Un essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des sujets atteints de psoriasis en plaques
24 février 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX-629 administré par voie orale à des sujets atteints de psoriasis en plaques
Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX-629 administré par voie orale à des sujets atteints de psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- TCR Medical Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière administration de l'article à tester. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite 1/dépistage et de la visite 2/ligne de base.
- Les sujets masculins qui ne sont pas stériles chirurgicalement (par exemple, une vasectomie effectuée au moins 6 mois avant l'entrée dans l'essai) et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'essai et pendant 90 jours après la fin du traitement.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques ou expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'essai.
- Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'essai.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament, de produit biologique ou de dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2/Base de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADX-629 250 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant environ 12 semaines.
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ADX-629 administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant environ 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI)
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Le changement par rapport à la référence pour le score PASI a été évalué sur une échelle de 0 à 72 (0 = aucun, 72 = gravité maximale).
Un modèle mixte pour une analyse de mesures répétés (MMRM) a été effectué en utilisant le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, la ligne de base en tant que covariable et la visite comme facteur.
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La période d'évaluation de l'efficacité était la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec un changement de réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base pour le score PASI
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était la semaine 1 à la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Le nombre de sujets avec un changement de réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base pour le score PASI à la semaine 12 (fin du traitement) a été évalué sur une échelle de 0 à 72 (0 = aucun, 72 = gravité maximale).
L'analyse MMRM a été réalisée en utilisant le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, la ligne de base en tant que covariable et la visite comme facteur.
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La période d'évaluation de l'efficacité était la semaine 1 à la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Nombre de sujets avec un changement de réduction ≥ 75% par rapport à la ligne de base pour le score PASI
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était la semaine 1 à la semaine 12. La ligne de base était le jour 1 avant la randomisation.
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Le nombre de sujets avec un changement de réduction ≥ 75% par rapport à la ligne de base pour le score PASI à la semaine 12 (fin du traitement) a été évalué sur une échelle de 0 à 72 (0 = aucun, 72 = gravité maximale).
L'analyse MMRM a été réalisée en utilisant le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, la ligne de base en tant que covariable et la visite comme facteur.
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La période d'évaluation de l'efficacité était la semaine 1 à la semaine 12. La ligne de base était le jour 1 avant la randomisation.
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Changement par rapport à l'évaluation mondiale de l'investigateur (IGA)
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Le changement par rapport à la ligne de base pour le score IgA est basé sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4 (0 = clair, 4 = sévère).
L'analyse MMRM a été réalisée en utilisant le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, la ligne de base en tant que covariable et la visite comme facteur.
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La période d'évaluation de l'efficacité était la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. La ligne de base était la veille de la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-629-PS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .