Escalada Sistemática de Diuréticos con Natriuresis en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca: Ensayo SERENA (SERENA)
25 de mayo de 2021 actualizado por: Simone Frea, University of Turin, Italy
El presente es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final que tiene como objetivo investigar el beneficio clínico de una estrategia diurética escalonada impulsada por la natriuresis versus el tratamiento diurético estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección reducida ( HFrEF) y baja excreción urinaria temprana de sodio.
El estudio se centrará en pacientes con mayor riesgo de resistencia a la terapia con diuréticos.
En particular, se considerarán los pacientes ingresados en el servicio de urgencias y en la unidad de cuidados intensivos cardíacos debido a un episodio de insuficiencia cardíaca aguda descompensada crónica o de novo con un perfil predominantemente "húmedo" y una excreción urinaria de sodio (UNa+) temprana baja.
La natriuresis puntual es una prueba de laboratorio no exigente y de bajo costo que se usa para identificar a los pacientes resistentes a los diuréticos con un mal pronóstico inherente.
Los estudios aleatorizados no han demostrado si la identificación temprana de pacientes resistentes a los diuréticos y el consiguiente tratamiento más agresivo pueden conducir a un mejor resultado.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si un enfoque diurético intensivo gradual guiado por una evaluación sistemática del gasto urinario, incluida la evaluación de la natriuresis, frente a una estrategia diurética estándar basada solo en el gasto urinario conduce efectivamente a un logro más rápido de la euvolemia y un mejor pronóstico en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Frea, MD
- Número de teléfono: +390116335570
- Correo electrónico: frea.simone@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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To
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Torino, To, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Simone Frea, MD
- Número de teléfono: 0116335570
- Correo electrónico: frea.simone@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso por insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada o insuficiencia cardíaca aguda de novo
- Fracción de eyección <40%
- Signos y síntomas graves de congestión con puntuación húmeda modificada ≥ 12
- Excreción urinaria puntual de sodio ≤ 70 mEq/L a las 2 horas de la primera administración intravenosa de diuréticos de asa
- Presión arterial sistólica ≥90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Etiología reversible de la insuficiencia cardíaca aguda (incluidos los síndromes coronarios agudos, la miocarditis, la embolia pulmonar aguda, los trastornos agudos del ritmo, la valvulopatía orgánica grave)
- Shock cardiogénico al ingreso o signo de hipoperfusión que requiera inotrópicos o soporte circulatorio mecánico.
- FGe inferior a 15 ml/min/1,73 m2 o diálisis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia intensiva impulsada por UNa+
Pida al paciente que vacíe la vejiga. Iniciar tratamiento (paso 1). Reevaluar al paciente cada 6 horas; si no se alcanza el objetivo terapéutico, tratar de acuerdo con el siguiente paso. Objetivo terapéutico: Sodio urinario puntual > 70 mEq/L Y diuresis media > 1,5 ml/kg/h Paso 1 Furosemida i.v. infusión continua (2 veces la dosis oral diaria; dosis mínima: 240 mg por dosis) Paso 2 Doble furosemida i.v. infusión continua (dosis máxima: 720 mg diarios) Paso 3 Agregar metolazona oral 5 mg b.i.d. Paso 4 Agregue acetazolamida oral 250 mg b.i.d. |
Tratamiento diurético intensivo escalonado basado en diuresis combinada y evaluación de sodio urinario
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Comparador activo: Terapia estándar
Pida al paciente que vacíe la vejiga. Iniciar tratamiento (paso 1). Reevaluar al paciente cada 12 horas; si no se alcanza el objetivo terapéutico, tratar de acuerdo con el siguiente paso. Objetivo terapéutico: diuresis media > 1,5 ml/kg/h Paso 1 Furosemida i.v. infusión continua (2 veces la dosis oral diaria; dosis mínima: 240 mg por dosis) Paso 2 Doble furosemida i.v. infusión continua (dosis máxima: 720 mg diarios) Paso 3 Agregar metolazona oral 5 mg b.i.d. Paso 4 Agregue acetazolamida oral 250 mg b.i.d. |
Terapia diurética escalonada basada en la evaluación de la diuresis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de una reducción significativa de la congestión definida como una reducción absoluta de al menos 1 punto en la calificación de la congestión en la puntuación húmeda después de 48 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la puntuación WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento, definido como congestión persistente (graduada por puntaje húmedo ≥12/20) después de 24, 48 y 72 horas de tratamiento con diuréticos o necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 24,48 y 72 horas
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24,48 y 72 horas
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Ausencia de congestión a las 48 horas, definida como presión venosa yugular <8 cm, sin ortopnea y con trazas de edema periférico o sin edema
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Empeoramiento o insuficiencia cardíaca persistente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca o falta de mejora del estado del paciente con tratamiento que requiera el inicio de terapia inotrópica intravenosa y/o la implementación de soporte circulatorio o ventilatorio mecánico hasta 48 horas.
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48 horas
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, implante urgente de DAVI o trasplante de corazón a los 30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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30 y 90 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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30 y 90 días
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Mortalidad de causa cardiaca
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca irreversible, shock cardiogénico, eventos arrítmicos fatales
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30 y 90 días
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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30 y 90 días
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 48 horas
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aumento absoluto de la creatinina sérica > 0,3 mg/dl o > 1,5 veces desde el inicio en cualquier momento desde la aleatorización hasta las 48 horas
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48 horas
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Incidencia de hipopotasemia grave, hiponatremia grave o trastornos electrolíticos sintomáticos durante el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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hipopotasemia <3 mEq/L, hiponatremia grave <125 mEq/L
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72 horas
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Hipotensión sintomática grave
Periodo de tiempo: 72 horas
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Presión arterial sistólica < 80 mmHg
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el cambio oral de tratamientos diuréticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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días
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90 dias
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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días
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90 dias
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Diuresis total y diuresis/40 mg de furosemida
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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ml/mg furosemida
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24 y 48 horas
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Variación de peso corporal y peso corporal/40 mg de furosemida
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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kg/mg furosemida
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24 y 48 horas
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Variación de NT-proBNP a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Variación de puntuación húmeda a las 24 y 72 horas
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
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24 y 72 horas
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Variación de la severidad de la disnea a las 24 y 48 horas evaluada por la escala de evaluación visual de la disnea (EVA).
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Equilibrio de fluidos de entrada/salida
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24, 48 y 72 horas
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERENA trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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