판상 건선 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2025년 2월 24일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
판상 건선 피험자에게 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개, 2상 임상 시험
판상 건선 피험자에게 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 시험 기간 동안 및 시험 물품의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니고(예: 시험 참여 전 최소 6개월 동안 수행된 정관 절제술) 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 치료 완료 후 90일 동안.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있는 질병 상태나 신체 상태가 없거나 시험 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 시험 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약 12주 동안 ADX-629 250mg을 1일 2회 경구 투여(BID)합니다.
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ADX-629는 약 12주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)의 기준선에서 변화
기간: 효능 평가 기간은 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차였으며, 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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PASI 점수의 기준선에서의 변화는 0 ~ 72 척도 (0 = 없음, 72 = 최대 심각도)로 평가되었습니다.
반복 측정 (MMRM) 분석에 대한 혼합 모델은 기준선에서의 변화로부터의 종속 변수, 공변량으로서 기준선을 사용하여 요인으로 방문하여 수행되었다.
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효능 평가 기간은 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차였으며, 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 점수의 기준선에서 50% 이상 감소 변화가있는 피험자 수
기간: 효능 평가 기간은 1 주차 - 12 주차였으며 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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12 주차 (치료 종료)에서 PASI 점수의 기준선에서 50% 이상 감소 변화를 갖는 대상의 수는 0 ~ 72 척도 (0 = 없음, 72 = 최대 심각도)로 평가되었다.
MMRM 분석은 기준선으로부터 의존 변수로서의 변화를 사용하여 수행되었으며, 공변량으로서 기준선을 방문하고 요인으로 방문했습니다.
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효능 평가 기간은 1 주차 - 12 주차였으며 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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PASI 점수의 기준선에서 75% 이상 감소 변화가있는 피험자 수
기간: 효능 평가 기간은 1 주차 -12 주차였으며 기준선은 무작위 화 전 1 일이었다.
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12 주차에 PASI 점수의 기준선에서 75% 이상의 감소 변화를 갖는 대상의 수 (치료 종료)는 0 ~ 72 척도 (0 = 없음, 72 = 최대 심각도)로 평가되었다.
MMRM 분석은 기준선으로부터 의존 변수로서의 변화를 사용하여 수행되었으며, 공변량으로서 기준선을 방문하고 요인으로 방문했습니다.
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효능 평가 기간은 1 주차 -12 주차였으며 기준선은 무작위 화 전 1 일이었다.
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조사관의 글로벌 평가 (IGA)의 기준선에서 변경
기간: 효능 평가 기간은 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차였으며, 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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IGA 점수의 기준선에서의 변화는 0에서 4 (0 = Clear, 4 = 심한) 범위의 5 점 척도를 기준으로합니다.
MMRM 분석은 기준선으로부터 의존 변수로서의 변화를 사용하여 수행되었으며, 공변량으로서 기준선을 방문하고 요인으로 방문했습니다.
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효능 평가 기간은 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차였으며, 기준선은 무작위 배정 전날이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-629-PS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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