Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til personer med plakkpsoriasis

24. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, åpen etikett, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ADX-629 administrert oralt til personer med plakkpsoriasis

En multisenter, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ADX-629 administrert oralt til pasienter med plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 30 dager etter siste administrering av testartikkelen. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1/Screening og Visit 2/Baseline.
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile (f.eks. vasektomi utført minst 6 måneder før prøvestart) og er seksuelt aktive med en kvinnelig partner som er i fertil alder, må godta å bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av forsøket og i 90 dager etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, ved god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved å delta i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved prøvedeltakelse.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en utprøvende medikament-, biologisk- eller enhetsutprøving.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før besøk 2/Baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-629 250 mg administrert oralt to ganger daglig (BID) i ca. 12 uker.
Legemiddel: ADX-629
ADX-629 administrert oralt to ganger daglig (BID) i omtrent 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Psoriasis -området og alvorlighetsindeksen (PASI)
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var grunnlinje, uke 4, uke 8 og uke 12. Baseline var dagen før randomisering.
Endringen fra baseline for PASI -poengsum ble vurdert på en skala fra 0 til 72 (0 = ingen, 72 = maksimal alvorlighetsgrad). Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse ble utført ved bruk av endring fra baseline som den avhengige variabelen, baseline som et kovariat og besøk som en faktor.
Effektivitetsvurderingsperioden var grunnlinje, uke 4, uke 8 og uke 12. Baseline var dagen før randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med en ≥ 50% reduksjonsendring fra baseline for PASI -poengsum
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var uke 1 - uke 12. Baseline var dagen før randomisering.
Antall forsøkspersoner med en ≥ 50% reduksjonsendring fra baseline for PASI -poengsum i uke 12 (slutten av behandlingen) ble vurdert på en skala fra 0 til 72 (0 = ingen, 72 = maksimal alvorlighetsgrad). MMRM -analyse ble utført ved bruk av endring fra baseline som den avhengige variabelen, baseline som et kovariat og besøk som en faktor.
Effektivitetsvurderingsperioden var uke 1 - uke 12. Baseline var dagen før randomisering.
Antall personer med en ≥ 75% reduksjonsendring fra baseline for PASI -poengsum
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var uke 1 - uke 12. Baseline var dag 1 før randomisering.
Antall forsøkspersoner med en ≥ 75% reduksjonsendring fra baseline for PASI -score i uke 12 (slutt på behandlingen) ble vurdert på en skala fra 0 til 72 (0 = ingen, 72 = maksimal alvorlighetsgrad). MMRM -analyse ble utført ved bruk av endring fra baseline som den avhengige variabelen, baseline som et kovariat og besøk som en faktor.
Effektivitetsvurderingsperioden var uke 1 - uke 12. Baseline var dag 1 før randomisering.
Endring fra baseline i etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var grunnlinje, uke 4, uke 8 og uke 12. Baseline var dagen før randomisering.
Endringen fra baseline for IgA-poengsum er basert på en fem-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 4 = alvorlig). MMRM -analyse ble utført ved bruk av endring fra baseline som den avhengige variabelen, baseline som et kovariat og besøk som en faktor.
Effektivitetsvurderingsperioden var grunnlinje, uke 4, uke 8 og uke 12. Baseline var dagen før randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-629-PS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere