen, um die Ergebnisse und die Lebensqualität von Personen zu verbessern, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben. Um die Verträglichkeit und den logistischen Aufwand zu verbessern, haben wir ein neuartiges Design entwickelt, bei dem die Teilnehmer an abwechselnden Wochentagen drei Dosen TBS erhalten. Dieses Design ermöglicht es uns, die Wirksamkeit zu beurteilen und gleichzeitig einen beschleunigten Behandlungsverlauf (neun Stimulationssitzungen pro Woche) zu nutzen. Wir haben drei konkrete Ziele:

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TBS zur Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen bei Personen, die ein leichtes TBI erlitten haben. Hypothese 1a: TBS ist sicher, gut verträglich und reduziert die Anzahl der Kopfschmerztage. Hypothese 1b: TBS verbessert Funktion und Lebensqualität.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines beschleunigten TBS-Verlaufs zur Behandlung posttraumatischer Kopfschmerzen. Hypothese 2a: Der beschleunigte Verlauf wird sicher und gut verträglich sein und die Lebensqualität verbessern. Hypothese 2b: Der beschleunigte Zeitverlauf führt zu einer stärkeren und schnelleren Verbesserung der Kopfschmerzsymptome als in der Literatur für Standardprotokolle zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) berichtet wird.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Dauerhaftigkeit des Behandlungsansprechens auf beschleunigte TBS während eines einmonatigen Beobachtungszeitraums. Hypothese 3: Akzeleriertes TBS führt zu einem dauerhaften Behandlungsansprechen der posttraumatischen Kopfschmerzsymptome über den Nachbeobachtungszeitraum.

Diese Studie wird eine Open-Label-Pilotstudie sein und 20 einschreiben. Die Teilnehmer absolvieren eine vierwöchige Kopfschmerzbewertung vor der Intervention mittels Ecological Momentary Assessment (EMA). Die Teilnehmer erhalten dann vier Wochen lang dreimal pro Woche eine TBS-Intervention. TBS wird in 10-minütigen Sitzungen verabreicht, dreimal täglich mit 20 Minuten zwischen den Sitzungen. Die TBS-Intervention wird mit dem transkraniellen Magnetstimulationsgerät Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) oder dem MagVenture MagPro X100 mit dem transkraniellen Magnetstimulationsgerät MagOption (MagVenture, Inc.) durchgeführt. Beide Geräte sind von der FDA für die Bereitstellung von TBS für die Behandlung von Major Depression zugelassen und werden für diese Studie off-label verwendet. Nach der TBS-Intervention absolvieren die Teilnehmer weitere vier Wochen der EMA-Kopfschmerzbewertung und kehren für eine einmonatige Nachuntersuchung zurück. Die Teilnehmer werden mit mehreren Instrumenten und zu mehreren Zeitpunkten bewertet, darunter Interviews, Fragebögen und kognitive Funktionsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Dienstleistungen über das MVAHCS erhalten

  • Vorgeschichte eines leichten SHT gemäß den VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien nach einer Kopfverletzung:

    • Bewusstlosigkeit zwischen 0-30 Minuten
    • Posttraumatische Amnesie zwischen 0-24 Stunden
    • Veränderung des Bewusstseins/Geisteszustandes bis zu 24 Stunden
    • Glasgow Coma Score zwischen 13-15 (bester verfügbarer Score innerhalb der ersten 24 Stunden)

  • Posttraumatische Kopfschmerzen, definiert durch die Richtlinien der Internationalen Klassifikation für die Kopfschmerzdiagnose, 3. Ausgabe (ICHD-3), mit folgenden Kriterien:

    • Kopfschmerzen, die sich innerhalb von sieben Tagen nach einem Trauma oder einer Verletzung des Kopfes und/oder Halses entwickeln
    • Kopfschmerzen, die länger als drei Monate anhalten

  • Chronische tägliche Kopfschmerzen, definiert durch klinische Standards mit folgendem Kriterium:

    o 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Besitzen Sie ein Smartphone und stimmen Sie zu, die EMA-Anwendung herunterzuladen und auf ihrem persönlichen Gerät zu verwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren SHT gemäß den VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien nach einer Kopfverletzung:

    • Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten
    • Posttraumatische Amnesie länger als 24 Stunden
    • Schlechteste Glasgow Coma Scale weniger als 13 innerhalb der ersten 24 Stunden, es sei denn, die Überprüfung wird ungültig (z. B. zurückzuführen auf Vergiftung, Sedierung, systemischer Schock)
    • Abnorme strukturelle Bildgebung
  • Aktuelle (innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung) Psychose und Manie
  • Aktuelle (innerhalb eines Monats nach Einschreibung) Substanzabhängigkeit mit Ausnahme von Opioiden

  • Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden

    o Beinhaltet keine durch ECT therapeutisch induzierten oder als einzelnes Anfallsereignis identifizierten Anfälle (basierend auf der Einschätzung des leitenden Prüfarztes)

  • Metallpartikel im Auge oder Kopf (außer Mund) (z. B. Schrapnell, Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten usw.)
  • Implantiertes medizinisches Gerät über dem Schlüsselbein (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Elektroden usw.)
  • Signifikante neurologische Störung oder Beleidigung, die das Risiko beeinflussen würde (basierend auf dem Urteil des Hauptforschers und der Forschungsliteratur)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Potenzial zur Senkung der Krampfschwelle
  • Aktuelle Anwendung von Benzodiazepinen in einer Dosis von mehr als 3 mg Lorazepam oder Äquivalent
  • Elektrokrampftherapie (ECT) oder kortikale Energieexposition innerhalb eines Monats nach Einschreibung (einschließlich Teilnahme an anderen Neuromodulationsbehandlungen oder -studien)
  • Aktuelle (innerhalb eines Monats nach der Registrierung) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die sich auf die Ergebnisse dieser Forschung auswirken würde
  • Unzureichende Kommunikation (z. B. Sprachbarriere)
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Potenzial, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TBS-Kopfschmerzen
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS wird vier Wochen lang dreimal täglich und an drei Tagen pro Woche verabreicht (insgesamt 12 TBS-Interventionsbesuche und 36 TBS-Interventionssitzungen). Jede TBS-Interventionssitzung dauert etwa 10 Minuten (Stimulationsparameter = 50 Hz, 3 Impulse, 10 Bursts, 10 Sekunden Zykluszeit, 60 Zyklen, insgesamt 1800 Impulse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecological Momentary Assessment (EMA) für Häufigkeit, Intensität und Beeinträchtigung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen die tägliche Kopfschmerzbewertung jeden Tag für 2 Wochen vor der Intervention, jeden Tag für 4 Wochen während der Intervention und jeden Tag für 4 Wochen nach der Intervention vor, um ihre Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit, -intensität und -beeinträchtigung zu verfolgen.
EMA wird für wiederholte Echtzeit-Abtastungen von Kopfschmerzsymptomen vor dem Eingriff, während des Eingriffs und nach dem Eingriff verwendet. Die Teilnehmer greifen über ihre persönlichen Smartphones auf die EMA-Anwendung (App) zu.
Die Teilnehmer nehmen die tägliche Kopfschmerzbewertung jeden Tag für 2 Wochen vor der Intervention, jeden Tag für 4 Wochen während der Intervention und jeden Tag für 4 Wochen nach der Intervention vor, um ihre Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit, -intensität und -beeinträchtigung zu verfolgen.
Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Das WHOQOL-BREF ist eine 26-Punkte-Selbstbeurteilung der Lebensqualität und wird verwendet, um die Veränderungen der QOL im Laufe der Studie zu bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
MIDAS ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilung der Kopfschmerzbehinderung und wird verwendet, um die Veränderung der Kopfschmerzbeeinträchtigung im Verlauf der Studie zu beurteilen. Die Teilnehmer sollen die Anzahl der Tage angeben, an denen sie verschiedene Arten von Kopfschmerzbehinderungen erlebt haben. Bei der letzten Frage werden sie gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) zu bewerten.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Pain Interference – Short Form 6b (PROMIS-SF6b)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Der PROMIS-SF6b ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Schmerzinterferenz und wird verwendet, um die Veränderung des universellen (nicht kopfschmerzspezifischen) Schmerzes im Verlauf der Studie zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barratt Impulsivitätsskala – Version 11 (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Der BIS-11 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß für Impulsivität und wird verwendet, um die Veränderung des impulsiven Verhaltens im Verlauf der Studie zu bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „selten oder nie“ bis „fast immer oder immer“ bewertet.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Der BAI ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilung des Schweregrades der Angst und wird verwendet, um die Stimmungsänderung im Verlauf der Studie zu beurteilen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „stark – es hat mich sehr gestört“ bewertet.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).

Der QIDS-SR ist eine 16-Punkte-Selbstbeurteilung des Schweregrades der Depression und wird verwendet, um die Stimmungsänderung im Verlauf der Studie zu beurteilen. Jedes Element hat 4 Auswahlmöglichkeiten, die sich speziell auf die Frage beziehen. Zum Beispiel:

Frage 1. Einschlafen

  1. Ich brauche nie länger als 30 Minuten zum Einschlafen
  2. Ich brauche mindestens 30 Minuten zum Einschlafen, weniger als die Hälfte der Zeit.
  3. Ich brauche mindestens 30 Minuten zum Einschlafen, mehr als die Hälfte der Zeit.
  4. Ich brauche mehr als 60 Minuten zum Einschlafen, mehr als die Hälfte der Zeit.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
PTBS-Checkliste für DSM-V (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Symptome und den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und wird verwendet, um die Stimmungsänderung im Verlauf der Studie zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet.
Baseline-Besuch, Prä-Intervention (2 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (4 Wochen nach Prä-Intervention) und bei der Nachsorge (1 Monat nach Intervention).
Punktzählen (kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Die Punktzählaufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4 Wochen der Intervention durchgeführt (insgesamt 12 Mal).
Die Punktzählaufgabe ist eine computergestützte Messung des verbalen Arbeitsgedächtnisses.
Die Punktzählaufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4 Wochen der Intervention durchgeführt (insgesamt 12 Mal).
N-Back (Kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Die N-Back-Aufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4-wöchigen Intervention (insgesamt 12 Mal) durchgeführt.
Die N-Back-Aufgabe ist ein kontinuierlicher Leistungstest, mit dem das Arbeitsgedächtnis und die Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen werden.
Die N-Back-Aufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4-wöchigen Intervention (insgesamt 12 Mal) durchgeführt.
Risikoaufgabe (kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Die Risikoaufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4 Wochen der Intervention (insgesamt 12 Mal) durchgeführt.
Die Risikoaufgabe ist ein computergestütztes Verhaltensmaß für die Risikobereitschaft innerhalb einer Entscheidungsaufgabe.
Die Risikoaufgabe wird bei jedem Stimulationsbesuch während der 4 Wochen der Intervention (insgesamt 12 Mal) durchgeführt.
Fragebogen zum Koffein- und Nikotinkonsum
Zeitfenster: Baseline und täglich für 10 Wochen nach Baseline
Der Fragebogen zum Koffein- und Nikotinkonsum ist eine proprietäre Methode zur Erfassung typischer Muster des Koffein- und Nikotinkonsums zu Studienbeginn. Der tägliche Koffein- und Nikotinkonsum wird dann im Verlauf der Studie mittels EMA verfolgt.
Baseline und täglich für 10 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAM-19-00458

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Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze können auf schriftliche Anfrage und vorbehaltlich der Zustimmung des Sponsors zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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