Систематическая эскалация диуретиков с натрийурезом у пациентов с сердечной недостаточностью: исследование SERENA (SERENA)
25 мая 2021 г. обновлено: Simone Frea, University of Turin, Italy
Настоящее многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, направленное на изучение клинической пользы поэтапной диуретической стратегии, основанной на натрийурезе, по сравнению со стандартным лечением диуретиками у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. HFrEF) и низкая ранняя экскреция натрия с мочой.
Исследование будет сосредоточено на пациентах с повышенным риском резистентности к терапии диуретиками.
В частности, будут рассмотрены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и кардиореанимационное отделение в связи с хроническим или de novo острым декомпенсированным эпизодом СН с преимущественно «влажным» профилем и низкой ранней точечной экскрецией натрия с мочой (UNa+).
Точечный натрийурез — это недорогой, нетребовательный лабораторный тест, используемый для выявления резистентных к диуретикам пациентов с неблагоприятным прогнозом.
Рандомизированные исследования не показали, может ли раннее выявление резистентных к диуретикам пациентов и последующее более агрессивное лечение привести к лучшему исходу.
Это исследование направлено на оценку того, приводит ли интенсивный пошаговый диуретический подход, управляемый систематической оценкой диуреза, включая оценку натрийуреза, по сравнению со стандартной диуретической стратегией, основанной только на диурезе, к более быстрому достижению эуволемии и лучшему прогнозу в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Frea, MD
- Номер телефона: +390116335570
- Электронная почта: frea.simone@gmail.com
Места учебы
-
-
To
-
Torino, To, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Simone Frea, MD
- Номер телефона: 0116335570
- Электронная почта: frea.simone@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острой декомпенсированной хронической сердечной недостаточности или острой сердечной недостаточности de novo
- Фракция выброса <40%
- Тяжелые признаки и симптомы гиперемии с модифицированной влажной оценкой ≥ 12
- Точечная экскреция натрия с мочой ≤ 70 мэкв/л через 2 часа после первого внутривенного введения петлевого диуретика
- Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Обратимая этиология острой сердечной недостаточности (в т.ч. острые коронарные синдромы, миокардит, острая легочная эмболия, острые нарушения ритма, тяжелые органические поражения клапанов)
- Кардиогенный шок при поступлении или признаки гипоперфузии, требующие инотропных препаратов или механической поддержки кровообращения.
- рСКФ ниже 15 мл/мин/1,73 м2 или диализ
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапия, управляемая UNa+
Попросите пациента опорожнить мочевой пузырь. Начать лечение (шаг 1). Повторная оценка пациента каждые 6 часов; если терапевтическая цель не достигнута, лечите в соответствии со следующим шагом. Терапевтическая цель: концентрация натрия в моче > 70 мЭкв/л И средний диурез > 1,5 мл/кг/ч Этап 1 Фуросемид в/в. непрерывная инфузия (двукратная пероральная суточная доза; минимальная доза: 240 мг умирает) Шаг 2 Двойной фуросемид в/в. непрерывная инфузия (максимальная доза: 720 мг умирает) Шаг 3 Добавить пероральный метолазон 5 мг два раза в день. Шаг 4 Добавьте пероральный ацетазоламид 250 мг два раза в день. |
Интенсивная ступенчатая диуретическая терапия на основе комбинированного определения диуреза и натрия в моче.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Попросите пациента опорожнить мочевой пузырь. Начать лечение (шаг 1). Повторная оценка пациента каждые 12 часов; если терапевтическая цель не достигнута, лечите в соответствии со следующим шагом. Терапевтическая цель: средний диурез > 1,5 мл/кг/ч Этап 1 Фуросемид в/в. непрерывная инфузия (двукратная пероральная суточная доза; минимальная доза: 240 мг умирает) Шаг 2 Двойной фуросемид в/в. непрерывная инфузия (максимальная доза: 720 мг умирает) Шаг 3 Добавить пероральный метолазон 5 мг два раза в день. Шаг 4 Добавьте пероральный ацетазоламид 250 мг два раза в день. |
Ступенчатая диуретическая терапия на основе оценки диуреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства значительного уменьшения заложенности носа, определяемого как абсолютное снижение не менее чем на 1 балл по шкале влажной оценки заложенности после 48 часов лечения.
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка балла WET (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения, определяемая как стойкий застой (оценивается по баллу мочи ≥12/20) после 24, 48 и 72 часов лечения диуретиками или потребность в заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 24,48 и 72 часа
|
24,48 и 72 часа
|
|
|
Отсутствие застоя через 48 часов, определяемое как давление в яремных венах <8 см, без ортопноэ и со следами периферических отеков или без отека
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Ухудшение или постоянная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 48 часов
|
ухудшение симптомов сердечной недостаточности или отсутствие улучшения состояния пациента на фоне лечения, требующего начала внутривенной инотропной терапии и/или проведения механической поддержки кровообращения или искусственной вентиляции легких до 48 часов
|
48 часов
|
|
Составная конечная точка смертности от всех причин, срочной имплантации LVAD или трансплантации сердца через 30 и 90 дней.
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
|
Сердечная причина смертности
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
включая инфаркт миокарда, необратимую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, фатальные аритмические события
|
30 и 90 дней
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 48 часов
|
абсолютное повышение сывороточного креатинина > 0,3 мг/дл или > 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем в любое время от рандомизации до 48 часов
|
48 часов
|
|
Частота случаев тяжелой гипокалиемии, тяжелой гипонатриемии или симптоматических электролитных нарушений во время лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
гипокалиемия <3 мэкв/л, тяжелая гипонатриемия <125 мэкв/л
|
72 часа
|
|
Тяжелая симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: 72 часа
|
Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до перорального перехода на диуретики
Временное ограничение: 90 дней
|
дни
|
90 дней
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
дни
|
90 дней
|
|
Общий диурез и диурез/40 мг фуросемида
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
мл/мг фуросемида
|
24 и 48 часов
|
|
Изменение массы тела и массы тела/40 мг фуросемида
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
кг/мг фуросемида
|
24 и 48 часов
|
|
Изменение NT-proBNP через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Варьирование влажного балла через 24 и 72 часа
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
24 и 72 часа
|
|
|
Изменение степени тяжести одышки через 24 и 48 часов оценивали по шкале визуальной оценки одышки (ВАШ).
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
24 и 48 часов
|
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
|
Входящий/выходящий баланс жидкости
|
24, 48 и 72 часа
|
|
Время, проведенное в отделении интенсивной кардиореанимации
Временное ограничение: 90 дней
|
дни
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERENA trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS