Systematische Eskalation von Diuretika mit Natriurese bei Patienten mit Herzinsuffizienz: SERENA-Studie (SERENA)
25. Mai 2021 aktualisiert von: Simone Frea, University of Turin, Italy
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie mit dem Ziel, den klinischen Nutzen einer schrittweisen, natriuresegesteuerten diuretischen Strategie gegenüber einer diuretischen Standardbehandlung bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu untersuchen ( HFrEF) und niedrige frühe Natriumausscheidung im Urin.
Die Studie wird sich auf Patienten mit erhöhtem Risiko einer Resistenz gegen eine diuretische Therapie konzentrieren.
Insbesondere Patienten, die aufgrund einer on-chronischen oder de-novo akuten dekompensierten Herzinsuffizienz-Episode mit einem überwiegend „feuchten“ Profil und einer geringen Natriumausscheidung im frühen Spot-Urin (UNa+) in die Notaufnahme und die kardiologische Intensivstation aufgenommen wurden, werden in Betracht gezogen.
Die Spot-Natriurese ist ein kostengünstiger, anspruchsloser Labortest, der verwendet wird, um Diuretika-resistente Patienten mit einer inhärent schlechten Prognose zu identifizieren.
Ob die frühzeitige Identifizierung diuretikaresistenter Patienten und die daraus resultierende aggressivere Behandlung zu einem besseren Ergebnis führen kann, wurde nicht durch randomisierte Studien belegt.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein intensiver schrittweiser Diuretika-Ansatz, der von einer systematischen Beurteilung der Harnausscheidung geleitet wird, einschließlich der Bewertung der Natriurese, im Vergleich zu einer Standard-Diuretika-Strategie, die nur auf der Harnausscheidung basiert, effektiv zu einem schnelleren Erreichen einer Euvolämie und einer besseren Prognose in einer realen Umgebung führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
198
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simone Frea, MD
- Telefonnummer: +390116335570
- E-Mail: frea.simone@gmail.com
Studienorte
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To
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Torino, To, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Kontakt:
- Simone Frea, MD
- Telefonnummer: 0116335570
- E-Mail: frea.simone@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme wegen akuter dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz oder akuter De-novo-Herzinsuffizienz
- Auswurffraktion <40%
- Schwere Anzeichen und Symptome einer Stauung mit einem modifizierten Nass-Score von ≥ 12
- Punktuelle Natriumausscheidung im Urin ≤ 70 mÄq/l 2 Stunden nach der ersten intravenösen Verabreichung eines Schleifendiuretikums
- Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Reversible Ätiologie der akuten Herzinsuffizienz (einschließlich akuter Koronarsyndrome, Myokarditis, akuter Lungenembolie, akuter Rhythmusstörungen, schwerer organischer Klappenerkrankung)
- Kardiogener Schock bei Aufnahme oder Anzeichen einer Minderdurchblutung, die Inotropika oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordern.
- eGFR unter 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UNa+ getriebene Intensivtherapie
Bitten Sie den Patienten, die Blase zu entleeren. Beginnen Sie mit der Behandlung (Schritt 1). Bewerten Sie den Patienten alle 6 Stunden neu; Wenn das therapeutische Ziel nicht erreicht wird, behandeln Sie gemäß dem folgenden Schritt. Therapeutisches Ziel: Spot-Natrium im Urin > 70 mEq/L UND mittlere Diurese > 1,5 ml/kg/h Schritt 1 Furosemid i.v. Dauerinfusion (2-fache orale Tagesdosis; Mindestdosis: 240 mg täglich) Stufe 2 Doppeltes Furosemid i.v. Dauerinfusion (Maximaldosis: 720 mg täglich) Schritt 3 Metolazon oral 5 mg b.i.d. Schritt 4 Orales Acetazolamid 250 mg b.i.d. |
Intensive schrittweise diuretische Behandlung basierend auf einer kombinierten Diurese- und Urinnatriumbestimmung
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Bitten Sie den Patienten, die Blase zu entleeren. Beginnen Sie mit der Behandlung (Schritt 1). Bewerten Sie den Patienten alle 12 Stunden neu; Wenn das therapeutische Ziel nicht erreicht wird, behandeln Sie gemäß dem folgenden Schritt. Therapieziel: mittlere Diurese > 1,5 ml/kg/h Schritt 1 Furosemid i.v. Dauerinfusion (2-fache orale Tagesdosis; Mindestdosis: 240 mg täglich) Stufe 2 Doppeltes Furosemid i.v. Dauerinfusion (Maximaldosis: 720 mg täglich) Schritt 3 Metolazon oral 5 mg b.i.d. Schritt 4 Orales Acetazolamid 250 mg b.i.d. |
Stufenweise diuretische Therapie basierend auf Diurese-Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer signifikanten Verminderung der Verstopfung, definiert als absolute Verminderung der Verstopfung um mindestens 1 Punkt in der Nasspunktzahl nach 48 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung des WET-Scores (Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapieversagen, definiert als anhaltende Kongestion (bewertet durch Wet Score ≥12/20) nach 24, 48 und 72 Stunden diuretischer Behandlung oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 24,48 und 72 Stunden
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24,48 und 72 Stunden
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Stauungsfreiheit nach 48 Stunden, definiert als Jugularvenendruck von < 8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz oder Ausbleiben einer Besserung des Zustands des Patienten mit einer Behandlung, die den Beginn einer intravenösen inotropen Therapie und/oder die Einführung einer mechanischen Kreislauf- oder Beatmungsunterstützung bis zu 48 Stunden erfordert
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48 Stunden
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, dringender LVAD-Implantation oder Herztransplantation nach 30 und 90 Tagen.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Kardiale Todesursache
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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einschließlich Myokardinfarkt, irreversibler Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, tödlichen arrhythmischen Ereignissen
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30 und 90 Tage
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
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absoluter Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl oder > 1,5-fach gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis 48 Stunden
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48 Stunden
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Auftreten von schwerer Hypokaliämie, schwerer Hyponatriämie oder symptomatischen Elektrolytstörungen während des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 72 Stunden
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Hypokaliämie < 3 mEq/l, schwere Hyponatriämie < 125 mEq/l
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72 Stunden
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Schwere symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Systolischer Arteriendruck < 80 mmHg
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum oralen Wechsel von diuretischen Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Tage
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90 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Tage
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90 Tage
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Gesamturinausscheidung und Urinausscheidung/40 mg Furosemid
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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ml/mg Furosemid
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24 und 48 Stunden
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Variation des Körpergewichts und Körpergewicht/40 mg Furosemid
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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kg/mg Furosemid
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24 und 48 Stunden
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Variation von NT-proBNP nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Variation der Nasspunktzahl nach 24 und 72 Stunden
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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24 und 72 Stunden
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Variation der Dyspnoe-Schwere nach 24 und 48 Stunden, bewertet anhand der Dyspnoe-Visual-Assessment-Scale (VAS).
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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24 und 48 Stunden
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
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Ein/Aus-Flüssigkeitsgleichgewicht
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24, 48 und 72 Stunden
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Auf der Intensivstation verbrachte Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERENA trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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