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Augmentation systématique des diuREtiques avec natriurèse chez les patients insuffisants cardiaques : essai SERENA (SERENA)

25 mai 2021 mis à jour par: Simone Frea, University of Turin, Italy
Le présent document est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle visant à étudier le bénéfice clinique d'une stratégie diurétique progressive axée sur la natriurèse par rapport à un traitement diurétique standard chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë avec une fraction d'éjection réduite ( HFrEF) et une faible excrétion urinaire précoce de sodium. L'étude se concentrera sur les patients présentant un risque accru de résistance au traitement diurétique. En particulier, les patients admis aux urgences et à l'unité de soins intensifs cardiaques en raison d'un épisode d'IC ​​chronique ou de novo décompensé aigu avec un profil principalement « humide » et une faible excrétion urinaire précoce de sodium (UNa+) seront pris en compte. La natriurèse ponctuelle est un test de laboratoire peu coûteux et non exigeant utilisé pour identifier les patients résistants aux diurétiques avec un mauvais pronostic inhérent. La question de savoir si l'identification précoce des patients résistants aux diurétiques et le traitement plus agressif qui en résulte peut conduire à un meilleur résultat n'a pas été démontrée par des études randomisées. Cet essai vise à évaluer si une approche diurétique intensive par étapes guidée par une évaluation systématique du débit urinaire, y compris l'évaluation de la natriurèse, par rapport à une stratégie diurétique standard basée sur le débit urinaire seul, conduit efficacement à une atteinte plus rapide de l'euvolémie et à un meilleur pronostic dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • To
      • Torino, To, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission pour insuffisance cardiaque chronique aiguë décompensée ou insuffisance cardiaque aiguë de novo
  • Fraction d'éjection <40 %
  • Signes et symptômes sévères de congestion avec score humide modifié ≥ 12
  • Excrétion urinaire ponctuelle de sodium ≤ 70 mEq/L à 2 heures après la première administration intraveineuse du diurétique de l'anse
  • Pression artérielle systolique ≥90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Étiologie réversible de l'insuffisance cardiaque aiguë (y compris les syndromes coronariens aigus, la myocardite, l'embolie pulmonaire aiguë, les troubles aigus du rythme, les valvulopathies organiques graves)
  • Choc cardiogénique à l'admission ou signe d'hypoperfusion nécessitant des agents inotropes ou une assistance circulatoire mécanique.
  • DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2 ou dialyse
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie intensive UNa+

Demandez au patient de vider sa vessie. Commencer le traitement (étape 1). Réévaluer le patient toutes les 6 heures ; si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, traiter selon l'étape suivante.

Objectif thérapeutique : Sodium urinaire localisé > 70 mEq/L ET diurèse moyenne > 1,5 ml/kg/h Étape 1 Furosémide i.v. perfusion continue (2 fois la dose orale quotidienne ; dose minimale : 240 mg die) Étape 2 Double furosémide i.v. perfusion continue (dose maximale : 720 mg die) Étape 3 Ajouter de la métolazone orale 5 mg b.i.d. Étape 4 Ajouter de l'acétazolamide oral 250 mg b.i.d.
Autre: Traitement diurétique intensif guidé par la sodiurie
Traitement diurétique intensif par étapes basé sur la diurèse combinée et l'évaluation du sodium urinaire
Comparateur actif: Thérapie standard

Demandez au patient de vider sa vessie. Commencer le traitement (étape 1). Réévaluer le patient toutes les 12 heures ; si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, traiter selon l'étape suivante.

Objectif thérapeutique : diurèse moyenne > 1,5 ml/kg/h Étape 1 Furosémide i.v. perfusion continue (2 fois la dose orale quotidienne ; dose minimale : 240 mg die) Étape 2 Double furosémide i.v. perfusion continue (dose maximale : 720 mg die) Étape 3 Ajouter de la métolazone orale 5 mg b.i.d. Étape 4 Ajouter de l'acétazolamide oral 250 mg b.i.d.
Autre: Traitement diurétique standard
Thérapie diurétique progressive basée sur l'évaluation de la diurèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'une réduction significative de la congestion définie comme une réduction absolue d'au moins 1 point dans l'évaluation du score humide de la congestion après 48 heures de traitement
Délai: 48 heures
Évaluation du score WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement, défini comme une congestion persistante (classée par un score humide ≥ 12/20) après 24, 48 et 72 heures de traitement diurétique ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
Délai: 24,48 et 72 heures
24,48 et 72 heures
Absence de congestion à 48 heures, définie comme une pression veineuse jugulaire < 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème
Délai: 48 heures
48 heures
Aggravation ou insuffisance cardiaque persistante
Délai: 48 heures
aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque ou incapacité de l'état du patient à s'améliorer avec un traitement nécessitant l'instauration d'un traitement inotrope intraveineux et/ou la mise en place d'une assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique jusqu'à 48 heures
48 heures
Critère composite de mortalité toutes causes confondues, implant urgent de LVAD ou transplantation cardiaque à 30 et 90 jours.
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Mortalité de cause cardiaque
Délai: 30 et 90 jours
y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque irréversible, choc cardiogénique, événements arythmiques mortels
30 et 90 jours
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 48 heures
augmentation absolue de la créatinine sérique > 0,3 mg/dl ou > 1,5 fois par rapport à la valeur initiale à tout moment de la randomisation à 48 heures
48 heures
Incidence d'hypokaliémie sévère, d'hyponatrémie sévère ou de troubles électrolytiques symptomatiques pendant le protocole de traitement
Délai: 72 heures
hypokaliémie <3 mEq/L, hyponatrémie sévère <125 mEq/L
72 heures
Hypotension symptomatique sévère
Délai: 72 heures
Pression artérielle systolique < 80 mmHg
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de changement oral de traitements diurétiques
Délai: 90 jours
jours
90 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
jours
90 jours
Débit urinaire total et débit urinaire/40 mg de furosémide
Délai: 24 et 48 heures
ml/mg de furosémide
24 et 48 heures
Variation du poids corporel et du poids corporel/40 mg de furosémide
Délai: 24 et 48 heures
kg/mg de furosémide
24 et 48 heures
Variation du NT-proBNP à 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
Variation du score humide à 24 et 72 heures
Délai: 24 et 72 heures
24 et 72 heures
Variation de la sévérité de la dyspnée à 24 et 48 heures évaluée par l'échelle d'évaluation visuelle de la dyspnée (EVA).
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures
Équilibre des fluides
Délai: 24, 48 et 72 heures
Équilibre liquidien entrée/sortie
24, 48 et 72 heures
Temps passé en unité de soins intensifs cardiaques intensifs
Délai: 90 jours
jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERENA trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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