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Qualità del recupero dopo parti cesarei non pianificati e pianificati - un'applicazione di ObsQoR-10

In Canada, il 29,1% delle nascite annuali avviene tramite parto cesareo (CD). La letteratura mostra che quasi il 24% dei CD non sono pianificati. Le prove esistenti suggeriscono che il parto cesareo non pianificato, rispetto al cesareo elettivo, può essere associato a uno scarso recupero materno, degenze ospedaliere postpartum più lunghe e più fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Dall'istituzione dei protocolli Enhanced Recovery After Cesarean, sono stati implementati percorsi assistenziali specifici con l'obiettivo di ottimizzare il recupero dopo CD e ridurre i costi per il sistema sanitario. Tuttavia, la maggior parte dei cesarei non pianificati riceve le stesse cure anestetiche, ostetriche e infermieristiche postoperatorie dei CD elettivi.

Osservando le informazioni effettive sul recupero materno dopo CD non pianificato, i ricercatori hanno scoperto che c'è una scarsità di letteratura che esamina questo argomento utilizzando strumenti di recupero di qualità convalidati e orientati al paziente. Recentemente, lo strumento di punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10), un nuovo strumento di esito incentrato sul paziente per il recupero postpartum, è stato convalidato per tutti i tipi di parti, in ambito ospedaliero. Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto. Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.

Lo scopo di questo studio è determinare la qualità del recupero da parti cesarei non pianificati rispetto a quelli pianificati utilizzando uno strumento convalidato per il recupero dopo il parto cesareo (strumento ObsQoR-10).

Gli investigatori ipotizzano che la qualità del recupero misurata dall'Obs-QoR10 per i parti cesarei non pianificati sarà inferiore ai CD pianificati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che partoriscono con taglio cesareo pianificato o non pianificato al Mount Sinai Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Gravidanza singola a termine
  • In fase di parto cesareo pianificato o non pianificato presso il Mount Sinai Hospital
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
  • Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
  • Pazienti con classificazione 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti programmati per avere una classica incisione verticale
  • Pazienti sottoposti a isterectomia cesareo
  • Pazienti con storia di dolore cronico, uso cronico di farmaci analgesici o storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
  • Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia neuroassiale o per i quali è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto cesareo programmato
Pazienti che hanno un parto cesareo elettivo al Mount Sinai Hospital
Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto. Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.
Altri nomi:
  • ObsQoR-10©
Parto cesareo non programmato
Pazienti che hanno un parto cesareo non programmato al Mount Sinai Hospital
Lo strumento ObsQoR-10 mira a misurare quantitativamente il recupero funzionale a 24 ore dopo il parto. Comprende 10 domande su una scala da 0 a 10, finalizzate alla gestione del dolore, agli effetti avversi dei narcotici e alla percezione di guarigione da parte del paziente.
Altri nomi:
  • ObsQoR-10©

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore dall'intervento per parti cesarei pianificati e non pianificati. Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100. Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio ObsQoR-10 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico per parti cesarei pianificati e non pianificati. Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100. Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
48 ore
Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio ObsQoR-10 a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per parti cesarei pianificati e non pianificati. Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100. Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
7 giorni
Punteggio del dolore (VAS) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile, a 24 ore dal parto cesareo
24 ore
Punteggio del dolore (VAS) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile, a 48 ore dal parto cesareo
48 ore
Consumo di oppioidi - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore dopo il taglio cesareo
24 ore
Consumo di oppioidi - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppioidi entro 48 ore dopo il taglio cesareo
48 ore
Dimissione dall'ospedale - questionario, 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
A 24 ore dal taglio cesareo, ai pazienti verrà posta la domanda "Sei pronto per essere dimesso dall'ospedale? Si o no"
24 ore
Dimissione ospedaliera - questionario, 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
A 48 ore dal taglio cesareo, ai pazienti verrà posta la domanda "Sei pronto per essere dimesso dall'ospedale? Si o no"
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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