Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie voor hoofdpijn na traumatisch hersenletsel

26 mei 2021 bijgewerkt door: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Het doel van deze studie is om te evalueren of theta burst-stimulatie (TBS) chronische hoofdpijn veroorzaakt door een traumatisch hersenletsel (TBI) kan verminderen. TBS is een veilige, medicijnvrije hersenstimulatietechniek die magneten gebruikt om elektriciteit op te wekken en zenuwcellen in de hersenen te stimuleren. Na herhaalde TBS-sessies kan de verhoogde stimulatie van zenuwcellen de manier veranderen waarop de hersenen met zichzelf communiceren (door nieuwe neurale paden te creëren), wat op zijn beurt pijnsymptomen kan verminderen. Deelnemers aan deze studie zullen een nulmeting uitvoeren, gevolgd door vier weken dagelijkse thuishoofdpijnbeoordeling. De deelnemers krijgen dan gedurende vier weken drie keer per dag en drie dagen per week tbs toegediend. Nadat de TBS is voltooid, zullen de deelnemers nog eens vier weken dagelijks de hoofdpijn thuis beoordelen en terugkomen voor een follow-upbeoordeling van een maand. De deelname duurt naar verwachting drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van theta burst-stimulatie (TBS) voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijn om de uitkomsten en kwaliteit van leven te verbeteren voor personen die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen. Om de verdraagbaarheid en de logistieke belasting te verbeteren, hebben we een nieuw ontwerp ontwikkeld waarbij deelnemers drie doses TBS krijgen op andere dagen van de week. Met dit ontwerp kunnen we de werkzaamheid beoordelen terwijl we gebruikmaken van een versnelde behandelingskuur (negen stimulatiesessies per week). We hebben drie specifieke doelen:

Specifiek doel 1. Om de werkzaamheid en veiligheid van TBS te bepalen voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijn bij personen die een milde TBI hebben opgelopen. Hypothese 1a: TBS is veilig, wordt goed verdragen en vermindert het aantal hoofdpijndagen. Hypothese 1b: TBS zal het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een versneld tijdsverloop van TBS voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijn. Hypothese 2a: De versnelde cursus is veilig, wordt goed verdragen en verbetert de kwaliteit van leven. Hypothese 2b: Het versnelde tijdsverloop zal leiden tot een grotere en snellere verbetering van hoofdpijnsymptomen dan gerapporteerd in de literatuur voor standaard repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) protocollen.

Specifiek doel 3: De duurzaamheid van de behandelingsrespons op versnelde TBS onderzoeken gedurende een observatieperiode van een maand. Hypothese 3: Versnelde TBS zal resulteren in een blijvende respons op de behandeling van posttraumatische hoofdpijnsymptomen gedurende de follow-upperiode.

Deze studie zal een open-label pilotstudie zijn en zal 20 inschrijven. Deelnemers zullen vier weken pre-interventiehoofdpijnbeoordeling uitvoeren via Ecological Momentary Assessment (EMA). Daarna krijgen de deelnemers vier weken lang drie keer per week een tbs-behandeling. TBS wordt toegediend in sessies van 10 minuten, drie keer per dag met 20 minuten tussen de sessies. TBS-interventie zal worden voltooid met behulp van het Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation-apparaat (Magstim Company, Ltd.) of de MagVenture MagPro X100 met MagOption Transcranial Magnetic Stimulation-apparaat (MagVenture, Inc.). Beide apparaten zijn door de FDA goedgekeurd om TBS te bieden voor de behandeling van depressieve stoornis en zullen off-label worden gebruikt voor deze studie. Na TBS-interventie zullen deelnemers nog eens vier weken EMA-hoofdpijnbeoordeling ondergaan en terugkeren voor een follow-upbeoordeling van een maand. Deelnemers worden beoordeeld met meerdere instrumenten en op meerdere tijdstippen, waaronder interviews, vragenlijsten en beoordelingen van cognitief functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ontvangen diensten via de MVAHCS

  • Geschiedenis van milde TBI volgens VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) met één of meer van de volgende criteria aanwezig na hoofdletsel:

    • Verlies van bewustzijn tussen 0-30 minuten
    • Posttraumatische amnesie tussen 0-24 uur
    • Verandering van bewustzijn/mentale toestand tot 24 uur
    • Glasgow Coma Score tussen 13-15 (beste beschikbare score binnen de eerste 24 uur)

  • Posttraumatische hoofdpijn gedefinieerd door de International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) richtlijnen met de volgende aanwezige criteria:

    • Hoofdpijn die zich ontwikkelt binnen zeven dagen na trauma of letsel aan het hoofd en/of de nek
    • Hoofdpijn die langer dan drie maanden aanhoudt

  • Chronische dagelijkse hoofdpijn gedefinieerd door klinische normen waarbij het volgende criterium aanwezig is:

    o 15 of meer hoofdpijndagen per maand

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
  • In het bezit zijn van een smartphone en akkoord gaan met het downloaden en gebruiken van de EMA-applicatie op hun persoonlijke apparaat
  • In staat en bereid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matige of ernstige TBI volgens VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) met een of meer van de volgende criteria aanwezig na hoofdletsel:

    • Bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
    • Posttraumatische amnesie langer dan 24 uur
    • Slechtste Glasgow-comaschaal minder dan 13 binnen de eerste 24 uur, tenzij ongeldig verklaard na beoordeling (bijv. toe te schrijven aan intoxicatie, sedatie, systemische shock)
    • Abnormale structurele beeldvorming
  • Huidige (binnen zes maanden na inschrijving) psychose en manie
  • Huidige (binnen een maand na inschrijving) afhankelijkheid van middelen met uitsluiting van opioïden

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies

    o Omvat geen aanvallen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT of die zijn geïdentificeerd als een enkele aanval (gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker)

  • Metaaldeeltjes in het oog of hoofd (exclusief de mond) (bijv. granaatscherven, fragmenten van lassen of metaalwerk, enz.)
  • Geïmplanteerd medisch hulpmiddel boven het sleutelbeen (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, elektroden, enz.)
  • Significante neurologische aandoening of belediging die het risico zou beïnvloeden (gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker en onderzoeksliteratuur)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met een aanzienlijk potentieel voor het verlagen van de aanvalsdrempel
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen met een dosis hoger dan 3 mg lorazepam of gelijkwaardig
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) of blootstelling aan corticale energie binnen een maand na inschrijving (inclusief deelname aan andere neuromodulatiebehandelingen of onderzoeken)
  • Huidige (binnen een maand na inschrijving) deelname aan een andere interventionele studie die van invloed zou zijn op de resultaten van dit onderzoek
  • Onvoldoende communicatie (bijvoorbeeld taalbarrière)
  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentieel die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TB Hoofdpijn
Apparaat: Theta Burst-stimulatie
TBS zal gedurende vier weken drie keer per dag en drie dagen per week worden toegediend (in totaal 12 TBS-interventiebezoeken en 36 TBS-interventiesessies). Elke TBS-interventiesessie duurt ongeveer 10 minuten (stimulatieparameters = 50 Hz, 3 pulsen, 10 bursts, 10 seconden cyclustijd, 60 cycli, 1800 totale pulsen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecologische Momentary Assessment (EMA) voor hoofdpijnfrequentie, -intensiteit en -beperking
Tijdsspanne: Deelnemers zullen elke dag gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie, elke dag gedurende 4 weken tijdens de interventie en elke dag gedurende 4 weken na de interventie elke dag de hoofdpijnbeoordeling uitvoeren om hun verandering in hoofdpijnfrequentie, -intensiteit en -stoornis te volgen.
EMA zal worden gebruikt voor herhaalde real-time bemonstering van hoofdpijnsymptomen voorafgaand aan interventie, tijdens interventie en na interventie. Deelnemers hebben toegang tot de EMA-applicatie (app) op hun persoonlijke smartphones.
Deelnemers zullen elke dag gedurende 2 weken voorafgaand aan de interventie, elke dag gedurende 4 weken tijdens de interventie en elke dag gedurende 4 weken na de interventie elke dag de hoofdpijnbeoordeling uitvoeren om hun verandering in hoofdpijnfrequentie, -intensiteit en -stoornis te volgen.
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Schaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De WHOQOL-BREF is een zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven met 26 items en zal worden gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van het onderzoek te beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De MIDAS is een 5-item zelfrapportagebeoordeling van hoofdpijnbeperking en zal worden gebruikt om verandering in hoofdpijnstoornis in de loop van het onderzoek te beoordelen. Deelnemers moeten antwoorden met het aantal dagen dat ze verschillende soorten hoofdpijnbeperkingen hebben ervaren. De laatste vraag vraagt ​​hen om te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als maar kan).
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem - pijninterferentie - verkort formulier 6b (PROMIS-SF6b)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De PROMIS-SF6b is een 6-item zelfrapportagebeoordeling van pijninterferentie en zal worden gebruikt om verandering in universele (niet-hoofdpijnspecifieke) pijn in de loop van het onderzoek te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barratt Impulsiviteitsschaal - Versie 11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De BIS-11 is een 30-item zelfrapportagemeting van impulsiviteit en zal worden gebruikt om verandering in impulsief gedrag in de loop van het onderzoek te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "zelden of nooit" tot "bijna altijd of altijd".
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De BAI is een zelfrapportage van 21 items om de ernst van angst te meten en zal worden gebruikt om verandering in stemming in de loop van het onderzoek te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "Helemaal niet" tot "Ernstig --- het stoorde me erg."
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).

De QIDS-SR is een 16-item zelfrapportagebeoordeling van de ernst van depressie en zal worden gebruikt om verandering in stemming in de loop van het onderzoek te beoordelen. Elk item heeft 4 keuzes die specifiek aansluiten bij de vraag. Bijvoorbeeld:

Vraag 1. In slaap vallen

  1. Ik doe er nooit langer dan 30 minuten over om in slaap te vallen
  2. Ik doe er minstens 30 minuten over om in slaap te vallen, minder dan de helft van de tijd.
  3. Ik doe er minstens 30 minuten over om in slaap te vallen, meer dan de helft van de tijd.
  4. Ik doe er meer dan 60 minuten over om in slaap te vallen, meer dan de helft van de tijd.
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
PTSS-checklist voor DSM-V (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
De PCL-5 is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen en ernst en zal worden gebruikt om verandering in stemming in de loop van het onderzoek te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Basislijnbezoek, pre-interventie (2 weken na baseline), post-interventie (4 weken na pre-interventie) en bij follow-up (1 maand na interventie).
Punten tellen (cognitieve taak)
Tijdsspanne: De puntteltaak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
De Dot Counting Task is een computergestuurde meting van het verbale werkgeheugen.
De puntteltaak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
N-Back (cognitieve taak)
Tijdsspanne: De N-Back-taak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
De N-Back-taak is een continue prestatietest die wordt gebruikt om het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid te meten.
De N-Back-taak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
Risicotaak (cognitieve taak)
Tijdsspanne: De risicotaak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
De risicotaak is een geautomatiseerde gedragsmeting van de neiging tot het nemen van risico's binnen een besluitvormingstaak.
De risicotaak wordt afgenomen bij elk stimulatiebezoek gedurende de 4 weken van de interventie (in totaal 12 keer).
Vragenlijst voor cafeïne en nicotinegebruik
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks gedurende 10 weken na baseline
De vragenlijst voor cafeïne- en nicotinegebruik is een eigen maatstaf die wordt gebruikt om typische patronen van cafeïne- en nicotinegebruik vast te leggen bij de basislijn van het onderzoek. Het dagelijkse cafeïne- en nicotinegebruik wordt vervolgens gedurende het onderzoek bijgehouden met behulp van EMA.
Baseline en dagelijks gedurende 10 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAM-19-00458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Definitieve datasets kunnen beschikbaar worden gesteld op schriftelijk verzoek en onder voorbehoud van goedkeuring door de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren