Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna eskalacja diuretyków z natriurezą u pacjentów z niewydolnością serca: badanie SERENA (SERENA)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Simone Frea, University of Turin, Italy
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, ślepym badaniem z punktem końcowym, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu zbadanie korzyści klinicznych stopniowej strategii diuretycznej opartej na natriurezie w porównaniu ze standardowym leczeniem moczopędnym u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową ( HFrEF) i małe wczesne wydalanie sodu z moczem. Badanie skupi się na pacjentach ze zwiększonym ryzykiem oporności na leczenie diuretykami. W szczególności uwzględnieni zostaną pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i oddział intensywnej terapii kardiologicznej z powodu przewlekłego lub de-novo ostrego zdekompensowanego epizodu HF z przeważnie „mokrym” profilem i niskim wczesnym wydalaniem sodu z moczem (UNa+). Punktowa natriureza jest tanim, niewymagającym badaniem laboratoryjnym stosowanym do identyfikacji pacjentów opornych na leki moczopędne, u których rokowanie jest złe. W badaniach z randomizacją nie wykazano, czy wczesna identyfikacja pacjentów opornych na leki moczopędne i w konsekwencji bardziej agresywne leczenie może prowadzić do lepszych wyników. Ta próba ma na celu ocenę, czy intensywne stopniowe leczenie moczopędne, oparte na systematycznej ocenie wydalania moczu, w tym ocenie natriurezy, w porównaniu ze standardową strategią leczenia moczopędnego opartą wyłącznie na wydalaniu moczu, skutecznie prowadzi do szybszego osiągnięcia euwolemii i lepszego rokowania w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z powodu ostrej niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca lub ostrej niewydolności serca de novo
  • Frakcja wyrzutowa <40%
  • Ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe przekrwienia ze zmodyfikowaną punktacją w stanie mokrym ≥ 12
  • Punktowe wydalanie sodu z moczem ≤ 70 mEq/l po 2 godzinach od pierwszego dożylnego podania diuretyku pętlowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna etiologia ostrej niewydolności serca (w tym ostre zespoły wieńcowe, zapalenie mięśnia sercowego, ostra zatorowość płucna, ostre zaburzenia rytmu serca, ciężka organiczna choroba zastawkowa)
  • Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu lub objaw hipoperfuzji wymagający zastosowania leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia.
  • eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2 lub dializy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna terapia oparta na UNa+

Poproś pacjenta o opróżnienie pęcherza. Rozpocznij leczenie (krok 1). Ponowna ocena pacjenta co 6 godzin; jeśli cel terapeutyczny nie zostanie osiągnięty, postępuj zgodnie z poniższymi krokami.

Cel terapeutyczny: Punktowe stężenie sodu w moczu > 70 mEq/L ORAZ średnia diureza > 1,5 ml/kg/h Krok 1 Furosemid i.v. ciągła infuzja (2-krotna doustna dawka dzienna; minimalna dawka: 240 mg na dobę) Krok 2 Podwójny furosemid i.v. ciągła infuzja (maksymalna dawka: 720 mg dziennie) Krok 3 Dodać doustny metolazon 5 mg dwa razy dziennie Krok 4 Dodać doustnie acetazolamid 250 mg dwa razy dziennie.
Inny: Intensywne leczenie moczopędne pod kontrolą sodiurii
Intensywne stopniowe leczenie moczopędne oparte na połączonej diurezie i ocenie sodu w moczu
Aktywny komparator: Standardowa terapia

Poproś pacjenta o opróżnienie pęcherza. Rozpocznij leczenie (krok 1). Ponowna ocena pacjenta co 12 godzin; jeśli cel terapeutyczny nie zostanie osiągnięty, postępuj zgodnie z poniższymi krokami.

Cel terapeutyczny: średnia diureza > 1,5 ml/kg/h Krok 1 Furosemid i.v. ciągła infuzja (2-krotna doustna dawka dzienna; minimalna dawka: 240 mg na dobę) Krok 2 Podwójny furosemid i.v. ciągła infuzja (maksymalna dawka: 720 mg dziennie) Krok 3 Dodać doustny metolazon 5 mg dwa razy dziennie Krok 4 Dodać doustnie acetazolamid 250 mg dwa razy dziennie.
Inny: Standardowe leczenie moczopędne
Stopniowa terapia moczopędna oparta na ocenie diurezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na znaczące zmniejszenie przekrwienia zdefiniowane jako bezwzględne zmniejszenie przekrwienia o co najmniej 1 punkt w skali mokrej po 48 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena wyniku WET (Gheorghiade i in., EJHF 2010)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia definiowane jako utrzymujący się przekrwienie (w skali mokrej ≥12/20) po 24, 48 i 72 godzinach leczenia moczopędnego lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
Ramy czasowe: 24,48 i 72 godziny
24,48 i 72 godziny
Wolność od przekrwienia po 48 godzinach, zdefiniowana jako ciśnienie w żyłach szyjnych <8 cm, bez ortopnozy i ze śladowymi obrzękami obwodowymi lub bez obrzęków
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Pogarszająca się lub utrzymująca się niewydolność serca
Ramy czasowe: 48 godzin
nasilenie objawów niewydolności serca lub brak poprawy stanu chorego przy leczeniu wymagającym rozpoczęcia dożylnej terapii inotropowej i/lub wdrożenia mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji do 48 godz.
48 godzin
Złożony punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, pilna implantacja LVAD lub przeszczep serca po 30 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
w tym zawał mięśnia sercowego, nieodwracalna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, śmiertelne zdarzenia arytmii
30 i 90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl lub > 1,5-krotny od wartości początkowej w dowolnym czasie od randomizacji do 48 godzin
48 godzin
Występowanie ciężkiej hipokaliemii, ciężkiej hiponatremii lub objawowych zaburzeń elektrolitowych podczas protokołu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
hipokaliemia <3 mEq/l, ciężka hiponatremia <125 mEq/l
72 godziny
Ciężkie objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 72 godziny
Skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na doustną zmianę leczenia moczopędnego
Ramy czasowe: 90 dni
dni
90 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
dni
90 dni
Całkowite wydalanie moczu i wydalanie moczu/40 mg furosemidu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
ml/mg furosemidu
24 i 48 godzin
Zmiany masy ciała i masy ciała/40 mg furosemidu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
kg/mg furosemidu
24 i 48 godzin
Zmiana NT-proBNP po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmienność wyniku mokrego po 24 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
24 i 72 godziny
Zmienność nasilenia duszności po 24 i 48 godzinach oceniana za pomocą wizualnej skali oceny duszności (VAS).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
24 i 48 godzin
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Równowaga płynów wlotowych/wylotowych
24, 48 i 72 godziny
Czas spędzony na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej
Ramy czasowe: 90 dni
dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERENA trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj