Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering för huvudvärk efter traumatisk hjärnskada

26 maj 2021 uppdaterad av: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera om theta burst stimulation (TBS) kan minska kronisk huvudvärk orsakad av en traumatisk hjärnskada (TBI). TBS är en säker, drogfri hjärnstimuleringsteknik som använder magneter för att skapa elektricitet och stimulera nervceller i hjärnan. Efter upprepade TBS-sessioner kan den ökade stimuleringen av nervceller förändra hur hjärnan kommunicerar med sig själv (genom att skapa nya nervbanor) vilket i sin tur kan minska smärtsymptomen. Deltagarna i denna studie kommer att slutföra en baslinjebedömning följt av fyra veckors daglig bedömning av huvudvärk i hemmet. Deltagarna kommer sedan att få fyra veckors TBS administrerat tre gånger per dag och tre dagar per vecka. Efter att TBS är klar kommer deltagarna att genomföra ytterligare fyra veckors daglig bedömning av huvudvärk i hemmet och återvända för en uppföljningsbedömning på en månad. Deltagandet beräknas pågå i tre månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av theta burst stimulation (TBS) för hantering av posttraumatisk huvudvärk för att förbättra resultat och livskvalitet för individer som har drabbats av en traumatisk hjärnskada (TBI). För att förbättra tolerabiliteten och den logistiska bördan har vi utvecklat en ny design där deltagarna kommer att få tre doser TBS varannan dag i veckan. Denna design gör det möjligt för oss att bedöma effektiviteten samtidigt som vi utnyttjar en accelererad behandlingskur (nio stimuleringssessioner per vecka). Vi har tre specifika mål:

Specifikt mål 1. För att fastställa effektiviteten och säkerheten av TBS för behandling av posttraumatisk huvudvärk bland individer som har fått en mild TBI. Hypotes 1a: TBS kommer att vara säkert, tolereras väl och minska antalet huvudvärksdagar. Hypotes 1b: TBS kommer att förbättra funktion och livskvalitet.

Specifikt mål 2: Att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett accelererat tidsförlopp av TBS för hantering av posttraumatisk huvudvärk. Hypotes 2a: Kursen med accelererad tid kommer att vara säker, vältolererad och förbättra livskvaliteten. Hypotes 2b: Det accelererade tidsförloppet kommer att ge större och snabbare förbättring av huvudvärksymtom än vad som rapporterats i litteraturen för standardprotokoll för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Specifikt mål 3: Att undersöka hållbarheten hos behandlingssvaret på accelererad TBS under en observationsperiod på en månad. Hypotes 3: Accelererad TBS kommer att resultera i bestående behandlingssvar av posttraumatiska huvudvärksymtom under uppföljningsperioden.

Denna studie kommer att vara en öppen pilotstudie och kommer att registrera 20. Deltagarna kommer att genomföra fyra veckors bedömning av huvudvärk före intervention via Ecological Momentary Assessment (EMA). Deltagarna kommer sedan att få TBS-intervention tre gånger i veckan under fyra veckor. TBS kommer att administreras i 10 minuters sessioner, tre gånger per dag med 20 minuter mellan sessionerna. TBS-intervention kommer att slutföras med Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation (Magstim Company, Ltd.)-enheten eller MagVenture MagPro X100 med MagOption Transcranial Magnetic Stimulation-enhet (MagVenture, Inc.). Båda enheterna är FDA-godkända för att ge TBS för behandling av allvarlig depressiv sjukdom och kommer att användas off-label för denna studie. Efter TBS-intervention kommer deltagarna att slutföra ytterligare fyra veckors EMA-huvudvärksbedömning och återvända för en uppföljningsbedömning på en månad. Deltagarna kommer att bedömas med flera instrument och vid flera tidpunkter, inklusive intervjuer, frågeformulär och kognitiva funktionsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som tar emot tjänster genom MVAHCS

  • Historik med mild TBI enligt VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med ett eller flera av följande kriterier närvarande efter huvudskada:

    • Förlust av medvetande mellan 0-30 minuter
    • Posttraumatisk amnesi mellan 0-24 timmar
    • Förändring av medvetande/mentalt tillstånd upp till 24 timmar
    • Glasgow Coma Score mellan 13-15 (bästa tillgängliga poäng inom de första 24 timmarna)

  • Posttraumatisk huvudvärk definierad av International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) riktlinjer med följande kriterier:

    • Huvudvärk utvecklas inom sju dagar efter trauma eller skada på huvud och/eller nacke
    • Huvudvärk kvarstår längre än tre månader

  • Kronisk daglig huvudvärk definierad av kliniska standarder med följande kriterium närvarande:

    o 15 eller fler huvudvärksdagar per månad

  • Män och kvinnor 18-75 år
  • Har en smartphone och går med på att ladda ner och använda EMA-appen på sin personliga enhet
  • Kapabel och villig att ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med måttlig eller svår TBI enligt VA/DoD Clinical Practice Guidelines (2009) med ett eller flera av följande kriterier närvarande efter huvudskada:

    • Förlust av medvetande mer än 30 minuter
    • Posttraumatisk amnesi längre än 24 timmar
    • Värsta Glasgow Coma Scale mindre än 13 inom de första 24 timmarna såvida den inte ogiltigförklaras vid granskning (t.ex. hänförlig till förgiftning, sedering, systemisk chock)
    • Onormal strukturell avbildning
  • Aktuell (inom sex månader efter inskrivningen) psykos och mani
  • Aktuellt (inom en månad efter inskrivningen) substansberoende med undantag för opioider

  • Personlig historia av epilepsi eller krampanfall

    o Inkluderar inte anfall terapeutiskt inducerade av ECT eller identifierade som en enda anfallshändelse (baserat på huvudutredarens bedömning)

  • Metallpartiklar i ögat eller huvudet (exklusive munnen) (t.ex. splitter, fragment från svetsning eller metallarbete, etc.)
  • Implanterad medicinsk utrustning ovanför nyckelbenet (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat, elektroder, etc.)
  • Betydande neurologisk störning eller förolämpning som skulle påverka risken (baserat på huvudutredarens bedömning och forskningslitteratur)
  • Nuvarande användning av mediciner med betydande potential för att sänka anfallströskeln
  • Nuvarande bensodiazepinanvändning vid en högre dos än 3 mg lorazepam eller motsvarande
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller exponering för kortikal energi inom en månad efter inskrivningen (inklusive deltagande i andra neuromodulationsbehandlingar eller studier)
  • Aktuellt (inom en månad efter registreringen) deltagande i en annan interventionsstudie som skulle påverka resultaten av denna forskning
  • Otillräcklig kommunikation (t.ex. språkbarriär)
  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder/potential som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de är sexuellt aktiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TBS Huvudvärk
Enhet: Theta Burst-stimulering
TBS kommer att administreras tre gånger per dag och tre dagar i veckan i fyra veckor (totalt 12 TBS-interventionsbesök och 36 TBS-interventionssessioner). Varje TBS-interventionssession kommer att ta ungefär 10 minuter (stimuleringsparametrar = 50 Hz, 3 pulser, 10 skurar, 10 sekunders cykeltid, 60 cykler, 1800 totala pulser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ecological Momentary Assessment (EMA) för huvudvärkfrekvens, intensitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Deltagarna kommer att göra den dagliga huvudvärksbedömningen varje dag i 2 veckor före interventionen, varje dag i 4 veckor under interventionen och varje dag i 4 veckor efter interventionen för att spåra deras förändring i huvudvärkfrekvens, intensitet och funktionsnedsättning.
EMA kommer att användas för upprepad realtidsprovtagning av huvudvärksymtom före intervention, under intervention och efter intervention. Deltagarna kommer åt EMA-appen (appen) på sina personliga smartphones.
Deltagarna kommer att göra den dagliga huvudvärksbedömningen varje dag i 2 veckor före interventionen, varje dag i 4 veckor under interventionen och varje dag i 4 veckor efter interventionen för att spåra deras förändring i huvudvärkfrekvens, intensitet och funktionsnedsättning.
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
WHOQOL-BREF är en självrapporteringsbedömning av livskvalitet med 26 punkter och kommer att användas för att bedöma förändringar i QOL under studiens gång. Föremålen betygsätts på en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
Migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
MIDAS är en bedömning av självrapportering i 5 punkter av funktionsnedsättning i huvudvärk och kommer att användas för att bedöma förändringar i huvudvärksnedsättning under studiens gång. Deltagarna ska svara med hur många dagar de har upplevt olika typer av huvudvärkshandikapp. Den sista frågan ber dem att betygsätta på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (smärta så illa som det kan vara).
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Smärtinterferens - Kort formulär 6b (PROMIS-SF6b)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
PROMIS-SF6b är en bedömning av självrapportering av smärtinterferens med 6 punkter och kommer att användas för att bedöma förändringar i universell (icke-huvudvärkspecifik) smärta under studiens gång. Objekten betygsätts på en femgradig skala från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barratt Impulsiveness Scale - Version 11 (BIS-11)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
BIS-11 är ett 30-objekt självrapporteringsmått på impulsivitet och kommer att användas för att bedöma förändringar i impulsivt beteende under studiens gång. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från "Sällan eller aldrig" till "Nästan alltid eller alltid".
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
BAI är en 21-objekt självrapportbedömning av ångests svårighetsgrad och kommer att användas för att bedöma förändringar i humör under studiens gång. Föremål betygsätts på en 4-gradig skala från "Inte alls" till "Allvarligt ---det störde mig mycket."
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).

QIDS-SR är en självrapporteringsbedömning av 16 punkter av svårighetsgraden av depression och kommer att användas för att bedöma förändringar i humör under studiens gång. Varje objekt har 4 val som specifikt knyter an till frågan. Till exempel:

Fråga 1. Somna

  1. Jag tar aldrig mer än 30 minuter på mig att somna
  2. Jag tar minst 30 minuter på mig att somna, mindre än halva tiden.
  3. Jag tar minst 30 minuter på mig att somna, mer än halva tiden.
  4. Jag tar mer än 60 minuter på mig att somna, mer än halva tiden.
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
PTSD checklista för DSM-V (PCL-5)
Tidsram: Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
PCL-5 är ett självrapporterande mått på 20 punkter på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom och svårighetsgrad och kommer att användas för att bedöma förändringar i humör under studiens gång. Föremålen betygsätts på en femgradig skala från "Inte alls" till "Extremt".
Baslinjebesök, pre-intervention (2 veckor efter baseline), post-intervention (4 veckor efter pre-intervention) och vid uppföljning (1 månad efter intervention).
Punkträkning (kognitiv uppgift)
Tidsram: Prickräkningsuppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
Dot Counting Task är ett datoriserat mått på verbalt arbetsminne.
Prickräkningsuppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
N-Back (kognitiv uppgift)
Tidsram: N-Back-uppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
N-Back Task är ett kontinuerligt prestationstest som används för att mäta arbetsminne och bearbetningshastighet.
N-Back-uppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
Riskuppgift (kognitiv uppgift)
Tidsram: Riskuppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
Riskuppgiften är ett datoriserat beteendemått på benägenheten att ta risker inom en beslutsfattande uppgift.
Riskuppgiften kommer att administreras vid varje stimuleringsbesök under de 4 veckorna av interventionen (totalt 12 gånger).
Frågeformulär för användning av koffein och nikotin
Tidsram: Baslinje och dagligen i 10 veckor efter baslinjen
Frågeformuläret för användning av koffein och nikotin är ett patentskyddat mått som används för att registrera typiska mönster för användning av koffein och nikotin vid studiens baslinje. Daglig användning av koffein och nikotin kommer sedan att spåras under studiens gång med hjälp av EMA.
Baslinje och dagligen i 10 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAM-19-00458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder kan göras tillgängliga på skriftlig begäran och under förutsättning att sponsorn godkänner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Theta Burst-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera