Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van proefpersonen met plaquepsoriasis te evalueren

24 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open label, klinische fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ADX-629, oraal toegediend aan proefpersonen met plaquepsoriasis

Een multicenter, open label, klinische fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ADX-629, oraal toegediend aan proefpersonen met plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het testartikel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 2/Baseline.
  • Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn (bijv. vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef) en seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de proef en gedurende 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
  • De proefpersoon verkeert naar de mening van de onderzoeker in een goede algemene gezondheidstoestand en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2/basislijn een geneesmiddel voor onderzoek, een biologisch geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX-629 250 mg tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende ongeveer 12 weken.
Geneesmiddel: ADX-629
ADX-629 tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende ongeveer 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was basislijn, week 4, week 8 en week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn voor PASI -score werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 72 (0 = geen, 72 = maximale ernst). Gemengd model voor herhaalde maatregelen (MMRM) analyse werd uitgevoerd met behulp van verandering ten opzichte van basislijn als de afhankelijke variabele, basislijn als covariate en bezoek als een factor.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was basislijn, week 4, week 8 en week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verminderingsverandering van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn voor PASI -score
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was week 1 - week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.
Het aantal proefpersonen met een verminderingsverandering van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn voor de PASI -score in week 12 (einde van de behandeling) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 72 (0 = geen, 72 = maximale ernst). MMRM -analyse werd uitgevoerd met behulp van verandering ten opzichte van basislijn als de afhankelijke variabele, basislijn als covariate en bezoek als een factor.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was week 1 - week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.
Aantal proefpersonen met een reductieverandering van ≥ 75% ten opzichte van de basislijn voor PASI -score
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was week 1 - week 12. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
Het aantal proefpersonen met een reductieverandering van ≥ 75% ten opzichte van de basislijn voor de PASI -score in week 12 (einde van de behandeling) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 72 (0 = geen, 72 = maximale ernst). MMRM -analyse werd uitgevoerd met behulp van verandering ten opzichte van basislijn als de afhankelijke variabele, basislijn als covariate en bezoek als een factor.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was week 1 - week 12. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was basislijn, week 4, week 8 en week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn voor IGA-score is gebaseerd op een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4 (0 = helder, 4 = ernstig). MMRM -analyse werd uitgevoerd met behulp van verandering ten opzichte van basislijn als de afhankelijke variabele, basislijn als covariate en bezoek als een factor.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was basislijn, week 4, week 8 en week 12. Baseline was de dag voorafgaand aan randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-629-PS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren