Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los sujetos con psoriasis en placas
24 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADX-629 administrado por vía oral a sujetos con psoriasis en placa
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADX-629 administrado por vía oral a sujetos con psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última administración del artículo de ensayo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita 1/detección y en la visita 2/basal.
- Los sujetos masculinos que no sean estériles quirúrgicamente (p. ej., vasectomía realizada al menos 6 meses antes del ingreso al ensayo) y que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del ensayo. y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis en placas o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el ensayo.
- El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el ensayo.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de un fármaco, un producto biológico o un dispositivo en investigación.
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 2/línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADX-629 250 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante aproximadamente 12 semanas.
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ADX-629 administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante aproximadamente 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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El cambio desde el inicio para la puntuación PASI se evaluó en una escala de 0 a 72 (0 = ninguno, 72 = gravedad máxima).
El modelo mixto para el análisis de medidas repetidas (MMRM) se realizó utilizando el cambio desde el inicio como la variable dependiente, la línea de base como covariable y visitar como factor.
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El período de evaluación de eficacia fue de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un cambio de reducción ≥ 50% desde el inicio para la puntuación PASI
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue la semana 1 a la semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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El número de sujetos con un cambio de reducción ≥ 50% desde el inicio para la puntuación PASI en la semana 12 (final del tratamiento) se evaluó en una escala de 0 a 72 (0 = Ninguna, 72 = gravedad máxima).
El análisis MMRM se realizó utilizando el cambio desde el inicio como la variable dependiente, la línea de base como covariable y visitar como factor.
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El período de evaluación de eficacia fue la semana 1 a la semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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Número de sujetos con un cambio de reducción ≥ 75% desde el inicio para la puntuación PASI
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue la semana 1 a la semana 12. La línea de base fue el día 1 antes de la aleatorización.
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El número de sujetos con un cambio de reducción ≥ 75% desde el inicio para la puntuación PASI en la semana 12 (final del tratamiento) se evaluó en una escala de 0 a 72 (0 = ninguna, 72 = gravedad máxima).
El análisis MMRM se realizó utilizando el cambio desde el inicio como la variable dependiente, la línea de base como covariable y visitar como factor.
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El período de evaluación de eficacia fue la semana 1 a la semana 12. La línea de base fue el día 1 antes de la aleatorización.
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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El cambio desde el inicio para la puntuación IGA se basa en una escala de cinco puntos que varía de 0 a 4 (0 = claro, 4 = severo).
El análisis MMRM se realizó utilizando el cambio desde el inicio como la variable dependiente, la línea de base como covariable y visitar como factor.
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El período de evaluación de eficacia fue de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12. La línea de base fue el día anterior a la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-PS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .