Kvaliteten på utvinning etter uplanlagte og planlagte keisersnitt - en applikasjon av ObsQoR-10
I Canada er 29,1 % av de årlige fødsler via keisersnitt (CD). Litteraturen viser at nesten 24 % av CD-ene er uplanlagte. Eksisterende bevis tyder på at ikke-planlagt keisersnitt, sammenlignet med elektivt keisersnitt, kan være assosiert med dårlig utvinning av mor, lengre sykehusopphold etter fødsel og mer opioidbehov etter operasjonen. Siden etableringen av Enhanced Recovery After Cesarean-protokollene har spesifikke pleieveier blitt implementert med mål om å optimalisere restitusjon etter CD og redusere kostnadene for helsevesenet. Imidlertid får flertallet av ikke-planlagte keisersnitt samme postoperative anestesi-, fødsels- og sykepleie som de elektive CD-ene.
Ved å se på den faktiske informasjonen om mors utvinning etter uplanlagt CD, fant etterforskerne at det er mangel på litteratur som undersøker dette emnet ved å bruke validert, pasientorientert kvalitet på utvinningsverktøy. Nylig, Obstetric Quality of Recovery-10 scoringsverktøy (ObsQoR-10), et nytt pasientfokusert utfallsinstrument for postpartum recovery, har det blitt validert for alle typer forløsninger, i stasjonær setting. ObsQoR-10-verktøyet tar sikte på å måle kvantitativt funksjonell restitusjon 24 timer etter fødselen. Den inkluderer 10 spørsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mot smertebehandling, de negative effektene av narkotika og pasientens oppfatning av bedring.
Målet med denne studien er å bestemme kvaliteten på restitusjon fra ikke-planlagte keisersnitt sammenlignet med planlagte ved å bruke et validert verktøy for restitusjon etter keisersnitt (ObsQoR-10-verktøy).
Etterforskerne antar at kvaliteten på utvinningen målt ved Obs-QoR10 for uplanlagte keisersnitt vil være lavere enn de planlagte CD-ene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og over
- Tidlig enslig graviditet
- Gjennomgår planlagt eller ikke-planlagt keisersnitt på Mount Sinai Hospital
- Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nektet, ikke kan gi eller har trukket tilbake samtykke
- Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 4 eller høyere
- Pasienter som er planlagt å ha et klassisk vertikalt snitt
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi
- Pasienter med historie med kronisk smerte, kronisk bruk av smertestillende medisiner eller historie med opioid- eller intravenøst narkotikamisbruk
- Pasienter som har nektet nevraksial anestesi, eller de som det er kontraindisert hos.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Planlagt keisersnitt
Pasienter som har en elektiv keisersnitt ved Mount Sinai Hospital
|
ObsQoR-10-verktøyet har som mål å kvantitativt måle funksjonell restitusjon 24 timer etter fødselen.
Den inkluderer 10 spørsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mot smertebehandling, de negative effektene av narkotika og pasientens oppfatning av bedring.
Andre navn:
|
|
Uplanlagt keisersnitt
Pasienter som har et ikke-planlagt keisersnitt på Mount Sinai Hospital
|
ObsQoR-10-verktøyet har som mål å kvantitativt måle funksjonell restitusjon 24 timer etter fødselen.
Den inkluderer 10 spørsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mot smertebehandling, de negative effektene av narkotika og pasientens oppfatning av bedring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
ObsQoR-10 score 24 timer etter operasjonen for både planlagte og ikke-planlagte keisersnitt.
Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100.
Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
ObsQoR-10 score 48 timer etter operasjonen for både planlagte og ikke-planlagte keisersnitt.
Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100.
Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
|
48 timer
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
ObsQoR-10 score 7 dager etter operasjonen for både planlagte og ikke-planlagte keisersnitt.
Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100.
Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
|
7 dager
|
|
Smertescore (VAS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, 24 timer etter keisersnitt.
|
24 timer
|
|
Smertescore (VAS) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Verbal analog skala (VAS) på 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, 48 timer etter keisersnitt.
|
48 timer
|
|
Opioidforbruk - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk innen 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
Opioidforbruk - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt opioidforbruk innen 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Sykehusutskrivning - spørreskjema, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer etter keisersnitt vil pasientene bli stilt spørsmålet "Er du klar til å bli utskrevet fra sykehuset?
Ja eller nei"
|
24 timer
|
|
Sykehusutskrivning - spørreskjema, 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer etter keisersnitt vil pasientene bli stilt spørsmålet "Er du klar til å bli utskrevet fra sykehuset?
Ja eller nei"
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .