尋常性乾癬患者の安全性、忍容性、有効性を評価する臨床試験
2025年2月24日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.
尋常性乾癬の被験者に経口投与されたADX-629の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検第2相臨床試験
尋常性乾癬の被験者に経口投与されたADX-629の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検第2相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、試験中および被験物質の最終投与後 30 日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、来院 1/スクリーニングおよび来院 2/ベースラインで尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
- -外科的に無菌ではない男性被験者(例えば、試験参加の少なくとも6か月前に精管切除が行われた)で、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発である -試験期間中、効果的な形の避妊を使用することに同意する必要があります治療終了後90日間。
- 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、尋常性乾癬の評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がないか、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定です。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価を損なう可能性がある、または治験への参加により被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイスの試験に登録されています。
- -被験者は、訪問2 /ベースラインの30日以内に治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADX-629 250 mg を 1 日 2 回 (BID) 約 12 週間経口投与。
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ADX-629 は、約 12 週間、1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬地域のベースラインからの変化と重大度指数(PASI)
時間枠:有効性評価期間は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目でした。ベースラインは、ランダム化の前日でした。
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PASIスコアのベースラインからの変化は、0〜72スケールで評価されました(0 =なし、72 =最大重症度)。
繰り返し測定のための混合モデル(MMRM)分析は、従属変数としてのベースライン、共変量としてのベースライン、および要因としての訪問を使用して実行されました。
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有効性評価期間は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目でした。ベースラインは、ランダム化の前日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASIスコアのベースラインから50%以上減少した被験者の数
時間枠:有効性評価期間は1週目から12週目でした。ベースラインはランダム化の前日でした。
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12週目(治療終了)のPASIスコアのベースラインから50%以上の減少が変化した被験者の数は、0〜72スケール(0 =なし、72 =最大重症度)で評価されました。
MMRM分析は、ベースラインからの従属変数としての変更、共変量としてのベースライン、および要因としての訪問を使用して実行されました。
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有効性評価期間は1週目から12週目でした。ベースラインはランダム化の前日でした。
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PASIスコアのベースラインから75%以上減少した被験者の数
時間枠:有効性評価期間は1週目から12週目でした。ベースラインはランダム化の1日前でした。
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12週目(治療終了)のPASIスコアのベースラインから75%以上減少した被験者の数は、0〜72スケール(0 =なし、72 =最大重症度)で評価されました。
MMRM分析は、ベースラインからの従属変数としての変更、共変量としてのベースライン、および要因としての訪問を使用して実行されました。
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有効性評価期間は1週目から12週目でした。ベースラインはランダム化の1日前でした。
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調査員のグローバル評価(IGA)のベースラインからの変更
時間枠:有効性評価期間は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目でした。ベースラインは、ランダム化の前日でした。
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IGAスコアのベースラインからの変更は、0から4の範囲の5ポイントスケールに基づいています(0 = CLEAR、4 =重度)。
MMRM分析は、ベースラインからの従属変数としての変更、共変量としてのベースライン、および要因としての訪問を使用して実行されました。
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有効性評価期間は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目でした。ベースラインは、ランダム化の前日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-629-PS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。