Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická eskalace diuretik s natriurézou u pacientů se srdečním selháním: studie SERENA (SERENA)

25. května 2021 aktualizováno: Simone Frea, University of Turin, Italy
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou koncovou studii, jejímž cílem je prozkoumat klinický přínos postupné diuretické strategie řízené natriurézou oproti standardní diuretické léčbě u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí ( HFrEF) a nízké časné vylučování sodíku močí. Studie se zaměří na pacienty se zvýšeným rizikem rezistence na léčbu diuretiky. Zejména budou zváženi pacienti přijatí na urgentní příjem a jednotku intenzivní péče v důsledku chronické nebo novodobé akutní dekompenzované epizody HF s převážně „mokrým“ profilem a nízkým časným vylučováním sodíku v moči (UNa+). Bodová natriuréza je levný, nenáročný laboratorní test používaný k identifikaci pacientů rezistentních na diuretika s inherentně špatnou prognózou. Randomizované studie neprokázaly, zda časná identifikace pacientů rezistentních na diuretika a následná agresivnější léčba může vést k lepšímu výsledku. Cílem této studie je posoudit, zda intenzivní postupný diuretický přístup vedený systematickým hodnocením výdeje moči včetně hodnocení natriurézy oproti standardní diuretické strategii založené na samotném výdeji moči účinně vede k rychlejšímu dosažení euvolémie a lepší prognóze v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup pro akutní dekompenzované chronické srdeční selhání nebo akutní de novo srdeční selhání
  • Ejekční frakce <40 %
  • Závažné známky a příznaky přetížení s upraveným vlhkým skóre ≥ 12
  • Bodové vylučování sodíku močí ≤ 70 mEq/l za 2 hodiny po prvním intravenózním podání kličkového diuretika
  • Systolický krevní tlak ≥90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní etiologie akutního srdečního selhání (včetně akutních koronárních syndromů, myokarditidy, akutní plicní embolie, akutních poruch rytmu, závažného organického onemocnění chlopní)
  • Kardiogenní šok při přijetí nebo známka hypoperfuze vyžadující inotropní látky nebo mechanickou podporu oběhu.
  • eGFR nižší než 15 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní terapie řízená UNa+

Požádejte pacienta, aby vyprázdnil močový měchýř. Zahajte léčbu (krok 1). Přehodnoťte pacienta každých 6 hodin; pokud není dosaženo terapeutického cíle, ošetřete podle následujícího kroku.

Terapeutický cíl: Bodový sodík v moči > 70 mEq/la průměrná diuréza > 1,5 ml/kg/h Krok 1 Furosemid i.v. kontinuální infuze (2krát perorální denní dávka; minimální dávka: 240 mg die) Krok 2 Dvojitý furosemid i.v. kontinuální infuze (maximální dávka: 720 mg die) Krok 3 Přidejte perorálně metolazon 5 mg b.i.d. Krok 4 Přidejte perorální acetazolamid 250 mg b.i.d.
Jiný: Intenzivní diuretická léčba řízená sodiurií
Intenzivní postupná diuretická léčba založená na kombinované diuréze a stanovení sodíku v moči
Aktivní komparátor: Standardní terapie

Požádejte pacienta, aby vyprázdnil močový měchýř. Zahajte léčbu (krok 1). Přehodnoťte pacienta každých 12 hodin; pokud není dosaženo terapeutického cíle, ošetřete podle následujícího kroku.

Terapeutický cíl: průměrná diuréza > 1,5 ml/kg/h Krok 1 Furosemid i.v. kontinuální infuze (2krát perorální denní dávka; minimální dávka: 240 mg die) Krok 2 Dvojitý furosemid i.v. kontinuální infuze (maximální dávka: 720 mg die) Krok 3 Přidejte perorálně metolazon 5 mg b.i.d. Krok 4 Přidejte perorální acetazolamid 250 mg b.i.d.
Jiný: Standardní diuretická léčba
Postupná diuretická léčba založená na hodnocení diurézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o významném snížení kongesce definované jako absolutní snížení alespoň o 1 bod v mokrém hodnocení kongesce po 48 hodinách léčby
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení WET skóre (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby, definované jako přetrvávající kongesce (hodnocené podle mokrého skóre ≥12/20) po 24, 48 a 72 hodinách diuretické léčby nebo potřeba renální substituční terapie.
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
24, 48 a 72 hodin
Osvobození od kongesce za 48 hodin, definované jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání
Časové okno: 48 hodin
zhoršení příznaků srdečního selhání nebo selhání pacientova stavu ke zlepšení léčbou vyžadující zahájení intravenózní inotropní terapie a/nebo zavedení mechanické podpory oběhu nebo ventilace až do 48 hodin
48 hodin
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, urgentní implantát LVAD nebo transplantace srdce po 30 a 90 dnech.
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Smrt na srdeční příčinu
Časové okno: 30 a 90 dnů
včetně infarktu myokardu, ireverzibilního srdečního selhání, kardiogenního šoku, fatálních arytmických příhod
30 a 90 dnů
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 48 hodin
absolutní zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl nebo > 1,5násobek oproti výchozí hodnotě kdykoli od randomizace do 48 hodin
48 hodin
Výskyt těžké hypokalémie, těžké hyponatremie nebo symptomatických poruch elektrolytů během léčebného protokolu
Časové okno: 72 hodin
hypokalémie <3 mEq/l, těžká hyponatremie <125 mEq/l
72 hodin
Těžká symptomatická hypotenze
Časové okno: 72 hodin
Systolický arteriální tlak < 80 mmHg
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k perorální změně diuretické léčby
Časové okno: 90 dní
dní
90 dní
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
dní
90 dní
Celkový výdej moči a výdej moči/40 mg furosemidu
Časové okno: 24 a 48 hodin
ml/mg furosemidu
24 a 48 hodin
Změny tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti/40 mg furosemidu
Časové okno: 24 a 48 hodin
kg/mg furosemidu
24 a 48 hodin
Variace NT-proBNP po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Variace mokrého skóre po 24 a 72 hodinách
Časové okno: 24 a 72 hodin
24 a 72 hodin
Variace závažnosti dušnosti po 24 a 48 hodinách hodnocené pomocí stupnice vizuálního hodnocení dušnosti (VAS).
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Rovnováha tekutin dovnitř/ven
24, 48 a 72 hodin
Čas strávený na jednotce intenzivní péče o srdce
Časové okno: 90 dní
dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERENA trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit