Kvalitet af restitution efter uplanlagte og planlagte kejsersnit - en anvendelse af ObsQoR-10
I Canada sker 29,1% af de årlige fødsler via kejsersnit (CD). Litteraturen viser, at næsten 24 % af cd'erne er uplanlagte. Eksisterende evidens tyder på, at uplanlagt kejsersnit, sammenlignet med elektivt kejsersnit, kan være forbundet med dårlig moderrestitution, længere hospitalsophold efter fødslen og flere opioidbehov efter operationen. Siden etableringen af Enhanced Recovery After Cesarean protokollerne er der implementeret specifikke plejeforløb med det formål at optimere restitution efter CD og reducere omkostningerne for sundhedsvæsenet. Størstedelen af uplanlagte kejsersnit får dog den samme postoperative anæstesi-, obstetriske og sygepleje som de elektive cd'er.
Ved at se på de faktiske oplysninger om moder recovery efter uplanlagt CD, fandt efterforskerne ud af, at der er en mangel på litteratur, der undersøger dette emne ved at bruge validerede, patientorienterede kvalitet af recovery-værktøjer. For nylig, Obstetric Quality of Recovery-10 scoringsværktøj (ObsQoR-10), et nyt patientfokuseret resultatinstrument til postpartum recovery, er det blevet valideret til alle typer fødsler i indlæggelsesmiljøet. ObsQoR-10 værktøj har til formål at måle kvantitativt funktionel restitution 24 timer efter fødslen. Den omfatter 10 spørgsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mod smertebehandling, de negative virkninger af narkotika og patientens opfattelse af bedring.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kvaliteten af restitution fra uplanlagte kejsersnit i forhold til planlagte ved hjælp af et valideret værktøj til restitution efter kejsersnit (ObsQoR-10 værktøj).
Efterforskerne antager, at kvaliteten af bedring målt ved Obs-QoR10 for uplanlagte kejsersnit vil være lavere end de planlagte CD'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Term singleton graviditet
- Gennemgår planlagt eller uplanlagt kejsersnit på Mount Sinai Hospital
- Patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nægtet, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 4 eller højere
- Patienter, der er planlagt til at have et klassisk lodret snit
- Patienter, der gennemgår kejsersnit hysterektomi
- Patienter med en historie med kroniske smerter, kronisk brug af smertestillende medicin eller historie med opioid eller intravenøst stofmisbrug
- Patienter, der har nægtet neuraksial anæstesi, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Planlagt kejsersnit
Patienter, der har en elektiv kejsersnit på Mount Sinai Hospital
|
ObsQoR-10-værktøjet har til formål at kvantitativt måle funktionel restitution 24 timer efter fødslen.
Den omfatter 10 spørgsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mod smertebehandling, de negative virkninger af narkotika og patientens opfattelse af bedring.
Andre navne:
|
|
Uplanlagt kejsersnit
Patienter, der har en uplanlagt kejsersnit på Mount Sinai Hospital
|
ObsQoR-10-værktøjet har til formål at kvantitativt måle funktionel restitution 24 timer efter fødslen.
Den omfatter 10 spørgsmål på en skala fra 0 til 10, rettet mod smertebehandling, de negative virkninger af narkotika og patientens opfattelse af bedring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
ObsQoR-10 score 24 timer efter operationen for både planlagte og ikke-planlagte kejsersnit.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, desto bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
ObsQoR-10 score 48 timer efter operationen for både planlagte og ikke-planlagte kejsersnit.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, desto bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
48 timer
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
ObsQoR-10 score 7 dage efter operationen for både planlagte og ikke-planlagte kejsersnit.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, desto bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
7 dage
|
|
Smertescore (VAS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter, 24 timer efter kejsersnit.
|
24 timer
|
|
Smertescore (VAS) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Verbal analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, 48 timer efter kejsersnit.
|
48 timer
|
|
Opioidforbrug - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer
|
|
Opioidforbrug - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opioidforbrug inden for 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Hospitalsudskrivning - spørgeskema, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer efter kejsersnit vil patienterne blive stillet spørgsmålet "Er du klar til at blive udskrevet fra hospitalet?
Ja eller nej"
|
24 timer
|
|
Hospitalsudskrivning - spørgeskema, 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer efter kejsersnit vil patienterne blive stillet spørgsmålet "Er du klar til at blive udskrevet fra hospitalet?
Ja eller nej"
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .