Клиническое испытание для оценки безопасности, переносимости и эффективности субъектов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения тестируемого препарата. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на визите 1/скрининг и визите 2/исходный уровень.
• Субъекты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными (например, вазэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование) и ведущие половую жизнь с партнершей, способной к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. и в течение 90 дней после завершения лечения.
• Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в испытании.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время испытания.
• Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в испытании.
• Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
• Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.