- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907292
Qualidade da recuperação após partos cesáreos não planejados e planejados - uma aplicação do ObsQoR-10
No Canadá, 29,1% dos nascimentos anuais são por cesariana (CD). A literatura mostra que quase 24% dos CDs não são planejados. As evidências existentes sugerem que a cesariana não planejada, em comparação com a cesariana eletiva, pode estar associada a uma recuperação materna ruim, maior tempo de internação pós-parto e maior necessidade de opioides após a cirurgia. Desde o estabelecimento dos protocolos Enhanced Recovery After Cesarean, caminhos específicos de cuidados foram implementados com o objetivo de otimizar a recuperação após a DC e reduzir os custos para o sistema de saúde. No entanto, a maioria das cesarianas não planejadas recebe os mesmos cuidados anestésicos, obstétricos e de enfermagem pós-operatórios que as cesáreas eletivas.
Observando as informações reais sobre a recuperação materna após DC não planejada, os pesquisadores descobriram que há uma escassez de literatura examinando esse tópico utilizando ferramentas de qualidade de recuperação validadas e orientadas para o paciente. Recentemente, a ferramenta de pontuação Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10), um novo instrumento de resultado focado no paciente para recuperação pós-parto, foi validado para todos os tipos de partos, em regime de internação. A ferramenta ObsQoR-10 visa medir quantitativamente a recuperação funcional 24 horas após o parto. Inclui 10 questões em uma escala de 0 a 10, voltadas para o manejo da dor, os efeitos adversos dos narcóticos e a percepção de recuperação pelo paciente.
O objetivo deste estudo é determinar a qualidade da recuperação de partos cesáreos não planejados em comparação com os planejados usando uma ferramenta validada para recuperação após parto cesáreo (ferramenta ObsQoR-10).
Os investigadores levantam a hipótese de que a qualidade da recuperação medida pelo Obs-QoR10 para cesáreas não planejadas será menor do que as CDs planejadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Gravidez única a termo
- Submetida a cesariana planejada ou não planejada no Mount Sinai Hospital
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
- Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou mais
- Pacientes agendados para uma incisão vertical clássica
- Pacientes submetidas a histerectomia por cesariana
- Pacientes com história de dor crônica, uso crônico de drogas analgésicas ou história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
- Pacientes que recusaram a anestesia neuraxial, ou aqueles nos quais ela é contraindicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cesariana planejada
Pacientes que tiveram uma cesariana eletiva no Mount Sinai Hospital
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A ferramenta ObsQoR-10 visa medir quantitativamente a recuperação funcional 24 horas após o parto.
Inclui 10 questões em uma escala de 0 a 10, voltadas para o manejo da dor, os efeitos adversos dos narcóticos e a percepção de recuperação pelo paciente.
Outros nomes:
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Cesariana não planejada
Pacientes que tiveram uma cesariana não planejada no Mount Sinai Hospital
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A ferramenta ObsQoR-10 visa medir quantitativamente a recuperação funcional 24 horas após o parto.
Inclui 10 questões em uma escala de 0 a 10, voltadas para o manejo da dor, os efeitos adversos dos narcóticos e a percepção de recuperação pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Prazo: 24 horas
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Escore ObsQoR-10 em 24 horas após a cirurgia para cesáreas planejadas e não planejadas.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 48 horas
Prazo: 48 horas
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Escore ObsQoR-10 em 48 horas após a cirurgia para cesáreas planejadas e não planejadas.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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48 horas
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Pontuação de qualidade obstétrica de recuperação-10 (ObsQoR-10) 7 dias
Prazo: 7 dias
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Escore ObsQoR-10 aos 7 dias após a cirurgia para cesáreas planejadas e não planejadas.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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7 dias
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Escore de dor (VAS) - 24 horas
Prazo: 24 horas
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Escala analógica verbal (VAS) de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, 24 horas após o parto cesáreo
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24 horas
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Escore de dor (VAS) - 48 horas
Prazo: 48 horas
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Escala analógica verbal (VAS) de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, 48 horas após o parto cesáreo
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48 horas
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Consumo de opioides - 24 horas
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides dentro de 24 horas após a cesariana
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24 horas
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Consumo de opioides - 48 horas
Prazo: 48 horas
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Consumo total de opioides dentro de 48 horas após a cesariana
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48 horas
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Alta hospitalar - questionário, 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas após a cesariana, será feita às pacientes a pergunta "Você está pronta para receber alta do hospital?
Sim ou não"
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24 horas
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Alta hospitalar - questionário, 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas após a cesariana, será feita às pacientes a pergunta "Você está pronta para receber alta do hospital?
Sim ou não"
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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