- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907123
Escalation sistematica di diuretici con natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca: studio SERENA (SERENA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone Frea, MD
- Numero di telefono: +390116335570
- Email: frea.simone@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contatto:
- Simone Frea, MD
- Numero di telefono: 0116335570
- Email: frea.simone@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per scompenso cardiaco cronico acuto scompensato o scompenso cardiaco acuto de novo
- Frazione di eiezione <40%
- Gravi segni e sintomi di congestione con punteggio umido modificato ≥ 12
- Escrezione urinaria spot di sodio ≤ 70 mEq/L a 2 ore dalla prima somministrazione di diuretico dell'ansa endovenosa
- Pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Eziologia reversibile dell'insufficienza cardiaca acuta (incluse sindromi coronariche acute, miocardite, embolia polmonare acuta, disturbi del ritmo acuto, malattia valvolare organica grave)
- Shock cardiogeno al momento del ricovero o segno di ipoperfusione che necessita di agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico.
- eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 o dialisi
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia intensiva guidata da UNa+
Chiedere al paziente di svuotare la vescica. Iniziare il trattamento (fase 1). Rivalutare il paziente ogni 6 ore; se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto, trattare secondo il passaggio successivo. Obiettivo terapeutico: Sodio urinario spot > 70 mEq/L E diuresi media > 1,5 ml/kg/h Fase 1 Furosemide i.v. infusione continua (2 volte la dose orale giornaliera; dose minima: 240 mg die) Fase 2 Doppia furosemide i.v. infusione continua (dose massima: 720 mg die) Fase 3 Aggiungere metolazone orale 5 mg b.i.d. Passaggio 4 Aggiungere acetazolamide orale 250 mg b.i.d. |
Trattamento diuretico intensivo graduale basato sulla combinazione di diuresi e valutazione del sodio urinario
|
Comparatore attivo: Terapia standard
Chiedere al paziente di svuotare la vescica. Iniziare il trattamento (fase 1). Rivalutare il paziente ogni 12 ore; se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto, trattare secondo il passaggio successivo. Obiettivo terapeutico: diuresi media > 1,5 ml/kg/h Fase 1 Furosemide i.v. infusione continua (2 volte la dose orale giornaliera; dose minima: 240 mg die) Fase 2 Doppia furosemide i.v. infusione continua (dose massima: 720 mg die) Fase 3 Aggiungere metolazone orale 5 mg b.i.d. Passaggio 4 Aggiungere acetazolamide orale 250 mg b.i.d. |
Terapia diuretica graduale basata sulla valutazione della diuresi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di una significativa riduzione della congestione definita come riduzione assoluta di almeno 1 punto nella classificazione del punteggio umido della congestione dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione del punteggio WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento, definito come congestione persistente (classificata in base al punteggio umido ≥12/20) dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento diuretico o necessità di terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 24,48 e 72 ore
|
24,48 e 72 ore
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Libertà dalla congestione a 48 ore, definita come pressione venosa giugulare <8 cm, senza ortopnea e con tracce di edema periferico o senza edema
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Insufficienza cardiaca in peggioramento o persistente
Lasso di tempo: 48 ore
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peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca o fallimento delle condizioni del paziente per migliorare con il trattamento che richiede l'inizio della terapia inotropa endovenosa e/o l'implementazione di supporto meccanico circolatorio o ventilatorio fino a 48 ore
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48 ore
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Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, impianto LVAD urgente o trapianto di cuore a 30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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30 e 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
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|
Mortalità per cause cardiache
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca irreversibile, shock cardiogeno, eventi aritmici fatali
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30 e 90 giorni
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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30 e 90 giorni
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Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 48 ore
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aumento assoluto della creatinina sierica > 0,3 mg/dl o > 1,5 volte rispetto al basale in qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 ore
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48 ore
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Incidenza di grave ipokaliemia, grave iponatriemia o disturbi elettrolitici sintomatici durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
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ipokaliemia <3 mEq/L, grave iponatriemia <125 mEq/L
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72 ore
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Grave ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
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Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di cambiare per via orale i trattamenti diuretici
Lasso di tempo: 90 giorni
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giorni
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90 giorni
|
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
giorni
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90 giorni
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Diuresi totali e diuresi/furosemide 40 mg
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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ml/mg di furosemide
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24 e 48 ore
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Variazione del peso corporeo e del peso corporeo/40 mg di furosemide
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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kg/mg di furosemide
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24 e 48 ore
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Variazione di NT-proBNP a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione del punteggio bagnato a 24 e 72 ore
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
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24 e 72 ore
|
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Variazione della gravità della dispnea a 24 e 48 ore valutata dalla Dispnea Visual Assessment Scale (VAS).
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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24 e 48 ore
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
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Equilibrio dei fluidi in entrata/uscita
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24, 48 e 72 ore
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Tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva cardiaca intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERENA trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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