Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тета-стимуляция при головных болях после черепно-мозговой травмы

26 мая 2021 г. обновлено: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Цель этого исследования — оценить, может ли стимуляция тета-всплеска (TBS) уменьшить хронические головные боли, вызванные черепно-мозговой травмой (TBI). TBS — это безопасный, немедикаментозный метод стимуляции мозга, в котором используются магниты для выработки электричества и стимуляции нервных клеток в головном мозге. После повторных сеансов TBS повышенная стимуляция нервных клеток может изменить способ взаимодействия мозга с самим собой (путем создания новых нервных путей), что, в свою очередь, может уменьшить болевые симптомы. Участники этого исследования пройдут базовую оценку, за которой последует четырехнедельная ежедневная оценка головной боли дома. Затем участники получат четырехнедельный прием TBS три раза в день и три дня в неделю. После завершения TBS участники завершат дополнительные четыре недели ежедневной домашней оценки головной боли и вернутся для последующей оценки в течение одного месяца. Ожидается, что участие продлится три месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность тета-всплеска стимуляции (ТБС) для лечения посттравматических головных болей с целью улучшения исходов и качества жизни людей, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ). Чтобы улучшить переносимость и снизить логистическую нагрузку, мы разработали новый дизайн, согласно которому участники будут получать три дозы TBS через день в неделю. Этот дизайн позволит нам оценить эффективность при использовании ускоренного курса лечения (девять сеансов стимуляции в неделю). У нас есть три конкретные цели:

Конкретная цель 1. Определить эффективность и безопасность TBS для лечения посттравматической головной боли у лиц, перенесших легкую ЧМТ. Гипотеза 1а: TBS будет безопасным, хорошо переносимым и уменьшит количество дней с головной болью. Гипотеза 1b: TBS улучшит функцию и качество жизни.

Конкретная цель 2: Определить эффективность и безопасность ускоренного курса TBS для лечения посттравматической головной боли. Гипотеза 2а: Ускоренный курс будет безопасным, хорошо переносимым и улучшит качество жизни. Гипотеза 2b: Ускоренный временной курс приведет к большему и более быстрому улучшению симптомов головной боли, чем это описано в литературе для стандартных протоколов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).

Конкретная цель 3: изучить стойкость ответа на лечение ускоренной TBS в течение месячного периода наблюдения. Гипотеза 3: Ускоренная TBS приведет к стойкому ответу на лечение симптомов посттравматической головной боли в течение периода наблюдения.

Это исследование будет открытым пилотным исследованием, в котором примут участие 20 человек. Участники пройдут четырехнедельную оценку головной боли перед вмешательством с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). Затем участники будут получать вмешательство TBS три раза в неделю в течение четырех недель. TBS будет вводиться в виде 10-минутных сеансов три раза в день с 20-минутным интервалом между сеансами. Вмешательство TBS будет выполнено с использованием устройства транскраниальной магнитной стимуляции Magstim Horizon Performance (Magstim Company, Ltd.) или MagVenture MagPro X100 с устройством транскраниальной магнитной стимуляции MagOption (MagVenture, Inc.). Оба устройства одобрены FDA для предоставления TBS для лечения большого депрессивного расстройства и будут использоваться в этом исследовании не по прямому назначению. После вмешательства TBS участники пройдут дополнительные четыре недели оценки головной боли EMA и вернутся для последующей оценки в течение одного месяца. Участники будут оцениваться с помощью нескольких инструментов и в разные моменты времени, включая интервью, анкеты и оценки когнитивных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrina Friedrich
  • Номер телефона: 612-467-1811
  • Электронная почта: Katrina.Friedrich@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa Krueger
  • Номер телефона: 612-467-1829
  • Электронная почта: Alyssa.Krueger@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Контакт:
          • Katrina Friedrich
          • Номер телефона: 612-467-1811
          • Электронная почта: Katrina.Friedrich@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, получающие услуги через MVAHCS

  • История легкой ЧМТ в соответствии с Руководством по клинической практике VA/DoD (2009 г.) с наличием одного или нескольких из следующих критериев после травмы головы:

    • Потеря сознания от 0 до 30 минут
    • Посттравматическая амнезия от 0 до 24 часов
    • Изменение сознания/психического состояния до 24 часов
    • Оценка комы Глазго от 13 до 15 (наилучший доступный результат в течение первых 24 часов)

  • Посттравматические головные боли, определенные в соответствии с рекомендациями Международной классификации диагностики головной боли, 3-е издание (ICHD-3), со следующими критериями:

    • Головные боли, развивающиеся в течение семи дней после травмы или повреждения головы и/или шеи
    • Головные боли, сохраняющиеся более трех месяцев

  • Хронические ежедневные головные боли, определяемые клиническими стандартами при наличии следующих критериев:

    o 15 и более дней с головной болью в месяц

  • Мужчины и женщины 18-75 лет
  • Иметь смартфон и дать согласие на загрузку и использование приложения EMA на своем личном устройстве.
  • Способны и готовы дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В анамнезе умеренная или тяжелая ЧМТ в соответствии с Руководством по клинической практике VA/DoD (2009 г.) с наличием одного или нескольких из следующих критериев после травмы головы:

    • Потеря сознания более 30 минут
    • Посттравматическая амнезия более 24 часов
    • Худшее значение по шкале комы Глазго менее 13 в течение первых 24 часов, если оно не признано недействительным при пересмотре (например, в связи с интоксикацией, седативным действием, системным шоком)
    • Аномальное структурное изображение
  • Текущий (в течение шести месяцев после зачисления) психоз и мания
  • Текущая (в течение одного месяца после зачисления) зависимость от психоактивных веществ, за исключением опиоидов

  • Личная история эпилепсии или судорожного расстройства

    o Не включает судороги, терапевтически индуцированные ЭСТ или идентифицированные как отдельные судорожные припадки (на основании заключения главного исследователя).

  • Металлические частицы в глазах или голове (за исключением рта) (например, шрапнель, фрагменты сварки или металлоконструкций и т. д.)
  • Имплантированное медицинское устройство над ключицей (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, электроды и т. д.)
  • Серьезное неврологическое расстройство или повреждение, которое может повлиять на риск (на основании суждения главного исследователя и научной литературы)
  • Текущее использование лекарств со значительным потенциалом для снижения судорожного порога
  • Текущее использование бензодиазепинов в дозе выше 3 мг лоразепама или эквивалента
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или воздействие энергии на кору головного мозга в течение одного месяца после регистрации (включая участие в любых других нейромодуляционных курсах лечения или исследованиях)
  • Текущее (в течение одного месяца после зачисления) участие в другом интервенционном исследовании, которое повлияет на результаты этого исследования.
  • Неадекватное общение (например, языковой барьер)
  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста/потенциала, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТБС Головная боль
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
TBS будет вводиться три раза в день и три дня в неделю в течение четырех недель (всего 12 посещений TBS и 36 сеансов вмешательства TBS). Каждый сеанс вмешательства TBS будет длиться примерно 10 минут (параметры стимуляции = 50 Гц, 3 импульса, 10 всплесков, время цикла 10 секунд, 60 циклов, всего 1800 импульсов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая моментальная оценка (EMA) частоты, интенсивности и нарушений головной боли
Временное ограничение: Участники будут проходить ежедневную оценку головной боли каждый день в течение 2 недель до вмешательства, каждый день в течение 4 недель во время вмешательства и каждый день в течение 4 недель после вмешательства, чтобы отслеживать изменения частоты, интенсивности и нарушений головной боли.
EMA будет использоваться для повторной выборки симптомов головной боли в режиме реального времени до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства. Участники получат доступ к приложению EMA (приложению) на своих личных смартфонах.
Участники будут проходить ежедневную оценку головной боли каждый день в течение 2 недель до вмешательства, каждый день в течение 4 недель во время вмешательства и каждый день в течение 4 недель после вмешательства, чтобы отслеживать изменения частоты, интенсивности и нарушений головной боли.
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
WHOQOL-BREF представляет собой самооценку качества жизни, состоящую из 26 пунктов, и будет использоваться для оценки изменений качества жизни в ходе исследования. Задания оцениваются по шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
MIDAS представляет собой самостоятельную оценку нарушения головной боли, состоящую из 5 пунктов, и будет использоваться для оценки изменений нарушения головной боли в ходе исследования. Участники должны указать количество дней, в течение которых они испытывали различные виды головной боли. В последнем вопросе им предлагается оценить по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - интерференция боли - краткая форма 6b (PROMIS-SF6b)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
PROMIS-SF6b представляет собой самооценку боли, состоящую из 6 пунктов, и будет использоваться для оценки изменения универсальной (неспецифической головной боли) боли в ходе исследования. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от «Нисколько» до «Очень понравилось».
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала импульсивности Барратта - Версия 11 (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
BIS-11 представляет собой самооценку импульсивности, состоящую из 30 пунктов, и будет использоваться для оценки изменений в импульсивном поведении в ходе исследования. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале от «Редко или никогда» до «Почти всегда или всегда».
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
BAI представляет собой самооценку тяжести тревоги, состоящую из 21 пункта, и будет использоваться для оценки изменений настроения в ходе исследования. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» до «сильно — это меня очень беспокоило».
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).

QIDS-SR представляет собой самооценку тяжести депрессии, состоящую из 16 пунктов, и будет использоваться для оценки изменений настроения в ходе исследования. Каждый пункт имеет 4 варианта ответа, которые конкретно связаны с вопросом. Например:

Вопрос 1. Засыпание

  1. Мне никогда не требуется больше 30 минут, чтобы заснуть
  2. Мне требуется не менее 30 минут, чтобы заснуть, меньше половины времени.
  3. Мне требуется не менее 30 минут, чтобы заснуть, больше чем в половине случаев.
  4. Мне требуется более 60 минут, чтобы заснуть, более чем в половине случаев.
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Контрольный список ПТСР для DSM-V (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов и тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), состоящую из 20 пунктов, и будет использоваться для оценки изменений настроения в ходе исследования. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Исходный визит, до вмешательства (через 2 недели после исходного уровня), после вмешательства (через 4 недели до вмешательства) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после вмешательства).
Подсчет точек (когнитивная задача)
Временное ограничение: Задача подсчета точек будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
Задача подсчета точек — это компьютеризированная мера вербальной рабочей памяти.
Задача подсчета точек будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
N-Back (когнитивная задача)
Временное ограничение: Задание N-Back будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
N-Back Task — это непрерывный тест производительности, который используется для измерения рабочей памяти и скорости обработки.
Задание N-Back будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
Задача на риск (когнитивная задача)
Временное ограничение: Задание на риск будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
Задача «Риск» — это компьютеризированная поведенческая мера склонности к риску в рамках задачи по принятию решений.
Задание на риск будет выполняться при каждом посещении стимуляции в течение 4 недель вмешательства (всего 12 раз).
Опросник по употреблению кофеина и никотина
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно в течение 10 недель после исходного уровня
Опросник по употреблению кофеина и никотина — это запатентованная мера, используемая для записи типичных моделей употребления кофеина и никотина на исходном уровне исследования. Ежедневное употребление кофеина и никотина будет отслеживаться в ходе исследования с помощью EMA.
Исходный уровень и ежедневно в течение 10 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Minnesota Office of Higher Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAM-19-00458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных могут быть предоставлены по письменному запросу и при условии одобрения спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться