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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Patienten mit Plaque-Psoriasis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Patienten mit Plaque-Psoriasis

Eine multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Patienten mit Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Frauen müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Testartikels postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Visit 1/Screening und Visit 2/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind (z. B. Vasektomie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt durchgeführt) und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und für 90 Tage nach Abschluss der Behandlung.
  • Der Proband befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband hat einen körperlichen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine Prüfpräparate-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder eine Prüfgerätbehandlung angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-629 250 mg oral zweimal täglich (BID) für etwa 12 Wochen.
Arzneimittel: ADX-629
ADX-629 oral zweimal täglich (BID) für etwa 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Psoriasis -Bereich und im Schweregrad (PASI)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Baseline war der Tag vor der Randomisierung.
Die Änderung von der Basislinie für den PASI -Score wurde auf einer Skala von 0 bis 72 bewertet (0 = keine, 72 = maximaler Schweregrad). Die MMRM -Analyse (Mischmodell für wiederholte Messungen) wurde unter Verwendung von Änderungen von der Ausgangswert als abhängige Variable, als Kovariate und Besuch als Faktor durchgeführt.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Baseline war der Tag vor der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduktionsänderung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert für den PASI -Score
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Woche 1 - Woche 12. Die Grundlinie war der Tag vor der Randomisierung.
Die Anzahl der Probanden mit einer Reduktionsveränderung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert für den PASI -Score in Woche 12 (Ende der Behandlung) wurde auf einer Skala von 0 bis 72 bewertet (0 = keine, 72 = maximale Schwere). Die MMRM -Analyse wurde unter Verwendung von Änderungen von der Ausgangswert als abhängige Variable, als Kovariate und als Faktor besucht.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Woche 1 - Woche 12. Die Grundlinie war der Tag vor der Randomisierung.
Anzahl der Probanden mit einer Reduktionsänderung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert für PASI -Score
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Woche 1 - Woche 12. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Randomisierung.
Die Anzahl der Probanden mit einer Reduktionsveränderung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert für den PASI -Score in Woche 12 (Ende der Behandlung) wurde auf einer Skala von 0 bis 72 bewertet (0 = keine, 72 = maximale Schwere). Die MMRM -Analyse wurde unter Verwendung von Änderungen von der Ausgangswert als abhängige Variable, als Kovariate und als Faktor besucht.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Woche 1 - Woche 12. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Randomisierung.
Änderung von der Ausgangswert in der Global Assessment (IGA) des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Baseline war der Tag vor der Randomisierung.
Die Änderung von der Grundlinie für den IGA-Score basiert auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 4 = schwer). Die MMRM -Analyse wurde unter Verwendung von Änderungen von der Ausgangswert als abhängige Variable, als Kovariate und als Faktor besucht.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Baseline war der Tag vor der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-629-PS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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