Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pacjentów z łuszczycą plackowatą

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego artykułu. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 2/linia wyjściowa.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie (np. wazektomia przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania) i są aktywni seksualnie z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnik, w opinii badacza, jest ogólnie zdrowy i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 2/Linią bazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX-629 250 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) przez około 12 tygodni.
Lek: ADX-629
ADX-629 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) przez około 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (Dzień 1 - 85)
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Okres oceny bezpieczeństwa (Dzień 1 - 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-629-PS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-629

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj