Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen diureettien lisääminen natriureesilla sydämen vajaatoimintapotilailla: SERENA-tutkimus (SERENA)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Simone Frea, University of Turin, Italy
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus, jonka tavoitteena on tutkia vaiheittaisen, natriureesiin perustuvan diureettistrategian kliinistä hyötyä verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio ( HFrEF) ja alhainen varhainen natriumin erittyminen virtsaan. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on lisääntynyt resistenssin riski diureettihoidolle. Erityisesti huomioidaan potilaat, jotka on otettu ensiapuun ja sydämen tehohoitoon kroonisen tai de novo akuutin dekompensoituneen HF-jakson vuoksi, jolla on pääasiassa "märkä" profiili ja alhainen natriumin (UNa+) erittyminen virtsaan. Pistenatriureesi on edullinen, ei-vaatava laboratoriotesti, jota käytetään diureeteille vastustuskykyisten potilaiden tunnistamiseen, joiden ennuste on huono. Satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole osoitettu, johtaako diureeteille resistenttien potilaiden varhainen tunnistaminen ja siitä johtuva aggressiivisempi hoito parempiin tuloksiin. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, johtaako intensiivinen vaiheittainen diureettimenetelmä, jota ohjaa systemaattinen virtsanerityksen arviointi, mukaan lukien natriureesin arviointi, verrattuna pelkkään virtsaneritykseen perustuvaan tavalliseen diureettistrategiaan, johtaako euvolemia nopeampaan saavuttamiseen ja parempaan ennusteeseen tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy akuutin dekompensoituneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin de novo sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Poistofraktio <40 %
  • Vakavat ruuhkan merkit ja oireet, joiden märkäpistemäärä on ≥ 12
  • Natriumin pisteerittyminen virtsaan ≤ 70 mekv/l 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä suonensisäisestä loop-diureetin annosta
  • Systolinen verenpaine ≥90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan palautuva etiologia (mukaan lukien akuutit sepelvaltimotaudit, sydänlihastulehdus, akuutti keuhkoembolia, akuutit rytmihäiriöt, vakava orgaaninen läppäsairaus)
  • Kardiogeeninen sokki sisäänpääsyn yhteydessä tai hypoperfuusion merkki, joka vaatii inotrooppisia aineita tai mekaanista verenkiertotukea.
  • eGFR alle 15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UNa+ -lähtöinen intensiivinen terapia

Pyydä potilasta tyhjentämään virtsarakko. Aloita hoito (vaihe 1). Arvioi potilas uudelleen 6 tunnin välein; Jos terapeuttista tavoitetta ei saavuteta, hoidetaan seuraavan vaiheen mukaisesti.

Terapeuttinen tavoite: Natriumpiste virtsasta > 70 mEq/l JA keskimääräinen diureesi > 1,5 ml/kg/h Vaihe 1 Furosemidi i.v. jatkuva infuusio (2 kertaa oraalinen vuorokausiannos; minimiannos: 240 mg kuolla) Vaihe 2 Furosemidin kaksoisannos i.v. jatkuva infuusio (maksimiannos: 720 mg kuolla) Vaihe 3 Lisää oraalista metolatsonia 5 mg b.i.d. Vaihe 4 Lisää oraalista asetatsolamidia 250 mg b.i.d.
Muut: Intensiivinen natriumdiureettihoito
Intensiivinen vaiheittainen diureettihoito, joka perustuu yhdistettyyn diureesiin ja virtsan natriumin arviointiin
Active Comparator: Vakioterapia

Pyydä potilasta tyhjentämään virtsarakko. Aloita hoito (vaihe 1). Arvioi potilas uudelleen 12 tunnin välein; Jos terapeuttista tavoitetta ei saavuteta, hoidetaan seuraavan vaiheen mukaisesti.

Terapeuttinen tavoite: keskimääräinen diureesi > 1,5 ml/kg/h Vaihe 1 Furosemidi i.v. jatkuva infuusio (2 kertaa oraalinen vuorokausiannos; minimiannos: 240 mg kuolla) Vaihe 2 Furosemidin kaksoisannos i.v. jatkuva infuusio (maksimiannos: 720 mg kuolla) Vaihe 3 Lisää oraalista metolatsonia 5 mg b.i.d. Vaihe 4 Lisää oraalista asetatsolamidia 250 mg b.i.d.
Muut: Tavallinen diureettihoito
Diureesin arviointiin perustuva vaiheittainen diureettihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttö ruuhkien merkittävästä vähenemisestä, joka määritellään vähintään 1 pisteen absoluuttiseksi vähenemiseksi ruuhkan märkäpistemäärässä 48 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
WET-pisteiden arviointi (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään jatkuvaksi tukkoiseksi (märäpistemäärällä ≥12/20) 24, 48 ja 72 tunnin diureettihoidon jälkeen tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi.
Aikaikkuna: 24,48 ja 72 tuntia
24,48 ja 72 tuntia
Vapaus tukkeutumisesta 48 tunnin kohdalla, määriteltynä kaulalaskimopaineena < 8 cm, ilman ortopneaa ja perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Paheneva tai jatkuva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen tai potilaan tilan paranemisen epäonnistuminen hoidolla, joka edellyttää suonensisäisen inotrooppisen hoidon aloittamista ja/tai mekaanisen verenkierto- tai hengitystuen toteuttamista 48 tuntiin asti
48 tuntia
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta, kiireellisestä LVAD-implantaatiosta tai sydämensiirrosta 30. ja 90. päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
30 ja 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
30 ja 90 päivää
Sydänperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
mukaan lukien sydäninfarkti, peruuttamaton sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, kuolemaan johtaneet rytmihäiriöt
30 ja 90 päivää
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
30 ja 90 päivää
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu > 0,3 mg/dl tai > 1,5-kertainen lähtötasosta milloin tahansa satunnaistamisesta 48 tuntiin
48 tuntia
Vaikean hypokalemian, vaikean hyponatremian tai oireenmukaisten elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuvuus hoitosuunnitelman aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
hypokalemia <3 mekv/l, vaikea hyponatremia <125 mekv/l
72 tuntia
Vaikea oireenmukainen hypotensio
Aikaikkuna: 72 tuntia
Systolinen valtimopaine < 80 mmHg
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihtaa diureettihoitoihin suun kautta
Aikaikkuna: 90 päivää
päivää
90 päivää
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
päivää
90 päivää
Kokonaisvirtsan eritys ja virtsan eritys/40 mg furosemidia
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
ml/mg furosemidiä
24 ja 48 tuntia
Ruumiinpainon ja painon vaihtelu/40 mg furosemidia
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
kg/mg furosemidiä
24 ja 48 tuntia
NT-proBNP:n vaihtelu 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Märkäpisteen vaihtelu 24 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
24 ja 72 tuntia
Hengenahduksen vakavuuden vaihtelu 24 ja 48 tunnin kohdalla arvioituna hengenahdistuksen visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
24 ja 48 tuntia
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Sisään/ulos nestetasapaino
24, 48 ja 72 tuntia
Sydänteho-intensiivihoidossa vietetty aika
Aikaikkuna: 90 päivää
päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERENA trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa