心不全患者におけるナトリウム利尿を伴う利尿剤の体系的な増加：SERENA試験 (SERENA)
2021年5月25日 更新者：Simone Frea、University of Turin, Italy
現在は、左室駆出率が低下した急性非代償性心不全患者における、段階的なナトリウム利尿主導の利尿戦略と標準的な利尿治療の臨床的利点を調査することを目的とした、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験です ( HFrEF) および低早期の尿中ナトリウム排泄。
この研究は、利尿薬療法に対する耐性のリスクが高い患者に焦点を当てます。
特に、主に「湿った」プロファイルと低早期スポット尿中ナトリウム（UNa +）排泄を伴う、慢性またはde-novoの急性非代償性心不全エピソードのために救急部門および心臓集中治療室に入院した患者が考慮されます。
スポット ナトリウム利尿は、生来の予後不良を伴う利尿剤耐性患者を特定するために使用される、低コストで要求の厳しい臨床検査です。
利尿剤耐性患者の早期発見とその結果としてのより積極的な治療がより良い結果につながるかどうかは、無作為化研究によって証明されていません.
この試験の目的は、ナトリウム利尿評価を含む体系的な尿量評価によって導かれる集中的な段階的利尿アプローチと、尿量のみに基づく標準的な利尿戦略が、実際の環境でより迅速な正常循環の達成とより良い予後に効果的につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Frea, MD
- 電話番号：+390116335570
- メール：frea.simone@gmail.com
研究場所
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To
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Torino、To、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Simone Frea, MD
- 電話番号：0116335570
- メール：frea.simone@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性非代償性慢性心不全または急性 de novo 心不全による入院
- 駆出率 <40%
- 修正湿潤スコアが 12 以上の重度のうっ血の徴候および症状
- 最初の静脈内ループ利尿剤投与から 2 時間で、スポット尿中ナトリウム排泄が ≤ 70 mEq/L
- 収縮期血圧≧90mmHg
除外基準:
- 急性心不全の可逆的病因（急性冠症候群、心筋炎、急性肺塞栓症、急性リズム障害、重度の器質弁疾患を含む）
- -入院時の心原性ショックまたは低灌流の徴候 強心薬または機械的循環サポートを必要とする。
- eGFRが15ml/min/1.73m2未満 または透析
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UNa+主導の集中治療
患者に膀胱を空にするように依頼します。 治療を開始します (ステップ 1)。 6 時間ごとに患者を再評価します。治療目標が達成されない場合は、次の手順に従って治療します。 治療目標: スポット尿中ナトリウム > 70 mEq/L かつ平均利尿 > 1.5 ml/kg/h ステップ 1 フロセミド i.v. 持続注入 (1 日 2 回の経口投与、最小用量: 240 mg 死亡) ステップ 2 ダブルフロセミド i.v. 持続注入 (最大用量: 720 mg 死亡) ステップ 3 経口メトラゾン 5 mg を b.i.d. に追加 ステップ 4 経口アセタゾラミド 250 mg b.i.d. を追加します。 |
利尿と尿中ナトリウムの評価を組み合わせた集中的な段階的利尿治療
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アクティブコンパレータ：標準療法
患者に膀胱を空にするように依頼します。 治療を開始します (ステップ 1)。 12 時間ごとに患者を再評価します。治療目標が達成されない場合は、次の手順に従って治療します。 治療目標: 平均利尿 > 1.5 ml/kg/h ステップ 1 フロセミド i.v. 持続注入 (1 日 2 回の経口投与、最小用量: 240 mg 死亡) ステップ 2 ダブルフロセミド i.v. 持続注入 (最大用量: 720 mg 死亡) ステップ 3 経口メトラゾン 5 mg を b.i.d. に追加 ステップ 4 経口アセタゾラミド 250 mg b.i.d. を追加します。 |
利尿評価に基づく段階的利尿療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間の治療後、うっ血のウェットスコアグレーディングで少なくとも1ポイントの絶対的な減少として定義される、うっ血の大幅な減少の証拠
時間枠：48時間
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WET スコアの評価 (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24、48および72時間の利尿剤治療または腎代替療法の必要性の後の持続性うっ血（ウェットスコア≥12/20で等級分け）と定義される治療の失敗。
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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48 時間でのうっ血からの解放。頸静脈圧が 8 cm 未満で、起座呼吸がなく、微量の末梢浮腫または浮腫がないことと定義
時間枠：48時間
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48時間
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心不全の悪化または持続
時間枠：48時間
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心不全症状の悪化または患者の状態の改善の失敗 静脈内強心療法の開始および/または最大48時間までの機械的循環または換気サポートの実施を必要とする治療
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48時間
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30 日および 90 日での全死因死亡率、緊急 LVAD 移植または心臓移植の複合エンドポイント。
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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全死因死亡
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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心因性死亡率
時間枠：30日と90日
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心筋梗塞、不可逆性心不全、心原性ショック、致命的な不整脈イベントを含む
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30日と90日
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心不全による再入院
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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腎機能の悪化
時間枠：48時間
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-無作為化から48時間までの任意の時点で、血清クレアチニンの絶対増加> 0.3 mg / dlまたはベースラインから> 1.5倍
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48時間
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-治療プロトコル中の重度の低カリウム血症、重度の低ナトリウム血症または症候性電解質障害の発生率
時間枠：72時間
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低カリウム血症 <3 mEq/L、重度の低ナトリウム血症 <125 mEq/L
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72時間
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重度の症候性低血圧
時間枠：72時間
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収縮期動脈圧 < 80 mmHg
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿薬の経口切り替えまでの時間
時間枠：90日
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日々
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90日
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退院までの時間
時間枠：90日
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日々
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90日
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総尿量および尿量/フロセミド 40 mg
時間枠：24時間と48時間
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ml/mg フロセミド
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24時間と48時間
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体重の変化と体重/フロセミド40mg
時間枠：24時間と48時間
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kg/mg フロセミド
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24時間と48時間
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48時間でのNT-proBNPの変動
時間枠：48時間
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48時間
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24 時間および 72 時間でのウェット スコアの変動
時間枠：24時間と72時間
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24時間と72時間
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呼吸困難視覚評価スケール（VAS）によって評価された24時間および48時間での呼吸困難の重症度の変動。
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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体液バランス
時間枠：24時間、48時間、72時間
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イン/アウトの体液バランス
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24時間、48時間、72時間
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集中心臓集中治療室で過ごした時間
時間枠：90日
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日々
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone Frea, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。