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Escalation sistematica di diuretici con natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca: studio SERENA (SERENA)

25 maggio 2021 aggiornato da: Simone Frea, University of Turin, Italy
Il presente è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, volto a indagare il beneficio clinico di una strategia diuretica graduale guidata dalla natriuresi rispetto al trattamento diuretico standard in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF) e bassa escrezione urinaria iniziale di sodio. Lo studio si concentrerà sui pazienti ad aumentato rischio di resistenza alla terapia diuretica. In particolare, saranno presi in considerazione i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso e Unità di Terapia Intensiva Cardiologica a causa di un episodio scompensato acuto on-cronico o de-novo con un profilo prevalentemente "umido" e bassa escrezione urinaria di sodio (UNa+). La natriuresi spot è un test di laboratorio a basso costo e non impegnativo utilizzato per identificare i pazienti resistenti ai diuretici con una prognosi sfavorevole intrinseca. Studi randomizzati non hanno dimostrato se l'identificazione precoce dei pazienti resistenti ai diuretici e il conseguente trattamento più aggressivo possano portare a un esito migliore. Questo studio mira a valutare se un approccio diuretico graduale intensivo guidato da una valutazione sistematica della produzione urinaria, inclusa la valutazione della natriuresi rispetto a una strategia diuretica standard basata sulla sola produzione urinaria, porti effettivamente a un raggiungimento più rapido dell'euvolemia e a una prognosi migliore in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per scompenso cardiaco cronico acuto scompensato o scompenso cardiaco acuto de novo
  • Frazione di eiezione <40%
  • Gravi segni e sintomi di congestione con punteggio umido modificato ≥ 12
  • Escrezione urinaria spot di sodio ≤ 70 mEq/L a 2 ore dalla prima somministrazione di diuretico dell'ansa endovenosa
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Eziologia reversibile dell'insufficienza cardiaca acuta (incluse sindromi coronariche acute, miocardite, embolia polmonare acuta, disturbi del ritmo acuto, malattia valvolare organica grave)
  • Shock cardiogeno al momento del ricovero o segno di ipoperfusione che necessita di agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico.
  • eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 o dialisi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia intensiva guidata da UNa+

Chiedere al paziente di svuotare la vescica. Iniziare il trattamento (fase 1). Rivalutare il paziente ogni 6 ore; se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto, trattare secondo il passaggio successivo.

Obiettivo terapeutico: Sodio urinario spot > 70 mEq/L E diuresi media > 1,5 ml/kg/h Fase 1 Furosemide i.v. infusione continua (2 volte la dose orale giornaliera; dose minima: 240 mg die) Fase 2 Doppia furosemide i.v. infusione continua (dose massima: 720 mg die) Fase 3 Aggiungere metolazone orale 5 mg b.i.d. Passaggio 4 Aggiungere acetazolamide orale 250 mg b.i.d.

Trattamento diuretico intensivo graduale basato sulla combinazione di diuresi e valutazione del sodio urinario
Comparatore attivo: Terapia standard

Chiedere al paziente di svuotare la vescica. Iniziare il trattamento (fase 1). Rivalutare il paziente ogni 12 ore; se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto, trattare secondo il passaggio successivo.

Obiettivo terapeutico: diuresi media > 1,5 ml/kg/h Fase 1 Furosemide i.v. infusione continua (2 volte la dose orale giornaliera; dose minima: 240 mg die) Fase 2 Doppia furosemide i.v. infusione continua (dose massima: 720 mg die) Fase 3 Aggiungere metolazone orale 5 mg b.i.d. Passaggio 4 Aggiungere acetazolamide orale 250 mg b.i.d.

Terapia diuretica graduale basata sulla valutazione della diuresi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di una significativa riduzione della congestione definita come riduzione assoluta di almeno 1 punto nella classificazione del punteggio umido della congestione dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del punteggio WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento, definito come congestione persistente (classificata in base al punteggio umido ≥12/20) dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento diuretico o necessità di terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 24,48 e 72 ore
24,48 e 72 ore
Libertà dalla congestione a 48 ore, definita come pressione venosa giugulare <8 cm, senza ortopnea e con tracce di edema periferico o senza edema
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Insufficienza cardiaca in peggioramento o persistente
Lasso di tempo: 48 ore
peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca o fallimento delle condizioni del paziente per migliorare con il trattamento che richiede l'inizio della terapia inotropa endovenosa e/o l'implementazione di supporto meccanico circolatorio o ventilatorio fino a 48 ore
48 ore
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, impianto LVAD urgente o trapianto di cuore a 30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Mortalità per cause cardiache
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca irreversibile, shock cardiogeno, eventi aritmici fatali
30 e 90 giorni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 48 ore
aumento assoluto della creatinina sierica > 0,3 mg/dl o > 1,5 volte rispetto al basale in qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 ore
48 ore
Incidenza di grave ipokaliemia, grave iponatriemia o disturbi elettrolitici sintomatici durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
ipokaliemia <3 mEq/L, grave iponatriemia <125 mEq/L
72 ore
Grave ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di cambiare per via orale i trattamenti diuretici
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni
90 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni
90 giorni
Diuresi totali e diuresi/furosemide 40 mg
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
ml/mg di furosemide
24 e 48 ore
Variazione del peso corporeo e del peso corporeo/40 mg di furosemide
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
kg/mg di furosemide
24 e 48 ore
Variazione di NT-proBNP a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione del punteggio bagnato a 24 e 72 ore
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
24 e 72 ore
Variazione della gravità della dispnea a 24 e 48 ore valutata dalla Dispnea Visual Assessment Scale (VAS).
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Equilibrio dei fluidi in entrata/uscita
24, 48 e 72 ore
Tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva cardiaca intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERENA trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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