- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907292
계획되지 않은 제왕절개 분만 후 회복의 질 - ObsQoR-10의 적용
캐나다에서는 연간 출생의 29.1%가 제왕절개(CD)를 통해 이루어집니다. 문헌에 따르면 CD의 거의 24%가 계획되지 않은 것입니다. 기존 증거에 따르면 계획되지 않은 제왕절개는 선택적 제왕절개에 비해 산모의 회복 불량, 산후 입원 기간 연장, 수술 후 더 많은 아편유사제 요구량과 관련이 있을 수 있습니다. 제왕절개 후 회복 강화 프로토콜이 확립된 이후, CD 후 회복을 최적화하고 의료 시스템 비용을 줄이기 위한 특정 치료 경로가 구현되었습니다. 그러나 대부분의 계획되지 않은 제왕절개는 선택적 CD와 동일한 수술 후 마취, 산과 및 간호 관리를 받습니다.
계획되지 않은 크론병 후 산모의 회복에 대한 실제 정보를 살펴보면, 연구자들은 검증된 환자 중심의 회복 도구를 사용하여 이 주제를 조사하는 문헌이 부족하다는 것을 발견했습니다. 최근 산후 회복을 위한 새로운 환자 중심 결과 도구인 Obstetric Quality of Recovery-10 점수 도구(ObsQoR-10)는 입원 환자 환경에서 모든 유형의 분만에 대해 검증되었습니다. ObsQoR-10 도구는 산후 24시간에 양적 기능 회복을 측정하는 것을 목표로 합니다. 그것은 통증 관리, 마약의 부작용 및 환자의 회복에 대한 인식을 목표로 하는 0에서 10 척도의 10개 질문을 포함합니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 후 회복을 위한 검증된 도구(ObsQoR-10 도구)를 사용하여 계획된 분만과 비교하여 계획되지 않은 제왕절개 분만의 회복 품질을 결정하는 것입니다.
연구자들은 계획되지 않은 제왕절개 분만에 대해 Obs-QoR10으로 측정한 회복의 질이 계획된 CD보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 용어 단태 임신
- Mount Sinai 병원에서 예정되거나 예정되지 않은 제왕절개 분만
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 동의를 거부했거나 할 수 없거나 동의를 철회한 환자
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자
- 미국마취과학회(ASA) 분류가 4 이상인 환자
- 고전적인 수직 절개가 예정된 환자
- 제왕절개 자궁절제술을 받는 환자
- 만성 통증 병력, 만성 진통제 사용 또는 오피오이드 또는 정맥 약물 남용 병력이 있는 환자
- 신경축 마취를 거부하거나 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예정된 제왕 절개 분만
Mount Sinai 병원에서 선택적 제왕절개 분만을 하는 환자
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ObsQoR-10 도구는 산후 24시간에 기능 회복을 정량적으로 측정하는 것을 목표로 합니다.
그것은 통증 관리, 마약의 부작용 및 환자의 회복에 대한 인식을 목표로 하는 0에서 10 척도의 10개 질문을 포함합니다.
다른 이름들:
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계획되지 않은 제왕 절개 분만
Mount Sinai 병원에서 예정에 없던 제왕절개 분만 환자
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ObsQoR-10 도구는 산후 24시간에 기능 회복을 정량적으로 측정하는 것을 목표로 합니다.
그것은 통증 관리, 마약의 부작용 및 환자의 회복에 대한 인식을 목표로 하는 0에서 10 척도의 10개 질문을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 회복 품질-10(ObsQoR-10) 점수 24시간
기간: 24 시간
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계획 및 계획되지 않은 제왕절개 분만에 대해 수술 후 24시간에 ObsQoR-10 점수.
10개의 질문이 있으며 결과는 100개 중 표로 작성됩니다.
100점 만점에 전체 점수가 높을수록 환자가 경험하고 있는 회복의 질이 더 좋습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 회복 품질-10(ObsQoR-10) 점수 48시간
기간: 48 시간
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계획 및 계획되지 않은 제왕절개 분만에 대해 수술 후 48시간에 ObsQoR-10 점수.
10개의 질문이 있으며 결과는 100개 중 표로 작성됩니다.
100점 만점에 전체 점수가 높을수록 환자가 경험하고 있는 회복의 질이 더 좋습니다.
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48 시간
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산과적 회복의 질-10(ObsQoR-10) 점수 7일
기간: 7 일
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계획 및 계획되지 않은 제왕절개 분만에 대해 수술 후 7일째에 ObsQoR-10 점수.
10개의 질문이 있으며 결과는 100개 중 표로 작성됩니다.
100점 만점에 전체 점수가 높을수록 환자가 경험하고 있는 회복의 질이 더 좋습니다.
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7 일
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통증 점수(VAS) - 24시간
기간: 24 시간
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Verbal analogue scale (VAS) 0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증, 제왕절개 후 24시간
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24 시간
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통증 점수(VAS) - 48시간
기간: 48 시간
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제왕절개 분만 후 48시간에 0-10의 구두 아날로그 척도(VAS), 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증
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48 시간
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오피오이드 소비 - 24시간
기간: 24 시간
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제왕절개 후 24시간 이내에 총 오피오이드 소비
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24 시간
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오피오이드 소비 - 48시간
기간: 48 시간
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제왕절개 후 48시간 이내에 총 오피오이드 소비
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48 시간
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퇴원 - 설문지, 24시간
기간: 24 시간
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제왕절개 후 24시간이 지나면 환자에게 "퇴원할 준비가 되셨습니까?
예 혹은 아니오"
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24 시간
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퇴원 - 설문지, 48시간
기간: 48 시간
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제왕절개 후 48시간이 지나면 환자에게 "퇴원할 준비가 되셨습니까?
예 혹은 아니오"
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-04
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