Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk eskalering av diuretika med natriurese hos hjertesviktpasienter: SERENA-forsøk (SERENA)

25. mai 2021 oppdatert av: Simone Frea, University of Turin, Italy
Nåværende er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie som tar sikte på å undersøke den kliniske fordelen av en trinnvis, natriurese-drevet diuretikastrategi versus standard diuretikabehandling hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ( HFrEF) og lav tidlig urinutskillelse av natrium. Studien vil fokusere på pasienter med økt risiko for resistens mot diuretikabehandling. Spesielt vil pasienter innlagt på akuttmottaket og hjerteintensivavdelingen på grunn av en on-kronisk eller de-novo akutt dekompensert HF-episode med en overveiende «våt» profil og lav tidlig utskillelse av natrium (UNa+) i urinen bli vurdert. Spot-natriurese er en rimelig, ikke-krevende laboratorietest som brukes for å identifisere diuretika-resistente pasienter med en iboende dårlig prognose. Hvorvidt tidlig identifisering av diuretikaresistente pasienter og den påfølgende mer aggressive behandlingen kan føre til et bedre resultat er ikke demonstrert av randomiserte studier. Denne studien tar sikte på å vurdere om en intensiv trinnvis vanndrivende tilnærming ledet av systematisk vurdering av urinproduksjon, inkludert evaluering av natriurese versus en standard vanndrivende strategi basert på urinproduksjon alene, effektivt fører til raskere oppnåelse av euvolemi og bedre prognose i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse for akutt dekompensert kronisk hjertesvikt eller akutt de novo hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon <40 %
  • Alvorlige tegn og symptomer på overbelastning med modifisert våtskåre ≥ 12
  • Spot-natriumutskillelse ≤ 70 mEq/L 2 timer etter første intravenøs sløyfe-diuretikaadministrasjon
  • Systolisk blodtrykk ≥90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel etiologi av akutt hjertesvikt (inkludert akutte koronare syndromer, myokarditt, akutt lungeemboli, akutte rytmeforstyrrelser, alvorlig organisk klaffesykdom)
  • Kardiogent sjokk ved innleggelse eller tegn på hypoperfusjon som trenger inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • eGFR lavere enn 15 ml/min/1,73m2 eller dialyse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UNa+ Driven Intensiv Therapy

Be pasienten om å tømme blæren. Start behandlingen (trinn 1). Reevaluer pasienten hver 6. time; hvis det terapeutiske målet ikke er nådd, behandles i henhold til følgende trinn.

Terapeutisk mål: Spot Urinary Natrium > 70 mEq/L OG gjennomsnittlig diurese > 1,5 ml/kg/t Trinn 1 Furosemid i.v. kontinuerlig infusjon (2 ganger oral daglig dose; minimumsdose: 240 mg dø) Trinn 2 Dobbel furosemid i.v. kontinuerlig infusjon (maksimal dose: 720 mg die) Trinn 3 Tilsett oral metolazon 5 mg b.i.d. Trinn 4 Tilsett oral acetazolamid 250 mg b.i.d.
Annen: Intensiv sodiuri-veiledet vanndrivende behandling
Intensiv trinnvis vanndrivende behandling basert på kombinert diurese og urinnatriumvurdering
Aktiv komparator: Standard terapi

Be pasienten om å tømme blæren. Start behandlingen (trinn 1). Reevaluer pasienten hver 12. time; hvis det terapeutiske målet ikke er nådd, behandles i henhold til følgende trinn.

Terapeutisk mål: gjennomsnittlig diurese > 1,5 ml/kg/t Trinn 1 Furosemid i.v. kontinuerlig infusjon (2 ganger oral daglig dose; minimumsdose: 240 mg dø) Trinn 2 Dobbel furosemid i.v. kontinuerlig infusjon (maksimal dose: 720 mg die) Trinn 3 Tilsett oral metolazon 5 mg b.i.d. Trinn 4 Tilsett oral acetazolamid 250 mg b.i.d.
Annen: Standard vanndrivende behandling
Trinnvis diuretikabehandling basert på diuresevurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på signifikant reduksjon av lunger definert som absolutt reduksjon på minst 1 poeng i våtskåring av lunger etter 48 timers behandling
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av WET-poengsum (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt, definert som vedvarende overbelastning (gradert etter våtskår ≥12/20) etter 24, 48 og 72 timers diuretikabehandling eller behov for nyreerstatningsbehandling.
Tidsramme: 24,48 og 72 timer
24,48 og 72 timer
Frihet fra overbelastning etter 48 timer, definert som halsvenetrykk på <8 cm, uten ortopné og med spor av perifert ødem eller uten ødem
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forverring eller vedvarende hjertesvikt
Tidsramme: 48 timer
forverrede hjertesviktsymptomer eller svikt i at pasientens tilstand forbedres med behandling som krever initiering av intravenøs inotropisk terapi og/eller implementering av mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte inntil 48 timer
48 timer
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, presserende LVAD-implantat eller hjertetransplantasjon etter 30 og 90 dager.
Tidsramme: 30 og 90 dager
30 og 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 og 90 dager
30 og 90 dager
Hjerte forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
inkludert hjerteinfarkt, irreversibel hjertesvikt, kardiogent sjokk, fatale arytmiske hendelser
30 og 90 dager
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 30 og 90 dager
30 og 90 dager
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 48 timer
absolutt økning i serumkreatinin > 0,3 mg/dl eller > 1,5 ganger fra baseline til enhver tid fra randomisering til 48 timer
48 timer
Forekomst av alvorlig hypokalemi, alvorlig hyponatremi eller symptomatiske elektrolyttforstyrrelser under behandlingsprotokollen
Tidsramme: 72 timer
hypokalemi <3 mEq/L, alvorlig hyponatremi <125 mEq/L
72 timer
Alvorlig symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 72 timer
Systolisk arterielt trykk < 80 mmHg
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral bytte av vanndrivende behandlinger
Tidsramme: 90 dager
dager
90 dager
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 90 dager
dager
90 dager
Total urinproduksjon og urinproduksjon/40 mg furosemid
Tidsramme: 24 og 48 timer
ml/mg furosemid
24 og 48 timer
Variasjon av kroppsvekt og kroppsvekt/40 mg furosemid
Tidsramme: 24 og 48 timer
kg/mg furosemid
24 og 48 timer
Variasjon av NT-proBNP etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Variasjon av våtskår ved 24 og 72 timer
Tidsramme: 24 og 72 timer
24 og 72 timer
Dyspné-alvorlighetsvariasjon etter 24 og 48 timer vurdert ved dyspné Visual Assessment Scale (VAS).
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer
Væskebalanse
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Inn/ut væskebalanse
24, 48 og 72 timer
Tid brukt på intensiv hjerteintensivavdeling
Tidsramme: 90 dager
dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERENA trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere