- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907292
Kwaliteit van herstel na ongeplande en geplande keizersneden - een toepassing van ObsQoR-10
In Canada vindt 29,1% van de jaarlijkse geboorten plaats via een keizersnede. Uit de literatuur blijkt dat bijna 24% van de cd's ongepland is. Bestaand bewijs suggereert dat een ongeplande keizersnede, in vergelijking met een electieve keizersnede, geassocieerd kan zijn met een slecht herstel van de moeder, een langer verblijf in het ziekenhuis na de bevalling en meer behoefte aan opioïden na een operatie. Sinds de totstandkoming van de Enhanced Recovery After Cesarean-protocollen zijn er specifieke zorgpaden geïmplementeerd met als doel het herstel na coeliakie te optimaliseren en de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. De meerderheid van de ongeplande keizersneden krijgt echter dezelfde postoperatieve anesthesie, verloskundige en verpleegkundige zorg als de electieve CD's.
Kijkend naar de actuele informatie over maternale herstel na ongeplande coeliakie, ontdekten de onderzoekers dat er een gebrek aan literatuur is die dit onderwerp onderzoekt met behulp van gevalideerde, patiëntgerichte kwaliteit van hersteltools. Onlangs is de Obstetric Quality of Recovery-10-scoringtool (ObsQoR-10), een nieuw patiëntgericht uitkomstinstrument voor herstel na de bevalling, gevalideerd voor alle soorten bevallingen, in de intramurale setting. ObsQoR-10-tool is bedoeld om kwantitatief functioneel herstel 24 uur na de bevalling te meten. Het bevat 10 vragen op een schaal van 0 tot 10, gericht op pijnbestrijding, de nadelige effecten van verdovende middelen en de beleving van herstel door de patiënt.
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van het herstel na een ongeplande keizersnede te bepalen in vergelijking met geplande bevallingen met behulp van een gevalideerde tool voor herstel na een keizersnede (ObsQoR-10 tool).
De onderzoekers veronderstellen dat de kwaliteit van herstel zoals gemeten door de Obs-QoR10 voor ongeplande keizersneden lager zal zijn dan de geplande CD's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Termijn eenlingzwangerschap
- Geplande of ongeplande keizersnede ondergaan in het Mount Sinai Hospital
- Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming hebben geweigerd, niet kunnen geven of hebben ingetrokken
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
- Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 4 of hoger
- Patiënten gepland voor een klassieke verticale incisie
- Patiënten die een keizersnede ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, chronisch gebruik van analgetica of een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
- Patiënten die neuraxiale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geplande keizersnede
Patiënten met een geplande keizersnede in het Mount Sinai Hospital
|
De ObsQoR-10-tool is bedoeld om functioneel herstel 24 uur na de bevalling kwantitatief te meten.
Het bevat 10 vragen op een schaal van 0 tot 10, gericht op pijnbestrijding, de nadelige effecten van verdovende middelen en de beleving van herstel door de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ongeplande keizersnede
Patiënten met een ongeplande keizersnede in het Mount Sinai Hospital
|
De ObsQoR-10-tool is bedoeld om functioneel herstel 24 uur na de bevalling kwantitatief te meten.
Het bevat 10 vragen op een schaal van 0 tot 10, gericht op pijnbestrijding, de nadelige effecten van verdovende middelen en de beleving van herstel door de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
ObsQoR-10-score 24 uur na de operatie voor zowel geplande als ongeplande keizersneden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
ObsQoR-10-score 48 uur na de operatie voor zowel geplande als ongeplande keizersneden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
48 uur
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ObsQoR-10-score op 7 dagen na de operatie voor zowel geplande als ongeplande keizersneden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
7 dagen
|
|
Pijnscore (VAS) - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verbale analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10=ergst denkbare pijn, 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
|
Pijnscore (VAS) - 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verbale analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10=ergst denkbare pijn, 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Opioïdenverbruik - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
|
Opioïdengebruik - 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale opioïdenconsumptie binnen 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis - vragenlijst, 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur na de keizersnede krijgen patiënten de vraag: "Bent u klaar om uit het ziekenhuis te worden ontslagen?
Ja of nee"
|
24 uur
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis - vragenlijst, 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur na de keizersnede krijgen patiënten de vraag: "Bent u klaar om uit het ziekenhuis te worden ontslagen?
Ja of nee"
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .