Systematische escalatie van diuretica met natriurese bij patiënten met hartfalen: SERENA-onderzoek (SERENA)
25 mei 2021 bijgewerkt door: Simone Frea, University of Turin, Italy
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek met als doel het klinische voordeel te onderzoeken van een stapsgewijze, door natriurese gestuurde diuretische strategie versus standaard diuretische behandeling bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen met verminderde ejectiefractie ( HFrEF) en lage natriumuitscheiding in de vroege urine.
De studie zal zich richten op patiënten met een verhoogd risico op resistentie tegen diuretische therapie.
Met name patiënten die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp en cardiale intensive care vanwege een on-chronische of de-novo acute gedecompenseerde HF-episode met een overwegend "nat" profiel en lage natriumuitscheiding in de vroege urine (UNa+) zullen worden overwogen.
Spot-natriurese is een goedkope, niet veeleisende laboratoriumtest die wordt gebruikt om diuretica-resistente patiënten met een inherent slechte prognose te identificeren.
Of de vroege opsporing van diuretica-resistente patiënten en de daaruit voortvloeiende agressievere behandeling tot een beter resultaat kan leiden, is niet aangetoond door gerandomiseerde studies.
Deze proef heeft tot doel te beoordelen of een intensieve, stapsgewijze diuretische benadering, geleid door systematische beoordeling van de urineproductie, inclusief natriurese-evaluatie, versus een standaard diuretische strategie op basis van alleen de urineproductie, effectief leidt tot snellere euvolemie en een betere prognose in een echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simone Frea, MD
- Telefoonnummer: +390116335570
- E-mail: frea.simone@gmail.com
Studie Locaties
-
-
To
-
Torino, To, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Simone Frea, MD
- Telefoonnummer: 0116335570
- E-mail: frea.simone@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname voor acuut decompenserend chronisch hartfalen of acuut de novo hartfalen
- Ejectiefractie <40%
- Ernstige tekenen en symptomen van congestie met gemodificeerde natte score ≥ 12
- Spot-urinaire natriumuitscheiding ≤ 70 mEq/L 2 uur na de eerste intraveneuze lisdiuretische toediening
- Systolische bloeddruk ≥90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare etiologie van acuut hartfalen (waaronder acute coronaire syndromen, myocarditis, acute longembolie, acute ritmestoornissen, ernstige organische klepziekte)
- Cardiogene shock bij opname of teken van hypoperfusie waarvoor inotrope middelen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig zijn.
- eGFR lager dan 15 ml/min/1,73 m2 of dialyse
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UNa+ gedreven intensieve therapie
Vraag de patiënt om de blaas te legen. Start de behandeling (stap 1). Beoordeel de patiënt elke 6 uur opnieuw; als het therapeutische doel niet wordt bereikt, behandel dan volgens de volgende stap. Therapeutisch doel: Spot Urine Natrium > 70 mEq/L EN gemiddelde diurese > 1,5 ml/kg/u Stap 1 Furosemide i.v. continu infuus (2 maal orale dagelijkse dosis; minimale dosis: 240 mg per dag) Stap 2 Dubbele furosemide i.v. continu infuus (maximale dosis: 720 mg per dag) Stap 3 Oraal metolazon 5 mg b.i.d. Stap 4 Oraal acetazolamide 250 mg b.i.d. |
Intensieve stapsgewijze behandeling met diuretica op basis van gecombineerde beoordeling van diurese en natrium in de urine
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Therapie
Vraag de patiënt om de blaas te legen. Start de behandeling (stap 1). Beoordeel de patiënt elke 12 uur opnieuw; als het therapeutische doel niet wordt bereikt, behandel dan volgens de volgende stap. Therapeutisch doel: gemiddelde diurese > 1,5 ml/kg/uur Stap 1 Furosemide i.v. continu infuus (2 maal orale dagelijkse dosis; minimale dosis: 240 mg per dag) Stap 2 Dubbele furosemide i.v. continu infuus (maximale dosis: 720 mg per dag) Stap 3 Oraal metolazon 5 mg b.i.d. Stap 4 Oraal acetazolamide 250 mg b.i.d. |
Stapsgewijze diuretische therapie op basis van diuresebeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van significante vermindering van congestie gedefinieerd als absolute vermindering van ten minste 1 punt in natte score van congestie na 48 uur behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeling van WET-score (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van de behandeling, gedefinieerd als aanhoudende congestie (gradatie volgens natte score ≥12/20) na 24, 48 en 72 uur behandeling met diuretica of behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: 24,48 en 72 uur
|
24,48 en 72 uur
|
|
|
Vrijheid van congestie na 48 uur, gedefinieerd als jugulaire veneuze druk van <8 cm, zonder orthopneu en met sporen van perifeer oedeem of geen oedeem
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verergering of aanhoudend hartfalen
Tijdsspanne: 48 uur
|
verergering van symptomen van hartfalen of falen van de toestand van de patiënt om te verbeteren met een behandeling die de start van intraveneuze inotrope therapie vereist en/of de implementatie van mechanische circulatoire of beademingsondersteuning tot 48 uur
|
48 uur
|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, dringende LVAD-implantatie of harttransplantatie na 30 en 90 dagen.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
|
|
Cardiale doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
waaronder myocardinfarct, onomkeerbaar hartfalen, cardiogene shock, fatale aritmische voorvallen
|
30 en 90 dagen
|
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
|
|
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
absolute toename van serumcreatinine > 0,3 mg/dl of > 1,5 maal vanaf baseline op elk moment vanaf randomisatie tot 48 uur
|
48 uur
|
|
Incidentie van ernstige hypokaliëmie, ernstige hyponatriëmie of symptomatische elektrolytenstoornissen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 72 uur
|
hypokaliëmie <3 mEq/L, ernstige hyponatriëmie <125 mEq/L
|
72 uur
|
|
Ernstige symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Systolische arteriële druk < 80 mmHg
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot orale overschakeling van diuretische behandelingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dagen
|
90 dagen
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dagen
|
90 dagen
|
|
Totale urineproductie en urineproductie/40 mg furosemide
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
ml/mg furosemide
|
24 en 48 uur
|
|
Variatie van lichaamsgewicht en lichaamsgewicht/40 mg furosemide
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
kg/mg furosemide
|
24 en 48 uur
|
|
Variatie van NT-proBNP na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Variatie van natte score na 24 en 72 uur
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
24 en 72 uur
|
|
|
Variatie in de ernst van de dyspnoe na 24 en 48 uur, beoordeeld met de dyspnoe Visual Assessment Scale (VAS).
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
24 en 48 uur
|
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
|
Vloeistofbalans in/uit
|
24, 48 en 72 uur
|
|
Tijd doorgebracht op de Intensive Cardiac Intensive Care Unit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERENA trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .