Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subjektů s plakovou psoriázou
24. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s plakovou psoriázou
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s plakovou psoriázou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání testované látky. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 2/základní hodnoty.
- Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní (např. vazektomie provedená alespoň 6 měsíců před vstupem do studie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou, která je v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie. a po dobu 90 dnů po ukončení léčby.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
- Subjekt je v současné době zařazen do zkušebního hodnocení léčiva, biologického přípravku nebo zařízení.
- Subjekt použil zkoumané léčivo, zkoumanou biologickou léčbu nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX-629 250 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu přibližně 12 týdnů.
|
ADX-629 podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden. Základní linie byla den před randomizací.
|
Změna z výchozí hodnoty pro PASI skóre byla hodnocena na stupnici 0 až 72 (0 = žádný, 72 = maximální závažnost).
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) byla provedena pomocí změny z výchozí hodnoty jako závislé proměnné, základní linie jako kovariát a návštěva jako faktor.
|
Období hodnocení účinnosti bylo základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden. Základní linie byla den před randomizací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se změnou snížení ≥ 50% z výchozí hodnoty pro skóre PASI
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 1. - 12. týdne. Základní linie byla den před randomizací.
|
Počet subjektů se změnou snížení ≥ 50% z výchozí hodnoty pro skóre PASI ve 12. týdnu (konec léčby) byl hodnocen na stupnici 0 až 72 (0 = žádný, 72 = maximální závažnost).
Analýza MMRM byla provedena pomocí změny ze základní linie jako závislé proměnné, základní linie jako kovariát a návštěva jako faktor.
|
Období hodnocení účinnosti bylo 1. - 12. týdne. Základní linie byla den před randomizací.
|
|
Počet subjektů se změnou snížení ≥ 75% z výchozí hodnoty pro skóre PASI
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 1. týden 1. týden. Základní linie byl 1. den před randomizací.
|
Počet subjektů se změnou snížení ≥ 75% z výchozí hodnoty pro skóre PASI ve 12. týdnu (konec léčby) byl hodnocen na stupnici 0 až 72 (0 = žádný, 72 = maximální závažnost).
Analýza MMRM byla provedena pomocí změny ze základní linie jako závislé proměnné, základní linie jako kovariát a návštěva jako faktor.
|
Období hodnocení účinnosti bylo 1. týden 1. týden. Základní linie byl 1. den před randomizací.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden. Základní linie byla den před randomizací.
|
Změna z výchozí hodnoty pro skóre IgA je založena na pětibodové stupnici od 0 do 4 (0 = čiré, 4 = závažné).
Analýza MMRM byla provedena pomocí změny ze základní linie jako závislé proměnné, základní linie jako kovariát a návštěva jako faktor.
|
Období hodnocení účinnosti bylo základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden. Základní linie byla den před randomizací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-629-PS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .