심부전 환자에서 나트륨 이뇨를 동반한 이뇨제의 체계적 증량: SERENA 임상시험 (SERENA)
2021년 5월 25일 업데이트: Simone Frea, University of Turin, Italy
이번 연구는 박출률이 감소한 급성 비대상성 심부전 환자를 대상으로 단계적 나트륨 이뇨 유도 이뇨 전략과 표준 이뇨 치료의 임상적 이점을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점 시험이다. HFrEF) 및 낮은 초기 소변 나트륨 배설.
이 연구는 이뇨제 치료에 대한 내성 위험이 증가한 환자에 초점을 맞출 것입니다.
특히, 우세한 "습윤" 프로파일 및 낮은 초기 소변 나트륨(UNa+) 배설을 갖는 만성적 또는 새로운 비대상성 급성 비대상성 HF 에피소드로 인해 응급실 및 심장 집중 치료실에 입원한 환자가 고려될 것입니다.
Spot natriuresis는 예후가 좋지 않은 이뇨제 내성 환자를 식별하는 데 사용되는 저비용 비요구 실험실 테스트입니다.
이뇨제 내성 환자의 조기 발견과 그에 따른 보다 공격적인 치료가 더 나은 결과로 이어질 수 있는지 여부는 무작위 연구에서 입증되지 않았습니다.
이 시험은 나트륨 이뇨 평가를 포함하는 체계적인 요량 평가에 의해 안내되는 집중적 단계적 이뇨 접근법과 실제 환경에서 소변량만을 기반으로 하는 표준 이뇨 전략이 효과적으로 더 빠른 진혈량증 달성과 더 나은 예후로 이어지는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Frea, MD
- 전화번호: +390116335570
- 이메일: frea.simone@gmail.com
연구 장소
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To
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Torino, To, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Simone Frea, MD
- 전화번호: 0116335570
- 이메일: frea.simone@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 만성 심부전 또는 급성 신생 심부전으로 입원
- 배출 비율 <40%
- 수정된 습윤 점수 ≥ 12의 심각한 울혈 징후 및 증상
- 첫 번째 정맥 루프 이뇨제 투여 후 2시간에 요중 나트륨 배설 ≤ 70mEq/L
- 수축기 혈압 ≥90mmHg
제외 기준:
- 급성 심부전의 가역적 병인(급성 관상동맥 증후군, 심근염, 급성 폐색전증, 급성 리듬 장애, 중증 기질성 판막 질환 포함)
- 수축 촉진제 또는 기계적 순환 지원이 필요한 입원 또는 저관류 징후의 심장성 쇼크.
- 15 ml/min/1.73m2 미만의 eGFR 또는 투석
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UNa+ 기반 집중 치료
환자에게 방광을 비우도록 요청하십시오. 치료를 시작합니다(1단계). 6시간마다 환자를 재평가합니다. 치료 목표를 달성하지 못한 경우 다음 단계에 따라 치료하십시오. 치료 목표: 스팟 요 나트륨 > 70 mEq/L AND 평균 이뇨 > 1,5 ml/kg/h 1단계 Furosemide i.v. 연속 주입(경구 일일 투여량의 2배, 최소 투여량: 240mg 사망) 2단계 Double furosemide i.v. 연속 주입(최대 용량: 720mg 다이) 3단계 경구용 메톨라존 5mg b.i.d. 4단계 경구용 아세타졸아미드 250 mg b.i.d.를 추가합니다. |
이뇨와 요중 나트륨 평가를 병행한 단계별 집중 이뇨 치료
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활성 비교기: 표준 요법
환자에게 방광을 비우도록 요청하십시오. 치료를 시작합니다(1단계). 12시간마다 환자를 재평가합니다. 치료 목표를 달성하지 못한 경우 다음 단계에 따라 치료하십시오. 치료 목표: 평균 이뇨 > 1,5 ml/kg/h 1단계 푸로세마이드 i.v. 연속 주입(경구 일일 투여량의 2배, 최소 투여량: 240mg 사망) 2단계 Double furosemide i.v. 연속 주입(최대 용량: 720mg 다이) 3단계 경구용 메톨라존 5mg b.i.d. 4단계 경구용 아세타졸아미드 250 mg b.i.d.를 추가합니다. |
이뇨 평가에 기초한 단계적 이뇨 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간의 치료 후 울혈의 습식 점수 등급에서 최소 1점의 절대적 감소로 정의되는 울혈의 현저한 감소의 증거
기간: 48 시간
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WET 점수 평가(Gheorghiade et al, EJHF 2010)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24, 48 및 72시간의 이뇨제 치료 또는 신대체 요법의 필요성 이후 지속적인 울혈(습윤 점수 ≥12/20 등급)로 정의되는 치료 실패.
기간: 24,48 및 72시간
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24,48 및 72시간
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48시간에 울혈이 없음, 경정맥압이 8cm 미만이고 기립호흡이 없고 미량의 말초 부종이 있거나 부종이 없는 경우
기간: 48 시간
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48 시간
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악화되거나 지속적인 심부전
기간: 48 시간
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심부전 증상 악화 또는 정맥 수축 수축 요법의 시작 및/또는 48시간까지 기계적 순환 또는 환기 지원의 구현을 필요로 하는 치료로 환자 상태가 호전되지 않는 경우
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48 시간
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30일 및 90일에 모든 원인으로 인한 사망, 긴급 LVAD 이식 또는 심장 이식의 복합 종점.
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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심장 원인 사망
기간: 30일 및 90일
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심근 경색, 돌이킬 수 없는 심부전, 심인성 쇼크, 치명적인 부정맥 사건을 포함하여
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30일 및 90일
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심부전으로 인한 재입원
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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신장 기능 악화
기간: 48 시간
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무작위화로부터 48시간까지 임의의 시점에서 혈청 크레아티닌 > 0.3 mg/dl 또는 기준선으로부터 > 1.5배의 절대 증가
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48 시간
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치료 프로토콜 중 중증 저칼륨혈증, 중증 저나트륨혈증 또는 증후성 전해질 장애의 발생률
기간: 72시간
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저칼륨혈증 <3mEq/L, 중증 저나트륨혈증 <125mEq/L
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72시간
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심한 증상이 있는 저혈압
기간: 72시간
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수축기 동맥압 < 80mmHg
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨제 치료의 경구 전환까지의 시간
기간: 90일
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날
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90일
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 90일
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날
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90일
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총 소변량 및 소변량/푸로세마이드 40mg
기간: 24시간 및 48시간
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ml/mg 푸로세마이드
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24시간 및 48시간
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체중 및 체중의 변화/푸로세마이드 40mg
기간: 24시간 및 48시간
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kg/mg 푸로세마이드
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24시간 및 48시간
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48시간에 NT-proBNP의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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24시간 및 72시간에서의 습윤 점수의 변화
기간: 24시간 및 72시간
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24시간 및 72시간
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호흡곤란 시각적 평가 척도(VAS)로 평가한 24시간 및 48시간에서의 호흡곤란 중증도 변화.
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간
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유체 균형
기간: 24, 48, 72시간
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인/아웃 유체 균형
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24, 48, 72시간
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집중 심장 집중 치료실에서 보낸 시간
기간: 90일
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날
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Frea, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .