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計画外および計画帝王切開後の回復の質 - ObsQoR-10 の適用

カナダでは、年間出産の 29.1% が帝王切開 (CD) によるものです。 文献によると、CD のほぼ 24% は計画外です。 既存のエビデンスは、計画外の帝王切開は、待機的帝王切開と比較して、母体の回復不良、産後の入院期間の延長、手術後のオピオイド必要量の増加に関連している可能性があることを示唆しています。 帝王切開後の強化された回復プロトコルの確立以来、CD 後の回復を最適化し、医療システムのコストを削減することを目的として、特定のケア経路が実装されてきました。 しかし、予定外の帝王切開の大部分は、選択的 CD と同じ術後麻酔、産科および看護ケアを受けます。

予定外の CD 後の母体の回復に関する実際の情報を調べたところ、検証済みの患者志向の回復ツールを利用してこのトピックを調べた文献が不足していることがわかりました。 最近、産科の回復の質-10 スコアリング ツール (ObsQoR-10) は、産後の回復のための新しい患者中心の結果ツールであり、入院環境でのすべてのタイプの分娩で検証されています。 ObsQoR-10 ツールは、産後 24 時間での機能回復を定量的に測定することを目的としています。 痛みの管理、麻薬の悪影響、患者による回復の認識を目的とした、0 から 10 のスケールでの 10 の質問が含まれています。

この研究の目的は、帝王切開後の回復のための検証済みツール (ObsQoR-10 ツール) を使用して、予定されていた帝王切開と比較して、計画外の帝王切開からの回復の質を判断することです。

研究者らは、予定外の帝王切開分娩の場合、Obs-QoR10 によって測定される回復の質は、計画された CD よりも低くなると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウントサイナイ病院で計画的または予定外の帝王切開で分娩する患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 満期単胎妊娠
  • マウントサイナイ病院で計画的または計画外の帝王切開を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 拒否した、与えることができない、または同意を撤回した患者
  • 英語で流暢にコミュニケーションできない患者
  • -米国麻酔学会(ASA)の分類が4以上の患者
  • 古典的な垂直切開が予定されている患者
  • 帝王切開子宮摘出術を受ける患者
  • 慢性疼痛の病歴、鎮痛薬の慢性使用、またはオピオイドまたは静脈内薬物乱用の病歴のある患者
  • 脊椎麻酔を拒否した患者、または禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予定帝王切開
マウントサイナイ病院で選択的帝王切開分娩を受ける患者
ObsQoR-10 ツールは、産後 24 時間での機能回復を定量的に測定することを目的としています。 痛みの管理、麻薬の悪影響、患者による回復の認識を目的とした、0 から 10 のスケールでの 10 の質問が含まれています。
他の名前:
  • ObsQoR-10©
予定外の帝王切開
マウントサイナイ病院で予定外の帝王切開を受けた患者
ObsQoR-10 ツールは、産後 24 時間での機能回復を定量的に測定することを目的としています。 痛みの管理、麻薬の悪影響、患者による回復の認識を目的とした、0 から 10 のスケールでの 10 の質問が含まれています。
他の名前:
  • ObsQoR-10©

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 24 時間
時間枠:24時間
計画的および計画外の帝王切開分娩の両方について、手術後 24 時間での ObsQoR-10 スコア。 問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。 100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 48 時間
時間枠:48時間
計画帝王切開と計画外帝王切開の両方について、手術後 48 時間での ObsQoR-10 スコア。 問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。 100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
48時間
産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 7 日
時間枠:7日
計画帝王切開と計画外帝王切開の両方について、手術後 7 日目の ObsQoR-10 スコア。 問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。 100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
7日
痛みのスコア (VAS) - 24 時間
時間枠:24時間
帝王切開後24時間で、0-10の言語アナログスケール(VAS)、0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み
24時間
痛みのスコア (VAS) - 48 時間
時間枠:48時間
帝王切開後 48 時間の 0 ~ 10 の言語的アナログ スケール (VAS)、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
48時間
オピオイド消費 - 24時間
時間枠:24時間
帝王切開後24時間以内の総オピオイド消費量
24時間
オピオイド消費 - 48時間
時間枠:48時間
帝王切開後48時間以内の総オピオイド消費量
48時間
退院 - アンケート、24時間
時間枠:24時間
帝王切開後 24 時間で、患者は「退院する準備はできていますか?」と質問されます。 はい、もしくは、いいえ"
24時間
退院 - アンケート、48時間
時間枠:48時間
帝王切開後 48 時間で、患者は「退院する準備はできていますか?」と質問されます。 はい、もしくは、いいえ"
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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