- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907292
Jakość rekonwalescencji po nieplanowanych i planowanych cięciach cesarskich – zastosowanie ObsQoR-10
W Kanadzie 29,1% rocznych porodów odbywa się przez cesarskie cięcie (CD). Z literatury wynika, że prawie 24% płyt CD jest nieplanowanych. Istniejące dowody sugerują, że nieplanowane cięcie cesarskie, w porównaniu z planowym cięciem cesarskim, może wiązać się ze słabą rekonwalescencją matki, dłuższymi pobytami w szpitalu po porodzie i większym zapotrzebowaniem na opioidy po operacji. Od czasu ustanowienia protokołów zwiększonego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim wdrożono określone ścieżki opieki w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po celiakii i zmniejszenia kosztów systemu opieki zdrowotnej. Jednak większość nieplanowanych cięć cesarskich otrzymuje taką samą pooperacyjną opiekę anestezjologiczną, położniczą i pielęgniarską, jak planowe CD.
Przyglądając się faktycznym informacjom na temat powrotu do zdrowia matek po nieplanowanym CD, badacze stwierdzili, że istnieje niedostatek literatury badającej ten temat z wykorzystaniem sprawdzonych, zorientowanych na pacjentkę narzędzi do poprawy jakości. Niedawno narzędzie do punktacji Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10), nowe narzędzie ukierunkowane na pacjentkę w celu wyzdrowienia poporodowego, zostało zatwierdzone dla wszystkich rodzajów porodów w warunkach szpitalnych. Narzędzie ObsQoR-10 ma na celu ilościowe zmierzenie powrotu czynnościowego do 24 godzin po porodzie. Zawiera 10 pytań w skali od 0 do 10, których celem jest opanowanie bólu, działania niepożądane narkotyków oraz postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia.
Celem niniejszego badania jest określenie jakości rekonwalescencji po nieplanowanych cięciach cesarskich w porównaniu z planowanymi przy użyciu zwalidowanego narzędzia do rekonwalescencji po cięciu cesarskim (narzędzie ObsQoR-10).
Badacze stawiają hipotezę, że jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą Obs-QoR10 dla nieplanowanych cięć cesarskich będzie niższa niż planowanych CD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Donoszona ciąża pojedyncza
- W trakcie planowanego lub nieplanowanego cesarskiego cięcia w szpitalu Mount Sinai
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili, nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
- Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z klasyfikacją 4 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci, u których zaplanowano klasyczne nacięcie pionowe
- Pacjenci poddawani histerektomii przez cesarskie cięcie
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych lub nadużywaniem opioidów lub leków dożylnych w wywiadzie
- Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia neuroosiowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Planowane cesarskie cięcie
Pacjenci po planowym cięciu cesarskim w szpitalu Mount Sinai
|
Narzędzie ObsQoR-10 ma na celu ilościowe zmierzenie powrotu czynnościowego do 24 godzin po porodzie.
Zawiera 10 pytań w skali od 0 do 10, których celem jest opanowanie bólu, działania niepożądane narkotyków oraz postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
|
Nieplanowane cesarskie cięcie
Pacjenci po nieplanowanym cięciu cesarskim w szpitalu Mount Sinai
|
Narzędzie ObsQoR-10 ma na celu ilościowe zmierzenie powrotu czynnościowego do 24 godzin po porodzie.
Zawiera 10 pytań w skali od 0 do 10, których celem jest opanowanie bólu, działania niepożądane narkotyków oraz postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Położnicza jakość powrotu do zdrowia-10 (ObsQoR-10) wynik 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik ObsQoR-10 po 24 godzinach od operacji zarówno dla planowanych, jak i nieplanowanych cięć cesarskich.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Jakości Położnictwa-10 (ObsQoR-10) 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik ObsQoR-10 po 48 godzinach od operacji zarówno dla planowanych, jak i nieplanowanych cięć cesarskich.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
48 godzin
|
Ocena Jakości Położnictwa-10 (ObsQoR-10) 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik ObsQoR-10 po 7 dniach od operacji zarówno dla planowanych, jak i nieplanowanych cięć cesarskich.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
7 dni
|
Ocena bólu (VAS) - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Werbalna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
Ocena bólu (VAS) - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Werbalna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
Spożycie opioidów - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
Zużycie opioidów - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
Wypis ze szpitala - kwestionariusz, 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny po cięciu cesarskim pacjentka zostanie zapytana: „Czy jesteś gotowa na wypisanie ze szpitala?
Tak lub nie"
|
24 godziny
|
Wypis ze szpitala - kwestionariusz, 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin po cięciu cesarskim pacjentka zostanie zapytana: „Czy jesteś gotowa na wypisanie ze szpitala?
Tak lub nie"
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk