Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei soggetti con psoriasi a placche
24 febbraio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con psoriasi a placche
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con psoriasi a placche
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- TCR Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il processo e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'articolo di prova. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1/Screening e alla Visita 2/Baseline.
- I soggetti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili (ad esempio, vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) e sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
- Il soggetto, secondo l'investigatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 2/Baseline.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADX-629 250 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per circa 12 settimane.
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ADX-629 somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per circa 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era la linea di base, la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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La variazione dal basale per il punteggio PASI è stata valutata su una scala da 0 a 72 (0 = nessuno, 72 = gravità massima).
Il modello misto per le misure ripetute (MMRM) è stato eseguito utilizzando il cambiamento dal basale come variabile dipendente, basale come covariata e visitare come fattore.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia era la linea di base, la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con una variazione di riduzione ≥ 50% rispetto al punteggio PASI
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato la settimana 1 - settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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Il numero di soggetti con una variazione di riduzione ≥ 50% dal basale per il punteggio PASI alla settimana 12 (fine del trattamento) è stato valutato su una scala da 0 a 72 (0 = nessuno, 72 = gravità massima).
L'analisi MMRM è stata eseguita utilizzando il cambiamento dal basale come variabile dipendente, basale come covariata e visitare come fattore.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato la settimana 1 - settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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Numero di soggetti con una variazione di riduzione ≥ 75% rispetto al punteggio PASI
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato la settimana 1 - settimana 12. La linea di base era il giorno 1 prima della randomizzazione.
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Il numero di soggetti con una variazione di riduzione ≥ 75% dal basale per il punteggio PASI alla settimana 12 (fine del trattamento) è stato valutato su una scala da 0 a 72 (0 = nessuno, 72 = gravità massima).
L'analisi MMRM è stata eseguita utilizzando il cambiamento dal basale come variabile dipendente, basale come covariata e visitare come fattore.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato la settimana 1 - settimana 12. La linea di base era il giorno 1 prima della randomizzazione.
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Modifica dal basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era la linea di base, la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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La variazione dal basale per il punteggio IGA si basa su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 (0 = Clear, 4 = grave).
L'analisi MMRM è stata eseguita utilizzando il cambiamento dal basale come variabile dipendente, basale come covariata e visitare come fattore.
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Il periodo di valutazione dell'efficacia era la linea di base, la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12. La linea di base era il giorno prima della randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-629-PS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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