- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907292
Qualità del recupero dopo parti cesarei non pianificati e pianificati - un'applicazione di ObsQoR-10
In Canada, il 29,1% delle nascite annuali avviene tramite parto cesareo (CD). La letteratura mostra che quasi il 24% dei CD non sono pianificati. Le prove esistenti suggeriscono che il parto cesareo non pianificato, rispetto al cesareo elettivo, può essere associato a uno scarso recupero materno, degenze ospedaliere postpartum più lunghe e più fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Dall'istituzione dei protocolli Enhanced Recovery After Cesarean, sono stati implementati percorsi assistenziali specifici con l'obiettivo di ottimizzare il recupero dopo CD e ridurre i costi per il sistema sanitario. Tuttavia, la maggior parte dei cesarei non pianificati riceve le stesse cure anestetiche, ostetriche e infermieristiche postoperatorie dei CD elettivi.
Osservando le informazioni effettive sul recupero materno dopo CD non pianificato, i ricercatori hanno scoperto che c'è una scarsità di letteratura che esamina questo argomento utilizzando strumenti di recupero di qualità convalidati e orientati al paziente. Recentemente, lo strumento di punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10), un nuovo strumento di esito incentrato sul paziente per il recupero postpartum, è stato convalidato per tutti i tipi di parti, in ambito ospedaliero. Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto. Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.
Lo scopo di questo studio è determinare la qualità del recupero da parti cesarei non pianificati rispetto a quelli pianificati utilizzando uno strumento convalidato per il recupero dopo il parto cesareo (strumento ObsQoR-10).
Gli investigatori ipotizzano che la qualità del recupero misurata dall'Obs-QoR10 per i parti cesarei non pianificati sarà inferiore ai CD pianificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Gravidanza singola a termine
- In fase di parto cesareo pianificato o non pianificato presso il Mount Sinai Hospital
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
- Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
- Pazienti con classificazione 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti programmati per avere una classica incisione verticale
- Pazienti sottoposti a isterectomia cesareo
- Pazienti con storia di dolore cronico, uso cronico di farmaci analgesici o storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
- Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia neuroassiale o per i quali è controindicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto cesareo programmato
Pazienti che hanno un parto cesareo elettivo al Mount Sinai Hospital
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Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto.
Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.
Altri nomi:
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Parto cesareo non programmato
Pazienti che hanno un parto cesareo non programmato al Mount Sinai Hospital
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Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto.
Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore dall'intervento per parti cesarei pianificati e non pianificati.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggio ObsQoR-10 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico per parti cesarei pianificati e non pianificati.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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48 ore
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio ObsQoR-10 a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per parti cesarei pianificati e non pianificati.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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7 giorni
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Punteggio del dolore (VAS) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile, a 24 ore dal parto cesareo
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24 ore
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Punteggio del dolore (VAS) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile, a 48 ore dal parto cesareo
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48 ore
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Consumo di oppioidi - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi entro 24 ore dopo il taglio cesareo
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24 ore
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Consumo di oppioidi - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo totale di oppioidi entro 48 ore dopo il taglio cesareo
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48 ore
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Dimissione dall'ospedale - questionario, 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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A 24 ore dal taglio cesareo, ai pazienti verrà posta la domanda "Sei pronto per essere dimesso dall'ospedale?
Si o no"
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24 ore
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Dimissione ospedaliera - questionario, 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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A 48 ore dal taglio cesareo, ai pazienti verrà posta la domanda "Sei pronto per essere dimesso dall'ospedale?
Si o no"
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-04
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