Kliininen tutkimus plakkipsoriaasipotilaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suun kautta annettaessa plakkipsoriaasipotilaille
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suun kautta annettaessa plakkipsoriaasipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen testituotteen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) käynnillä 1/seulontakäynnillä ja käynnillä 2/perustila.
- Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (esim. vasektomia tehty vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön kokeen ajan ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää läiskäpsoriaasin arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitekokeessa.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-629 250 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) noin 12 viikon ajan.
|
ADX-629 annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) noin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin alueella ja vakavuusindeksillä (PASI)
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli lähtökohta, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
PASI -pistemäärän lähtötasosta arvioitiin asteikolla 0 - 72 (0 = Ei mitään, 72 = suurin vakavuus).
Sekoitettu malli toistuville mittauksille (MMRM) -analyysi suoritettiin käyttämällä muutosta lähtötasosta riippuvaisena muuttujana, lähtötason muuttujana ja käymällä tekijänä.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli lähtökohta, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alennusmuutos on ≥ 50% PASI -pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli viikko 1 - viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alennusmuutos on ≥ 50% PASI -pisteet viikolla 12 (hoidon loppu), arvioitiin 0–72 asteikolla (0 = ei, 72 = suurin vakavuus).
MMRM -analyysi suoritettiin käyttämällä muutosta lähtötasosta riippuvaisena muuttujana, lähtötason muuttujana ja käymällä tekijänä.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli viikko 1 - viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alennusmuutos on ≥ 75% PASI -pistemäärälle
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli viikko 1 - viikko 12. Perustaso oli päivä 1 ennen satunnaistamista.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden alennusmuutos on ≥ 75% PASI -pisteet viikolla 12 (hoidon loppu), arvioitiin 0–72 asteikolla (0 = Ei mitään, 72 = suurin vakavuus).
MMRM -analyysi suoritettiin käyttämällä muutosta lähtötasosta riippuvaisena muuttujana, lähtötason muuttujana ja käymällä tekijänä.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli viikko 1 - viikko 12. Perustaso oli päivä 1 ennen satunnaistamista.
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli lähtökohta, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
IGA-pistemäärän lähtötasosta perustuu viiden pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-4 (0 = selkeä, 4 = vakava).
MMRM -analyysi suoritettiin käyttämällä muutosta lähtötasosta riippuvaisena muuttujana, lähtötason muuttujana ja käymällä tekijänä.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli lähtökohta, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Perustaso oli päivä ennen satunnaistamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-629-PS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .