Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af forsøgspersoner med plakpsoriasis
24. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et multicenter, open-label, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med plakpsoriasis
Et multicenter, open-label, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med plakpsoriasis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i 30 dage efter den sidste indgivelse af testartikel. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved Besøg 1/Screening og Besøg 2/Baseline.
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile (f.eks. vasektomi udført mindst 6 måneder før forsøgets start) og er seksuelt aktive med en kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele forsøgets varighed og i 90 dage efter endt behandling.
- Forsøgspersonen er efter investigatorens mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af plaque-psoriasis eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget.
- Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af plaque psoriasis, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i forsøget.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel, biologisk eller udstyr.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før besøg 2/baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADX-629 250 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i ca. 12 uger.
|
ADX-629 administreret oralt to gange dagligt (BID) i ca. 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i Psoriasis -området og Severity Index (PASI)
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
Ændringen fra baseline for PASI -score blev vurderet på en skala på 0 til 72 (0 = ingen, 72 = maksimal sværhedsgrad).
Blandet model til gentagne mål (MMRM) -analyse blev udført under anvendelse af ændring fra baseline som den afhængige variabel, baseline som et covariat og besøg som en faktor.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med en ≥ 50% reduktionsændring fra baseline for PASI -score
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var uge 1 - uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
Antallet af forsøgspersoner med en ≥ 50% reduktionsændring fra baseline for PASI -score i uge 12 (slutning af behandlingen) blev vurderet på 0 til 72 skala (0 = ingen, 72 = maksimal sværhedsgrad).
MMRM -analyse blev udført under anvendelse af ændring fra baseline som den afhængige variabel, baseline som et covariat og besøg som en faktor.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var uge 1 - uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
|
Antal personer med en ≥ 75% reduktionsændring fra baseline for PASI -score
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var uge 1 - uge 12. Baseline var dag 1 før randomisering.
|
Antallet af forsøgspersoner med en ≥ 75% reduktionsændring fra baseline for PASI -score i uge 12 (slutning af behandlingen) blev vurderet på en skala på 0 til 72 (0 = ingen, 72 = maksimal sværhedsgrad).
MMRM -analyse blev udført under anvendelse af ændring fra baseline som den afhængige variabel, baseline som et covariat og besøg som en faktor.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var uge 1 - uge 12. Baseline var dag 1 før randomisering.
|
|
Ændring fra baseline i efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
Ændringen fra baseline for IgA-score er baseret på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 til 4 (0 = klar, 4 = svær).
MMRM -analyse blev udført under anvendelse af ændring fra baseline som den afhængige variabel, baseline som et covariat og besøg som en faktor.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Baseline var dagen før randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-629-PS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .