Escalonamento Sistemático de Diuréticos Com Natriurese em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Estudo SERENA (SERENA)
25 de maio de 2021 atualizado por: Simone Frea, University of Turin, Italy
O presente é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego com o objetivo de investigar o benefício clínico de uma estratégia diurética passo a passo, orientada por natriurese, versus tratamento diurético padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com fração de ejeção reduzida ( ICFEr) e baixa excreção urinária precoce de sódio.
O estudo se concentrará em pacientes com risco aumentado de resistência à terapia diurética.
Em particular, serão considerados os pacientes admitidos no departamento de emergência e na unidade de terapia intensiva cardíaca devido a um episódio descompensado agudo crônico ou de novo de IC com perfil predominantemente "úmido" e baixa excreção urinária de sódio (UNa+) no spot inicial.
A natriurese localizada é um teste laboratorial não exigente e de baixo custo usado para identificar pacientes resistentes a diuréticos com um mau prognóstico inerente.
Se a identificação precoce de pacientes resistentes aos diuréticos e o consequente tratamento mais agressivo pode levar a um melhor resultado não foi demonstrado por estudos randomizados.
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma abordagem diurética intensiva guiada por avaliação sistemática do débito urinário, incluindo avaliação de natriurese versus uma estratégia diurética padrão baseada apenas no débito urinário, efetivamente leva a uma euvolemia mais rápida e a um melhor prognóstico em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Frea, MD
- Número de telefone: +390116335570
- E-mail: frea.simone@gmail.com
Locais de estudo
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To
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Torino, To, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Simone Frea, MD
- Número de telefone: 0116335570
- E-mail: frea.simone@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão por insuficiência cardíaca crônica descompensada aguda ou insuficiência cardíaca aguda de novo
- Fração de ejeção <40%
- Sinais e sintomas graves de congestão com pontuação úmida modificada ≥ 12
- Excreção urinária pontual de sódio ≤ 70 mEq/L 2 horas após a primeira administração intravenosa de diurético de alça
- Pressão arterial sistólica ≥90 mmHg
Critério de exclusão:
- Etiologia reversível da insuficiência cardíaca aguda (incluindo síndromes coronárias agudas, miocardite, embolia pulmonar aguda, distúrbios agudos do ritmo, doença valvular orgânica grave)
- Choque cardiogênico na admissão ou sinal de hipoperfusão com necessidade de inotrópicos ou suporte circulatório mecânico.
- eGFR inferior a 15 ml/min/1,73m2 ou diálise
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Intensiva Impulsionada por UNa+
Peça ao paciente para esvaziar a bexiga. Inicie o tratamento (passo 1). Reavaliar o paciente a cada 6 horas; se o objetivo terapêutico não for alcançado, trate de acordo com o passo seguinte. Meta terapêutica: Spot Urinária Sódio > 70 mEq/L E diurese média > 1,5 ml/kg/h Passo 1 Furosemida i.v. infusão contínua (2 vezes a dose oral diária; dose mínima: 240 mg die) Etapa 2 Furosemida dupla i.v. infusão contínua (dose máxima: 720 mg morrer) Etapa 3 Adicionar metolazona oral 5 mg b.i.d. Etapa 4 Adicionar acetazolamida oral 250 mg b.i.d. |
Tratamento diurético intensivo passo a passo baseado na diurese combinada e na avaliação do sódio urinário
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
Peça ao paciente para esvaziar a bexiga. Inicie o tratamento (passo 1). Reavaliar o paciente a cada 12 horas; se o objetivo terapêutico não for alcançado, trate de acordo com o passo seguinte. Meta terapêutica: diurese média > 1,5 ml/kg/h Passo 1 Furosemida i.v. infusão contínua (2 vezes a dose oral diária; dose mínima: 240 mg die) Etapa 2 Furosemida dupla i.v. infusão contínua (dose máxima: 720 mg morrer) Etapa 3 Adicionar metolazona oral 5 mg b.i.d. Etapa 4 Adicionar acetazolamida oral 250 mg b.i.d. |
Terapia diurética passo a passo com base na avaliação da diurese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de redução significativa de congestão definida como redução absoluta de pelo menos 1 ponto na classificação de pontuação úmida de congestão após 48 horas de tratamento
Prazo: 48 horas
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Avaliação da pontuação WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do tratamento, definida como congestão persistente (graduada pelo escore molhado ≥12/20) após 24, 48 e 72 horas de tratamento diurético ou necessidade de terapia renal substitutiva.
Prazo: 24,48 e 72 horas
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24,48 e 72 horas
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Livre de congestão em 48 horas, definida como pressão venosa jugular <8 cm, sem ortopnéia e com vestígios de edema periférico ou sem edema
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Piora ou insuficiência cardíaca persistente
Prazo: 48 horas
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piora dos sintomas de insuficiência cardíaca ou falha na melhora do paciente com tratamento exigindo o início de terapia inotrópica intravenosa e/ou a implementação de suporte circulatório ou ventilatório mecânico até 48 horas
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48 horas
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Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, implante de LVAD urgente ou transplante cardíaco em 30 e 90 dias.
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Mortalidade por causa cardíaca
Prazo: 30 e 90 dias
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incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca irreversível, choque cardiogênico, eventos arrítmicos fatais
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30 e 90 dias
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Piora da função renal
Prazo: 48 horas
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aumento absoluto da creatinina sérica > 0,3 mg/dl ou > 1,5 vezes desde o valor basal a qualquer momento desde a randomização até 48 horas
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48 horas
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Incidência de hipocalemia grave, hiponatremia grave ou distúrbios eletrolíticos sintomáticos durante o protocolo de tratamento
Prazo: 72 horas
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hipocalemia <3 mEq/L, hiponatremia grave <125 mEq/L
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72 horas
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Hipotensão sintomática grave
Prazo: 72 horas
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Pressão arterial sistólica < 80 mmHg
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para troca oral de tratamentos diuréticos
Prazo: 90 dias
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dias
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90 dias
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Tempo para alta do hospital
Prazo: 90 dias
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dias
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90 dias
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Débito urinário total e débito urinário/40 mg de furosemida
Prazo: 24 e 48 horas
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ml/mg de furosemida
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24 e 48 horas
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Variação do peso corporal e peso corporal/40 mg de furosemida
Prazo: 24 e 48 horas
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kg/mg furosemida
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24 e 48 horas
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Variação do NT-proBNP em 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Variação da pontuação molhada em 24 e 72 horas
Prazo: 24 e 72 horas
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24 e 72 horas
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Variação da gravidade da dispneia em 24 e 48 horas avaliada pela Dispnea Visual Assessment Scale (VAS).
Prazo: 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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Balanço de fluídos
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Equilíbrio de fluidos dentro/fora
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24, 48 e 72 horas
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Intensiva
Prazo: 90 dias
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dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERENA trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .