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Genesungsqualität nach ungeplanten und geplanten Kaiserschnittgeburten – eine Anwendung von ObsQoR-10

27. Januar 2022 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

In Kanada erfolgen 29,1 % der jährlichen Geburten per Kaiserschnitt (CD). Die Literatur zeigt, dass fast 24 % der CDs ungeplant sind. Vorhandene Beweise deuten darauf hin, dass ein ungeplanter Kaiserschnitt im Vergleich zu einem elektiven Kaiserschnitt mit einer schlechten Genesung der Mutter, längeren postpartalen Krankenhausaufenthalten und einem höheren Opioidbedarf nach der Operation verbunden sein kann. Seit der Etablierung der „Enhanced Recovery After Cesarean“-Protokolle wurden spezifische Behandlungspfade mit dem Ziel implementiert, die Genesung nach CD zu optimieren und die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken. Die Mehrheit der ungeplanten Kaiserschnitte erhält jedoch die gleiche postoperative anästhetische, geburtshilfliche und pflegerische Versorgung wie die elektiven CDs.

Beim Betrachten der tatsächlichen Informationen über die Genesung der Mutter nach einer ungeplanten CD stellten die Forscher fest, dass es einen Mangel an Literatur gibt, die dieses Thema unter Verwendung validierter, patientenorientierter Qualitäts-der-Wiederherstellungs-Tools untersucht. Kürzlich wurde das Obstetric Quality of Recovery-10 Scoring Tool (ObsQoR-10), ein neues patientenorientiertes Ergebnisinstrument für die postpartale Genesung, für alle Arten von Entbindungen im stationären Umfeld validiert. Das ObsQoR-10-Tool zielt darauf ab, die funktionelle Erholung 24 Stunden nach der Geburt quantitativ zu messen. Es umfasst 10 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10, die auf die Schmerzbehandlung, die Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln und die Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten abzielen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genesungsqualität nach ungeplanten Kaiserschnitten im Vergleich zu geplanten Kaiserschnitten mit einem validierten Tool zur Genesung nach Kaiserschnitt (ObsQoR-10-Tool) zu bestimmen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Genesungsqualität, gemessen am Obs-QoR10, für ungeplante Kaiserschnittgeburten niedriger sein wird als die für geplante CDs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Mount Sinai Hospital durch einen geplanten oder ungeplanten Kaiserschnitt entbinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Begriff Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt im Mount Sinai Hospital
  • Patienten, die eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigert haben, nicht in der Lage sind oder diese widerrufen haben
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen können
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
  • Patienten, bei denen eine klassische vertikale Inzision geplant ist
  • Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, chronischem Gebrauch von Analgetika oder Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie abgelehnt haben oder bei denen sie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geplanter Kaiserschnitt
Patienten, die im Mount Sinai Hospital einen elektiven Kaiserschnitt haben
Sonstiges: Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) Bewertungstool
Das ObsQoR-10-Tool zielt darauf ab, die funktionelle Erholung 24 Stunden nach der Geburt quantitativ zu messen. Es umfasst 10 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10, die auf die Schmerzbehandlung, die Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln und die Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten abzielen.
Andere Namen:
  • ObsQoR-10©
Ungeplanter Kaiserschnitt
Patienten mit einem ungeplanten Kaiserschnitt im Mount Sinai Hospital
Sonstiges: Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) Bewertungstool
Das ObsQoR-10-Tool zielt darauf ab, die funktionelle Erholung 24 Stunden nach der Geburt quantitativ zu messen. Es umfasst 10 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10, die auf die Schmerzbehandlung, die Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln und die Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten abzielen.
Andere Namen:
  • ObsQoR-10©

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
ObsQoR-10-Score 24 Stunden nach der Operation für geplante und ungeplante Kaiserschnittgeburten. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
ObsQoR-10-Score 48 Stunden nach der Operation für geplante und ungeplante Kaiserschnittgeburten. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
48 Stunden
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
ObsQoR-10-Score 7 Tage nach der Operation für geplante und ungeplante Kaiserschnittgeburten. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
7 Tage
Schmerzscore (VAS) - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbale Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden
Schmerzscore (VAS) – 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbale Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, 48 Stunden nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Opioidkonsum - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden
Opioidkonsum - 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Entlassung aus dem Krankenhaus – Fragebogen, 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden nach dem Kaiserschnitt wird den Patienten die Frage gestellt: „Sind Sie bereit, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden? Ja oder Nein"
24 Stunden
Entlassung aus dem Krankenhaus – Fragebogen, 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden nach dem Kaiserschnitt wird den Patienten die Frage gestellt: „Sind Sie bereit, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden? Ja oder Nein"
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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