Kvalita zotavení po neplánovaném a plánovaném porodu císařským řezem – aplikace ObsQoR-10
V Kanadě se 29,1 % ročních porodů rodí císařským řezem (CD). Literatura uvádí, že téměř 24 % CD je neplánovaných. Existující důkazy naznačují, že neplánovaný porod císařským řezem ve srovnání s elektivním císařským řezem může být spojen se špatnou rekonvalescencí matek, delší dobou hospitalizace po porodu a vyšší potřebou opioidů po operaci. Od zavedení protokolů Enhanced Recovery After Cesarean byly implementovány specifické cesty péče s cílem optimalizovat zotavení po CD a snížit náklady na systém zdravotní péče. Většina neplánovaných císařských řezů však dostává stejnou pooperační anestetickou, porodnickou a ošetřovatelskou péči jako elektivní CD.
Při pohledu na aktuální informace o zotavení matky po neplánovaném CD výzkumníci zjistili, že existuje nedostatek literatury zabývající se tímto tématem využívající ověřenou kvalitu nástrojů pro zotavení zaměřenou na pacienta. Nedávno byl validován skórovací nástroj Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10), nový nástroj zaměřený na pacienty pro poporodní zotavení pro všechny typy porodů v lůžkovém prostředí. Cílem nástroje ObsQoR-10 je měřit kvantitativně funkční zotavení 24 hodin po porodu. Obsahuje 10 otázek na stupnici od 0 do 10 zaměřených na zvládání bolesti, nepříznivé účinky narkotik a vnímání uzdravení pacientem.
Cílem této studie je zjistit kvalitu zotavení z neplánovaného porodu císařským řezem ve srovnání s plánovaným pomocí ověřeného nástroje pro zotavení po porodu císařským řezem (nástroj ObsQoR-10).
Vyšetřovatelé předpokládají, že kvalita zotavení měřená pomocí Obs-QoR10 pro neplánované porody císařským řezem bude nižší než u plánovaných CD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více
- Termín jednočetné těhotenství
- Podstupování plánovaného nebo neplánovaného porodu císařským řezem v nemocnici Mount Sinai
- Pacienti, kteří dali informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli, nemohou dát nebo odvolali souhlas
- Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
- U pacientů je plánována klasická vertikální incize
- Pacientky podstupující hysterektomii císařským řezem
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, chronickým užíváním analgetik nebo anamnézou zneužívání opioidů nebo nitrožilních drog
- Pacienti, kteří odmítli neurální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plánovaný porod císařským řezem
Pacienti, kteří mají volitelný porod císařským řezem v nemocnici Mount Sinai
|
Nástroj ObsQoR-10 má za cíl kvantitativně měřit funkční zotavení 24 hodin po porodu.
Obsahuje 10 otázek na stupnici od 0 do 10 zaměřených na zvládání bolesti, nepříznivé účinky narkotik a vnímání uzdravení pacientem.
Ostatní jména:
|
|
Neplánovaný porod císařským řezem
Pacienti, kteří mají neplánovaný porod císařským řezem v nemocnici Mount Sinai
|
Nástroj ObsQoR-10 má za cíl kvantitativně měřit funkční zotavení 24 hodin po porodu.
Obsahuje 10 otázek na stupnici od 0 do 10 zaměřených na zvládání bolesti, nepříznivé účinky narkotik a vnímání uzdravení pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre ObsQoR-10 24 hodin po operaci pro plánované i neplánované porody císařským řezem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou seřazeny ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre ObsQoR-10 48 hodin po operaci pro plánované i neplánované porody císařským řezem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou seřazeny ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
48 hodin
|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Skóre ObsQoR-10 7 dní po operaci pro plánované i neplánované porody císařským řezem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou seřazeny ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
7 dní
|
|
Skóre bolesti (VAS) - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Verbální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, 24 hodin po porodu císařským řezem
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti (VAS) – 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Verbální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, 48 hodin po porodu císařským řezem
|
48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opioidů do 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Propuštění z nemocnice - dotazník, 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin po císařském řezu bude pacientkám položena otázka „Jste připraveni na propuštění z nemocnice?
Ano nebo ne"
|
24 hodin
|
|
Propuštění z nemocnice - dotazník, 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin po císařském řezu bude pacientkám položena otázka „Jste připraveni na propuštění z nemocnice?
Ano nebo ne"
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .