Theta Burst-stimulering mod hovedpine efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af theta burst stimulation (TBS) til håndtering af posttraumatisk hovedpine for at forbedre resultater og livskvalitet for personer, der har lidt en traumatisk hjerneskade (TBI). For at forbedre tolerabiliteten og den logistiske byrde har vi udviklet et nyt design, hvor deltagerne vil modtage tre doser TBS på en anden ugedag. Dette design vil give os mulighed for at vurdere effektiviteten og samtidig udnytte et accelereret behandlingsforløb (ni stimulationssessioner om ugen). Vi har tre specifikke mål:
Specifikt mål 1. At bestemme effektiviteten og sikkerheden af TBS til behandling af posttraumatisk hovedpine blandt personer, der har haft en mild TBI. Hypotese 1a: TBS vil være sikker, veltolereret og reducere antallet af hovedpinedage. Hypotese 1b: TBS vil forbedre funktion og livskvalitet.
Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af et accelereret tidsforløb af TBS til behandling af posttraumatisk hovedpine. Hypotese 2a: Det accelererede tidsforløb vil være sikkert, veltolereret og forbedre livskvaliteten. Hypotese 2b: Det accelererede tidsforløb vil producere større og hurtigere forbedring af hovedpinesymptomer end det, der er rapporteret i litteraturen for standard protokoller for gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Specifikt mål 3: At undersøge holdbarheden af behandlingsrespons på accelereret TBS i en observationsperiode på en måned. Hypotese 3: Accelereret TBS vil resultere i vedvarende behandlingsrespons af posttraumatiske hovedpinesymptomer over opfølgningsperioden.
Denne undersøgelse vil være en åben-label pilotundersøgelse og vil omfatte 20. Deltagerne vil gennemføre fire ugers præ-intervention hovedpinevurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA). Deltagerne vil derefter modtage TBS-intervention tre gange om ugen i fire uger. TBS vil blive administreret i 10-minutters sessioner, tre gange om dagen med 20 minutter mellem sessionerne. TBS-intervention vil blive afsluttet ved hjælp af Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation (Magstim Company, Ltd.)-enheden eller MagVenture MagPro X100 med MagOption Transcranial Magnetic Stimulation-enhed (MagVenture, Inc.). Begge enheder er FDA-godkendt til at give TBS til behandling af svær depressiv lidelse og vil blive brugt off-label til denne undersøgelse. Efter TBS-intervention vil deltagerne gennemføre yderligere fire ugers EMA-hovedpinevurdering og vende tilbage til en en måneds opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive vurderet med flere instrumenter og på flere tidspunkter, herunder interviews, spørgeskemaer og kognitive funktionsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrina Friedrich
- Telefonnummer: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Krueger
- Telefonnummer: 612-467-1829
- E-mail: Alyssa.Krueger@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Kontakt:
- Katrina Friedrich
- Telefonnummer: 612-467-1811
- E-mail: Katrina.Friedrich@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager tjenester gennem MVAHCS
Anamnese med mild TBI i henhold til VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med et eller flere af følgende kriterier til stede efter hovedskade:
- Bevidsthedstab mellem 0-30 minutter
- Posttraumatisk amnesi mellem 0-24 timer
- Ændring af bevidsthed/mental tilstand op til 24 timer
- Glasgow Coma Score mellem 13-15 (bedste tilgængelige score inden for de første 24 timer)
Posttraumatisk hovedpine defineret af International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) retningslinjer med følgende kriterier til stede:
- Hovedpine udvikler sig inden for syv dage efter traumer eller skade på hoved og/eller nakke
- Hovedpine, der varer længere end tre måneder
Kronisk daglig hovedpine defineret af kliniske standarder med følgende kriterium til stede:
o 15 eller flere hovedpinedage om måneden
- Mænd og kvinder 18-75 år
- Besidde en smartphone og accepterer at downloade og bruge EMA-applikationen på deres personlige enhed
- Kan og er villig til at give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med moderat eller svær TBI i henhold til VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med et eller flere af følgende kriterier til stede efter hovedskade:
- Bevidsthedstab mere end 30 minutter
- Posttraumatisk amnesi mere end 24 timer
- Værste Glasgow Coma Scale mindre end 13 inden for de første 24 timer, medmindre den er ugyldig ved gennemgang (f.eks. skyldes forgiftning, sedation, systemisk shock)
- Unormal strukturel billeddannelse
- Aktuel (inden for seks måneder efter indskrivning) psykose og mani
- Aktuel (inden for en måned efter tilmelding) stofafhængighed med udelukkelse af opioider
Personlig historie med epilepsi eller krampeanfald
o Inkluderer ikke anfald terapeutisk fremkaldt af ECT eller identificeret som en enkelt anfaldshændelse (baseret på hovedforskerens vurdering)
- Metalpartikler i øjet eller hovedet (eksklusiv munden) (f.eks. granatsplinter, fragmenter fra svejsning eller metalarbejde osv.)
- Implanteret medicinsk udstyr over kravebenet (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder osv.)
- Betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, der ville påvirke risikoen (baseret på hovedforskerens vurdering og forskningslitteratur)
- Nuværende brug af medicin med betydeligt potentiale for at sænke anfaldstærsklen
- Nuværende benzodiazepinbrug i en dosis højere end 3 mg lorazepam eller tilsvarende
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller kortikal energieksponering inden for en måned efter tilmelding (inklusive deltagelse i andre neuromodulationsbehandlinger eller undersøgelser)
- Aktuel (inden for en måned efter tilmelding) deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der ville påvirke resultaterne af denne forskning
- Utilstrækkelig kommunikation (f.eks. sprogbarriere)
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder/potentiale, som ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TBS hovedpine
|
TBS vil blive administreret tre gange om dagen og tre dage om ugen i fire uger (i alt 12 TBS-interventionsbesøg og 36 TBS-interventionssessioner).
Hver TBS-interventionssession vil vare ca. 10 minutter (stimuleringsparametre = 50 Hz, 3 pulser, 10 bursts, 10 sekunders cyklustid, 60 cyklusser, 1800 samlede pulser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) for hovedpinefrekvens, intensitet og svækkelse
Tidsramme: Deltagerne vil tage den daglige hovedpinevurdering hver dag i 2 uger før intervention, hver dag i 4 uger under intervention og hver dag i 4 uger efter intervention for at spore deres ændring i hovedpinefrekvens, intensitet og svækkelse.
|
EMA vil blive brugt til gentagen realtidsprøvetagning af hovedpinesymptomer før intervention, under intervention og efter intervention.
Deltagerne får adgang til EMA-applikationen (appen) på deres personlige smartphones.
|
Deltagerne vil tage den daglige hovedpinevurdering hver dag i 2 uger før intervention, hver dag i 4 uger under intervention og hver dag i 4 uger efter intervention for at spore deres ændring i hovedpinefrekvens, intensitet og svækkelse.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
WHOQOL-BREF er en 26-punkts selvrapportvurdering af livskvalitet og vil blive brugt til at vurdere ændringer i QOL i løbet af undersøgelsen.
Varer er vurderet på en skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
MIDAS er en 5-punkts selvrapporteringsvurdering af hovedpinehandicap og vil blive brugt til at vurdere ændringer i hovedpinesvækkelse i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne skal svare med det antal dage, de har oplevet forskellige typer hovedpinehandicap.
Det sidste spørgsmål beder dem om at vurdere på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte så slem som den kan være).
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Smerteinterferens - Short Form 6b (PROMIS-SF6b)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
PROMIS-SF6b er en 6-punkts selvrapporteringsvurdering af smerteinterferens og vil blive brugt til at vurdere ændringer i universel (ikke-hovedpinespecifik) smerte i løbet af undersøgelsen.
Varer er bedømt på en 5-punkts skala fra "Slet ikke" til "Meget meget".
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt Impulsiveness Scale - Version 11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
BIS-11 er et 30-elements selvrapporteringsmål for impulsivitet og vil blive brugt til at vurdere ændringer i impulsiv adfærd i løbet af undersøgelsen.
Varer er bedømt på en 4-punkts skala fra "Sjældent eller aldrig" til "Næsten altid eller altid".
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
BAI er en 21-elements selvrapportvurdering af angstens sværhedsgrad og vil blive brugt til at vurdere ændringer i humør i løbet af undersøgelsen.
Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "Slet ikke" til "Svært ---det generede mig meget."
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
QIDS-SR er en 16-elements selvrapportvurdering af depressions sværhedsgrad og vil blive brugt til at vurdere ændringer i humør i løbet af undersøgelsen. Hvert emne har 4 valg, der specifikt hænger sammen med spørgsmålet. For eksempel: Spørgsmål 1. At falde i søvn
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og sværhedsgrad og vil blive brugt til at vurdere ændringer i humør i løbet af undersøgelsen.
Varer er bedømt på en 5-punkts skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
|
Baseline besøg, præ-intervention (2 uger efter baseline), post-intervention (4 uger efter præ-intervention) og ved opfølgning (1 måned efter intervention).
|
|
Punkttælling (kognitiv opgave)
Tidsramme: Priktællingsopgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
Dot Counting Task er et computerstyret mål for verbal arbejdshukommelse.
|
Priktællingsopgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
|
N-Back (kognitiv opgave)
Tidsramme: N-Back opgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
N-Back Task er en kontinuerlig præstationstest, der bruges til at måle arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
|
N-Back opgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
|
Risikoopgave (kognitiv opgave)
Tidsramme: Risikoopgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
Risikoopgaven er et computerstyret adfærdsmål for tilbøjeligheden til at tage risiko inden for en beslutningsopgave.
|
Risikoopgaven vil blive administreret ved hvert stimulationsbesøg i løbet af de 4 ugers intervention (i alt 12 gange).
|
|
Koffein- og nikotinbrugsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og dagligt i 10 uger efter baseline
|
Koffein- og nikotinbrugsspørgeskemaet er et proprietært mål, der bruges til at registrere typiske mønstre for koffein- og nikotinbrug ved undersøgelsens baseline.
Daglig brug af koffein og nikotin vil derefter blive sporet i løbet af undersøgelsen ved hjælp af EMA.
|
Baseline og dagligt i 10 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAM-19-00458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .