Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk eskalering af diuretika med natriurese hos hjertesvigtspatienter: SERENA-forsøg (SERENA)

25. maj 2021 opdateret af: Simone Frea, University of Turin, Italy
Nuværende er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie, der sigter på at undersøge den kliniske fordel ved en trinvis, natriurese-drevet diuretisk strategi versus standard diuretikabehandling hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ( HFrEF) og lav tidlig urinudskillelse af natrium. Studiet vil fokusere på patienter med øget risiko for resistens over for diuretikabehandling. Specielt vil patienter, der er indlagt på akutmodtagelse og hjerteintensiv afdeling på grund af en on-kronisk eller de-novo akut dekompenseret HF-episode med en overvejende "våd" profil og lav tidlig udskillelse af natrium i urinen (UNa+) blive overvejet. Spot natriuresis er en lavpris, ikke-krævende laboratorietest, der bruges til at identificere diuretika-resistente patienter med en iboende dårlig prognose. Hvorvidt tidlig identifikation af diuretikaresistente patienter og den deraf følgende mere aggressive behandling kan føre til et bedre resultat er ikke blevet påvist af randomiserede undersøgelser. Dette forsøg har til formål at vurdere, om en intensiv trinvis diuretisk tilgang styret af systematisk vurdering af urinoutput inklusive evaluering af natriurese versus en standard diuretisk strategi baseret på urinproduktion alene effektivt fører til hurtigere opnåelse af euvolæmi og bedre prognose i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse for akut dekompenserende kronisk hjertesvigt eller akut de novo hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion <40 %
  • Alvorlige tegn og symptomer på overbelastning med modificeret vådscore ≥ 12
  • Spotudskillelse af natrium i urinen ≤ 70 mEq/L 2 timer efter den første intravenøse sløjfe-indgivelse af diuretika
  • Systolisk blodtryk ≥90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel ætiologi af akut hjertesvigt (herunder akutte koronare syndromer, myokarditis, akut lungeemboli, akutte rytmeforstyrrelser, svær organisk klapsygdom)
  • Kardiogent shock ved indlæggelse eller tegn på hypoperfusion, der kræver inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  • eGFR lavere end 15 ml/min/1,73m2 eller dialyse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNa+ drevet intensiv terapi

Bed patienten om at tømme blæren. Start behandlingen (trin 1). Reevaluer patienten hver 6. time; hvis det terapeutiske mål ikke nås, behandles i henhold til følgende trin.

Terapeutisk mål: Spot Urinary Natrium > 70 mEq/L OG middel diurese > 1,5 ml/kg/h Trin 1 Furosemid i.v. kontinuerlig infusion (2 gange oral daglig dosis; minimum dosis: 240 mg dør) Trin 2 Dobbelt furosemid i.v. kontinuerlig infusion (maksimal dosis: 720 mg dø) Trin 3 Tilsæt oral metolazon 5 mg b.i.d. Trin 4 Tilsæt oral acetazolamid 250 mg b.i.d.
Andet: Intensiv sodiuri-guidet diuretikabehandling
Intensiv trinvis diuretisk behandling baseret på kombineret diurese og urinnatriumvurdering
Aktiv komparator: Standard terapi

Bed patienten om at tømme blæren. Start behandlingen (trin 1). Reevaluer patienten hver 12. time; hvis det terapeutiske mål ikke nås, behandles i henhold til følgende trin.

Terapeutisk mål: middel diurese > 1,5 ml/kg/h Trin 1 Furosemid i.v. kontinuerlig infusion (2 gange oral daglig dosis; minimum dosis: 240 mg dør) Trin 2 Dobbelt furosemid i.v. kontinuerlig infusion (maksimal dosis: 720 mg dø) Trin 3 Tilsæt oral metolazon 5 mg b.i.d. Trin 4 Tilsæt oral acetazolamid 250 mg b.i.d.
Andet: Standard vanddrivende behandling
Trinvis diuretikabehandling baseret på diuresevurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for signifikant reduktion af overbelastning defineret som en absolut reduktion på mindst 1 point i vådscore-graduering af overbelastning efter 48 timers behandling
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af WET-score (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt, defineret som vedvarende overbelastning (gradueret efter vådscore ≥12/20) efter 24, 48 og 72 timers diuretikabehandling eller behov for nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 24,48 og 72 timer
24,48 og 72 timer
Frihed for overbelastning efter 48 timer, defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forværring eller vedvarende hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer
forværrede hjertesvigtssymptomer eller manglende forbedring af patientens tilstand med behandling, der kræver påbegyndelse af intravenøs inotropisk behandling og/eller implementering af mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte op til 48 timer
48 timer
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, presserende LVAD-implantat eller hjertetransplantation efter 30 og 90 dage.
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Hjerte forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
inklusive myokardieinfarkt, irreversibelt hjertesvigt, kardiogent shock, fatale arytmiske hændelser
30 og 90 dage
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 48 timer
absolut stigning i serumkreatinin > 0,3 mg/dl eller > 1,5 gange fra baseline til enhver tid fra randomisering til 48 timer
48 timer
Forekomst af svær hypokalæmi, svær hyponatriæmi eller symptomatiske elektrolytforstyrrelser under behandlingsprotokol
Tidsramme: 72 timer
hypokaliæmi <3 mEq/L, svær hyponatriæmi <125 mEq/L
72 timer
Alvorlig symptomatisk hypotension
Tidsramme: 72 timer
Systolisk arterielt tryk < 80 mmHg
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral skift af diuretikabehandlinger
Tidsramme: 90 dage
dage
90 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 90 dage
dage
90 dage
Total urinproduktion og urinproduktion/40 mg furosemid
Tidsramme: 24 og 48 timer
ml/mg furosemid
24 og 48 timer
Variation af kropsvægt og kropsvægt/40 mg furosemid
Tidsramme: 24 og 48 timer
kg/mg furosemid
24 og 48 timer
Variation af NT-proBNP efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Variation af vådscore ved 24 og 72 timer
Tidsramme: 24 og 72 timer
24 og 72 timer
Dyspnøens sværhedsgradsvariation efter 24 og 48 timer vurderet ved dyspnø Visual Assessment Scale (VAS).
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
Væskebalance
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Ind/ud væskebalance
24, 48 og 72 timer
Tid brugt på intensiv hjerteintensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERENA trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner